E cikk a forraszt nanokompozitok[2] felhasználásával kapcsolatos Európa-jogi valamint magyar közigazgatási jogi összefüggések vizsgálatával foglalkozó kutatás egyik összefoglalása, természetesen a környezetjogász szemszögéből. A kutatás alapproblémáját a gyakorlatban felmerült kérdés megválaszolására tett kísérlet adta. Egy hulladékká vált, nagy értékű gépek javításával foglalkozó cég keresett meg azzal a problémával, hogy egyes országokban különböző eljárási szabályokkal találkoztak a gyógyítási diagnosztikában felhasznált gépek újrafelhasználása körében. Egyes országokban a felújított gépek használatát bizonyos, az eredeti licenc idejénél kevesebb időre, de újra engedélyezik a gyógyászatban, míg más országokban e területen már nem lehet felújított eszközöket használni. A kutatás arra irányult, hogy az elhasznált vagy szennyezett fém alkatrészek nanokompozit anyaggal történő pótlásakor változik-e az engedélyezés gyakorlata. A gyakorlatorientált alapkérdés megválaszolása azonban bizonyos alapvető elméleti jellegű elemzés után képzelhető el.
Jelen cikkben a kutatás alapkérdéseinek feltárására vállalkozom. A meglehetősen speciális téma felderítése kapcsán arra a kérdésre is választ keresek, hogy hogyan kerültek be a magyar jogba az újrahasználat szabályai. Milyen termékcsoportok jöhetnek számba az újrahasználat során? Egyértelmű-e az engedélyezés során, hogy a hulladékstátus megváltozása révén, új termék (tehát eltérő jogi megítélésű tárgy) jön létre? A hulladékstátus megváltozásával új termék keletkezik, vagy ehhez még egyéb folyamatokra is szükség van? Hogyan alakul a hulladékstátus megváltozása után az adott anyag jogi státusa az európai bíróságok gyakorlatában? Milyen feltételekkel kerülhet ismét az anyag az áruk szabad áramlásába, és hogy érvényesül ez a főszabály az orvosi műszerek piacán?
Az újrahasználat kérdésével egy előző szakcikkemben (a Moduslink Hungary Kft. egy beruházása kapcsán)[3] már foglalkoztam. A 2013-tól hatályos, hulladékokról szóló 2012. évi CLXXXV. törvény több fontos fogalommal bővítette a hulladékgazdálkodás fogalmainak körét, a 2000. évi XLIII. törvényhez képest.[4] Azok közül most kettő releváns: az újrahasználat és az újrahasználatra előkészítés.[5]
Az első, az újrahasználat olyan művelet, amelynek révén a hulladéknak nem minősülő terméket vagy alkatrészét újrahasználják arra a célra, amelyre eredetileg szolgált.
A fogalom kapcsán elemzendő fogalmi elemek közül a hulladéknak nem minősülő termék - a jogirodalmi források szerint - egy alapanyagként, vagy végtermékként definiálható, a kereskedelmi forgalomban használt anyag, melytől a tulajdonosa, annak használhatósága során nem kíván megválni, és erre a lépésre a jog nem is kötelezi. Egy másik elem a hulladéknak nem minősülő termék alkatrésze. Ez az előzőekben kifejtett termék olyan összetevője, mely önmagában is képes az eredeti funkcióját egy másik végtermék részeként betölteni. A harmadik fontos elem pedig az eredeti termék által betöltött célra történő hasznosítás. Álláspontom szerint itt a köznyelvben is használt kifejezés helyett célravezetőbb lett volna a tevékenységet körülírni, vagy rokon értelmű szót, a "felhasználni" kifejezést beilleszteni.
- 540/541 -
A másik új fogalom az újrahasználatra előkészítés, amely tisztítással, javítással, valamint ellenőrzéssel végzett hasznosítási művelet, amelynek során a hulladékká vált terméket vagy alkatrészét előkészítik arra, hogy bármilyen egyéb előkezelés nélkül újrahasználható legyen.
Ez a meghatározás némileg ellentmond az újrahasználat szabályainak, és kiterjeszti az előző az újrahasználat értelmezését. Itt már e művelet során nem csak a hulladékstátussal nem rendelkező késztermék, vagy ennek alkatrésze jöhet szóba, hanem olyan, hulladékká vált termék is, amelyet a lehető legegyszerűbb műveletetekkel - tisztítással, javítással illetőleg az eredetileg kialakított használati funkciók működésének ellenőrzésével - alkalmassá lehet tenni arra, hogy egyéb előkezelés nélkül megfeleljen az adott késztermék eredeti funkcióinak. Tehát, ha az alapvető funkciónak eleget tud tenni az adott késztermék, akkor az újrahasználatra történő előkészítés során elveszti hulladék jellegét.
A fenti fogalmak használatának előzetes kérdését jelentik a hulladékstátus megszűnésének szabályai:[6]
"Hasznosítási műveleten átesett anyag vagy tárgy a továbbiakban nem tekintendő hulladéknak a következő feltételek együttes teljesülése esetén:
a) meghatározott célra rendeltetésszerűen, általános jelleggel használják,
b) rendelkezik piaccal vagy van rá kereslet,
c) megfelel a rendeltetésére vonatkozó műszaki követelményeknek és a rá vonatkozó jogszabályi előírásoknak, szabványoknak, és
d) használata összességében nem eredményez a környezetre vagy az emberi egészségre káros hatást."
Azt az anyagot vagy tárgyat, amely fent meghatározott feltételek teljesülése esetén megszűnik hulladéknak lenni, hasznosítottnak kell tekinteni.
A hulladéktörvény ágazati végrehajtásáról szóló kormányrendeletekben[7] meghatározott hasznosítási és újrafeldolgozási célok alkalmazásában is megszűnik hulladéknak lenni, amikor az ezekben a jogszabályokban előírt újrafeldolgozási, illetve hasznosítási követelmények teljesülnek.
A hulladékstátus megszűnésére vonatkozó feltételek teljesítéséhez szükséges egyedi, illetve részletes előírásokat - ideértve a szennyező anyagok határértékeit, továbbá az anyag vagy tárgy lehetséges káros környezeti hatásainak elkerülésére vonatkozó szabályokat - a 2008/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[8] 6. cikke (1) bekezdésének végrehajtására kiadott uniós jogi aktus állapítja meg a (2) bekezdésben meghatározott kivétellel.
Ha egy hulladékáram vonatkozásában a hulladékstátus megszűnésének feltételeiről uniós jogi aktus nem rendelkezik, a hulladékstátus megszűnésének további feltételeit, valamint az ilyen feltételek teljesítéséhez szükséges részletes előírásokat kormányrendelet állapítja meg.
A hulladékstátus megszűnésére vonatkozó feltételeknek való megfelelés igazolását jogszabályban meghatározott tanúsító szervezet végezheti. A hulladékstátus megszűnésének igazolására alkalmas minőségbiztosítási rendszert az arra feljogosított tanúsító szervezet negyedévente ellenőrzi. A hasznosítási művelet útján előállított anyag vagy tárgy a hulladékstátus megszűnésére vonatkozó feltételeknek való megfelelését a termék megfelelőségének és biztonságának ellenőrzéséért felelős hatóság (Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal), illetve piacának felügyeletéért felelős hatóság (Versenyhivatal) ellenőrzi.
Ha a hasznosítási művelet útján előállított anyag vagy tárgy nem felel meg a hulladékstátus megszűnésére vonatkozó feltételeknek, a hatóság tájékoztatja a gyártó telephelye szerint illetékes környezetvédelmi hatóságot.
AA státus megszűnésének feltételei tehát az alábbiak: az adott cél betöltésére általánosan használják az adott rendeltetéssel, van piaca vagy van rá kereslet, megfelel az adott műszaki követelményeknek vagy szabványoknak, és nem károsítja a környezetét. Ezek a feltételek eredetileg a hulladék irányelv fent idézett rendelkezéseiben voltak meghatározva, de ezeket a magyar jogalkotó a biztonság kedvéért szó szerint átvette, utalva az eredeti rendelkezés helyére is. A hulladék irányelv fent említett 6. cikk (2) bekezdése bizonyos anyagokból készült termékeknél javasolja a tagállamoknak konkrét előírások megalkotását. Sajnos, ennek az jogalkotásra kötelező előírásnak a magyar jogalkotó nem tett eleget.[9]
A továbbiakban azt elemzem, milyen szempontok alapján ellenőrzik a hulladékstátus megszűnésének szabályait. A hulladékstátus megszűnésének eljárási garanciái a következők: az adott céget negyedévenként tanúsító szervezet ellenőrzi. A tanúsító szervezetet a Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal akkreditálja.[10] Az akkreditálásnál az alábbi szempontokat veszi figyelembe: A kijelölt szervezetnek a megfelelőség-értékelési tevékenységek végzésére minőségirányítási kézikönyvvel, belső
- 541/542 -
működési és eljárási szabályzattal kell rendelkeznie. A működési és eljárási szabályzatban rendelkezni kell arra vonatkozóan, hogy a kijelölt szervezet miként biztosítja azt, hogy a megfelelőség-értékelési tevékenységet végző személyzet rendelkezzen a kijelölt megfelelőség-értékelési területen a termékek forgalmazásának követelményeit meghatározó jogszabályok valamint az irányadó szabványok ismeretével. Az értékelés eredménye, a nyilvántartások és - ha a szervezet megfelelőség-értékelési tanúsítást végez - a tanúsítványok elkészítéséhez szükséges ismeretekkel. Működése során tudja biztosítani a megfelelőség-értékelési eljárás átláthatóságát és reprodukálhatóságát; a megfelelőség-értékelésnek az esetleges egyéb tevékenységektől való elkülönítését. Képes legyen felmérni a termék forgalmazására vonatkozóan jogszabályban meghatározott követelmények keretei között - a megfelelőség-értékelési tevékenységet megrendelő gazdasági szereplő méretének, tevékenységi ágazatának, szerkezetének, az alkalmazott gyártástechnológia összetettsége fokának és a gyártási folyamat egyedi, tömegtermelési vagy sorozat-jellegének megfelelő figyelembevételét. Biztosítsa a kijelölt megfelelőség-értékelési területen a szabványosítási tevékenységben, a bejelentett szervezeteket koordináló csoport tevékenységében való részvételt, vagy a megfelelőség-értékelési tevékenységet végző személyzete megfelelő tájékoztatását az említett szabványosítási tevékenységről, illetve koordináló csoportban folyó munkáról; és e koordináló csoportban hozott adminisztratív döntések és dokumentumok alkalmazását. A kijelölt szervezetnek minden, termék és megfelelőség-értékelési eljárás tekintetében biztosítania kell a megfelelőség-értékeléshez kapcsolódó műszaki és adminisztrációs feladatok megfelelő ellátásához szükséges felszereltséget. A megfelelőség-értékelési tevékenységet végző személyzetnek a kijelölt megfelelőség-értékelési területen rendelkeznie kell az adott megfelelőség-értékelési tevékenység elvégzéséhez szükséges szakmai képzettséggel és szakmai gyakorlattal, és a megfelelőség-értékelési tevékenységet a tevékenységére irányadó szakmai szabályok megtartásával, legjobb tudása szerint köteles végezni. A megfelelőség-értékelési tevékenységet végző személyzetet a tevékenysége során tudomására jutott tényekre és adatokra nézve titoktartási kötelezettség terheli, azokról csak a megfelelőség-értékeléssel kapcsolatban eljáró hatóság, továbbá törvényben meghatározott szerv vagy személy részére nyújthat tájékoztatást.[11]
A bevezetőben jelzett probléma megoldására leginkább a 7. lábjegyzetben nevesített a 197/2014. (VIII. 1.) Korm. rendeletben (továbbiakban: elektronikus berendezések rendelet) szereplő feltételek jelenthetnek megoldást, így a továbbiakban ezeket elemzem. Az orvosi műszerek, az elektronikai hulladékok közé tartoznak, ha használhatatlanná válnak.
Az elektronikus berendezések rendelet vonatkozó 24. §-a tovább utalja a kérdést. A rendelet 3. számú mellékletére[12] utal vissza. A melléklet szerint: a használt elektromos, elektronikus berendezésnek és a hulladékká vált elektromos, elektronikus berendezésnek, amelyet újrahasználatra előkészítettek (a továbbiakban együtt: berendezés) működőképesnek kell lennie:
"A berendezés akkor működőképes, ha valamennyi funkcióját, amellyel eredetileg rendelkezett, maradéktalanul teljesíteni képes, és rendeltetésszerűen üzemel.
A berendezésnek valamennyi olyan alkotórésszel, illetve alkotóelemmel rendelkeznie kell, amely a működőképességhez szükséges.
A berendezésnek és alkotórészeinek, illetve alkotóelemeinek jó állapotúnak kell lenniük. Az alkotórészek, illetve alkotóelemek akkor tekinthetők jó állapotúnak, ha azok sértetlenek (pl. nem töröttek, nem rozsdásak, az anyaguk nem kopott és nem használódott el), tiszták (pl. nem porosak és nem szennyezettek) és nem hibásak.
Ha a berendezés rendelkezik szigeteléssel, annak sértetlennek kell lennie és a berendezésnek hiánytalanul, teljes egészében részét kell képeznie.
Ha a berendezés rendelkezik fűtőelemekkel, azoknak jó állapotúaknak kell lenniük, meszesedésre utaló nyomot nem mutathatnak. Az elmeszesedett fűtőelemekkel rendelkező berendezés csak akkor hozható ismételten forgalomba, ha a benne lévő használt fűtőelemeket sértetlen és teljes egészében ép fűtőelemekre cserélik.
A berendezésnek az eredeti vagy az eredetivel azonos minőségű burkolattal kell rendelkeznie.
A berendezésnek biztonságosnak kell lennie. A berendezés nem lehet sugárveszélyes.
E mellett környezetvédelmi követelményként nem tartalmazhat bizonyos anyagokat, azoknak összetevőit, és maradványait."[13]
Ha az felújítást végző cég csak a meghibásodott alkatrészeket javítja, akkor abban az esetben képes az eszköz az újrahasznosítás során visszanyerni az eredeti jellegét, ha az alkatrész, melyet kicseréltek, jó állapotú, jól illeszkedik az eredeti műszer működésének mechanizmusába, a gép szigetelése sértetlen, fűtése megoldott, burkolata rendezett, és a legfontosabb, hogy a gép által kibocsájtott sugárzás a határértékeket nem haladja meg.[14]
- 542/543 -
E mellett az sem elhanyagolható szempont, hogy szabályozza-e az Európai Unió elsődleges vagy másodlagos jogi aktusa az ismételten termékké váló anyagokat. A tagállam ugyanis ebben a közös politikának tekintendő szabályozási körben csak akkor hozhat önálló szabályokat, ha erre, mint ahogy jelen esetben a hulladék irányelv elemzett 6. § (2) bekezdésben megtette, felhatalmazza a rendelkezést hozó uniós szerv a tagállamokat. A korlátozó rendelkezés tekintetében azonban figyelembe kell venni az adott anyag használatának uniós gyakorlatát is. A bevezetőben említett esetben a magyar jogalkotó a ROHS irányelv[15] kapcsolódó tiltó rendelkezéseinek megfelelően tiltotta meg az adott anyagok beépítését az újrahasználatra előkészítés és az újrahasználat során a termékbe. Más esetben azonban maga az uniós jog is összetettebb szabályozást alkalmaz. Példa erre a REACH rendelet[16], mely a kémiai biztonság témakörében bizonyos területekre és felhasználási módokra korlátozza bizonyos összetevőkből álló vegyületek alkalmazását. Itt azonban nem csak egyszerűen az lehet a kérdés, hogy felhasználható-e az az összetevő, hanem az is, hogy nem sérti-e meg a közösségi jogot a tagállam, vagy a tagállami bíróság, ha a felhasznált anyag veszélyes jellegére hivatkozva nem engedélyezi bizonyos hulladékstátus megszűnése utáni anyag visszakerülését a forgalomba. A következő pontban az erre vonatkozó uniós joggyakorlatot elemzem.
Egy adott anyag, tárgy hulladékként való minősítése alapvetően abból a szempontból fontos kérdés, hogy milyen jogi szabályanyagot kell figyelembe venni. Ha az adott anyag hulladék, akkor a hulladékokra vonatkozó, illetőleg a veszélyes hulladékokra vonatkozó rendelkezések irányadók, ha viszont nem tekintjük hulladéknak, akkor fő szabály szerint a termékekre, árukra vonatkozó előírások szerint kell eljárni. Ebből a szempontból a hulladékból ismételten áruvá vált termék (a különböző újrahasználati vagy hasznosítási műveletek révén keletkező termék, amely alkalmas ugyan önmagában is kereskedelmi forgalomra, azonban a végzett műveletek nem terjedtek ki a késztermék minden részére, illetve az eredeti termék tartósítására kialakított fedő vagy tartósító-anyag az új termék hasznosíthatóságát csökkenti), illetőleg azok egyes részeinek, jellegének megítélése nem teljesen egyértelmű kérdés.
A hulladék fogalmának a bírósági ítéletekben kifejtett értelmezését árnyalja az az álláspont, amely egy hulladékból ismételten termékké váló tárgy vagy anyag jogi státusának a megítélését illeti.[17]
Az adott ügyben egy folyamatosan fagyott felszínű, NATURA 2000 területen kívántak eredeti funkciójukra alkalmatlanná vált, de arzéntartalmú tartósító anyaggal kezelt oszlopokat felhasználni az útburkolat alapjaként.
Az építkező ellen egy környezetvédelmi szervezet indított eljárást a közigazgatási hatóság, majd a bíróság előtt. Arra hivatkozott, hogy az arzéntartalmú tartósítószerrel kezelt oszlop a felhasználás jellegéből adódóan még nem veszti el hulladék státusát, ugyanis az adott, NATURA 2000 területen történő felhasználása[18] veszélyezteti a környezetet és az ott elhaladó emberek egészségét.
Az ügyben eljáró Lapp legfelsőbb közigazgatási bíróság[19] kérte az Európai Bíróság értelmezését a felhasználni kívánt oszlopok jogi státusát tekintve.[20]
AA bíróság közösségi jogi aktusként a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról szóló 1907/2006-os EK Tanács Rendeletet (a továbbiakban: REACH rendelet), valamint a már e cikkben is elemzett hulladék irányelv értelmezésével oldotta fel az adott ügyben a bíróság dilemmáit.
Az adott oszlopok kezelésére olyan anyagot használtak, mely a vegyi anyag rendelet alapján felhasználható anyagnak számított az Európai Unióban. A tagállamoknak az
- 543/544 -
anyag (szén-cink és arzén vegyület) az adott tagállamban történő felhasználása ellen 2013. december 31-ig lehetett volna eljárást indítaniuk, ám ezt Finnország az adott ügyben nem kezdeményezte.
A leszerelt villanyoszlopok a finn jog szerint, az arzénvegyület mérgező és maró hatása miatt kerültek a veszélyes hulladék kategóriába. A bíróság álláspontja alapján az a tény, hogy ezeket az oszlopokat teljes egészében fel kívánják használni a megépítendő út alapjába, megalapozza azt a tényt, hogy a hulladék veszélyes hulladék jellege megszűnjön, és a felhasználás kapcsán az oszlopok alapanyagként minősüljenek.[21]
A tényleges engedélyezés tekintetében azonban ezen kívül az adott bíróságnak mérlegelnie kell, hogy az oszlopokat milyen technológiával zárják el attól a lehetőségtől, hogy emberi bőrrel érintkezzenek (ez ugyanis a REACH rendelet értelmében feltétele az adott anyag felhasználásának). Az anyag veszélyes hulladék minősége tehát nem akadályozza meg önmagában azt, hogy annak a körültekintő felhasználása során megszűnjön a hulladékstátusa, és alapanyagként ismét a termelés részeként lehessen hasznosítani. [22]
Egy adott anyag vagy tárgy megítélése során tehát konkurál egymással a hulladék, illetőleg az újrahasznosított termék fogalma. Amely anyag elveszíti hulladékstátusát, az alapanyagként felhasználható a termelési folyamatok részeként. Tehát elsődlegesen az a kérdés, hogy alkalmazhatjuk-e az újrahasznosított termékként történő elismerést. Az újrahasznosított termék fogalmi elemei közül nagyon lényeges, hogy valamely előállítási folyamat részeként keletkezzék. De maga az anyag nem az elsődleges célja az előállításnak és az adott anyag, tárgy további átalakítási tevékenység nélkül közvetlenül alkalmassá válhat az eredeti funkciójától eltérő használatra. A forgalomba hozatalhoz, illetőleg felhasználásához természetesen szükséges, hogy termékfelelősségi és egyéb az adott termékre vonatkozó általános és speciális jogszabályi előírásoknak meg kell felelnie.
A hulladék fogalmi meghatározására különböző definíciókkal találkozhatunk például a különböző értelmező szótárakban. Jogi szempontból a 2008-as uniós keretirányelv, illetőleg analóg módon a hulladék törvényünk (2012) is úgy határozza meg a hulladék fogalmát, hogy a hulladék olyan anyag vagy tárgy, amelytől birtokosa megválik, megválni szándékozik vagy megválni köteles. A fogalmi meghatározás két problematikus szegmense egyrészt az anyag, tárgy megítélése, másrészt a birtokos szándékának vizsgálata.[23] A fogalmi elemek közül az anyag, illetőleg tárgy meghatározása okozza talán a legkevesebb problémát, e két fogalom meghatározására természettudományi ismeretek alapján kerül sor. A közösségi szabályozásra hivatkozással a Bizottság 1993-ban (1993. december 20-i 94/3/EK határozattal) létrehozta a "hulladékok európai katalógusát". E határozat mellékletének bevezetése kimondja, hogy e hulladékjegyzék "nem kimerítő", és hogy "valamely anyagnak a jegyzékbe történt felvétele nem jelenti azt, hogy az adott anyag minden körülmények között hulladék". A tagállami magyar szabályozás a - jelenleg hatályos - hulladékjegyzékről szóló 72/2013. (VIII. 27.) VM rendeletben található. Valamely anyagnak a hulladékjegyzékben történő meghatározása tehát nem jelenti azt, hogy az anyag minden körülmények között hulladék. Az adott anyag csak abban az esetben minősül hulladéknak, ha a hulladékról szóló 2012. évi CLXXXV. törvény alapján annak tekinthető, azaz olyan anyag vagy tárgy, amelytől birtokosa megválik, megválni szándékozik vagy megválni köteles.
A hulladék fogalmának legkritikusabb része a birtokos szándékának meghatározása, értékelése és jogi minősítése. Ezzel kapcsolatban az Európai Bíróság számos ítéletet hozott, amelyek próbáltak támpontot adni a fogalom alkalmazási körét illetően.
Ezek szerint, egyes esetekben valamely dolog, anyag, illetve kitermelésből vagy gyártásból származó nyersanyag, amely nem elsősorban termelésre szolgál, nem maradéknak, hanem mellékterméknek számít, amelytől a vállalkozás nem "megválni" szándékozik, hanem amelyet később számára kedvező feltételekkel, előzetes feldolgozási művelet nélkül fel kíván használni vagy forgalomba kíván hozni. Ilyen esetben semmi nem indokolja, hogy a hulladékokra vonatkozó ártalmatlanítási, hasznosítási szabályok szerint járjunk el, olyan javakra, anyagokra, nyersanyagokra vonatkozóan, amelyek gazdasági szempontból bármiféle feldolgozástól függetlenül termékértékkel bírnak.[24] Ítéleteiben[25] a Bíróság megállapítja, hogy a bányászatból származó, ásványdúsítási műveletek során keletkező kőtörmelék és maradék homok nem minősül hulladéknak, ha birtokosuk jogszerűen a bányajáratok szükséges tömedékelésére használja őket. A tenyésztőüzemi szennyvíz ugyanezekkel a feltételekkel kerülheti el a hulladékká minősítést, ha törvényes trágyázási
- 544/545 -
gyakorlat keretében, jól azonosított földeken, termőföld trágyázására használják, és ha tárolása e trágyázási művelet szükségleteihez igazodva korlátozott.[26] Ez a tevékenység nem korlátozható a tenyésztőüzemi szennyvizet termelővel azonos mezőgazdasági üzemet alkotó földek trágyázására használt tenyésztőüzemi szennyvízre. Ugyanis valamely anyag nem tekinthető hulladéknak, ha bizonyosan felhasználják a termelőjétől különböző gazdasági szereplők szükségleteinek kielégítésére.
Az előző ügyek folytatásaként a Niselli-ügyben [C-457/02. sz. a Tribunale penale di Terni (Olaszország), Antonio Niselli ellen folytatott büntetőeljárásban, 2004. november 11-én hozott ítélet.] vashulladék hasznosítása, felhasználása kapcsán kaphatunk értelmezést a hulladék fogalmát illetően. Feltételezhető, hogy ha a birtokos ezeket a (termelési vagy kitermelési folyamatból származó) gazdasági értékkel rendelkező anyagokat számára előnyös feltételek mellett, előzetes feldolgozás nélkül kívánja felhasználni vagy forgalomba hozni nem tekinthető hulladéknak.
Valamely anyag felhasználási módja, illetőleg az, hogy a jövőben mi történik az anyaggal, nem meghatározó abból a szempontból, hogy hulladéknak minősül-e vagy sem. Az a körülmény, hogy a jövőben az anyagot ismételten fel fogják használni, még nem jelenti azt, hogy ténylegesen felhasználják, illetőleg mikor fog erre sor kerülni. Ha feltételezzük azt, hogy a birtokosnak a felhasználásból anyagi előnye, gazdasági haszna származik, ez még mindig nem megnyugtató válasz a hulladék minősítés szempontjából, ugyanis a hulladéktól történő megszabadulás is jelenthet számára előnyt. A hulladék vagy melléktermék minősítése esetében nagy körültekintéssel kell eljárni a jogalkalmazóknak, hiszen, ahogy az ítélkezési gyakorlat is mutatja nagyon keskeny a határvonal a két intézmény között. Míg a hulladék fogalmat kiterjesztően, addig a melléktermék minősítést korlátozással kell értelmezni és érvényesíteni. Az adott anyag - amelyet abból a szempontból vizsgálunk, hogy beletartozik-e a hulladék fogalmába - lehet olyan természetű, ami felesleges, továbbiakban nem hasznosítható és lehet olyan anyag, amely további hasznosítás kapcsán a másodlagos nyersanyagok piacára kerül.[27]
Az adott kérdést tovább árnyalja, és közelebb visz a hulladék és az újrahasznosított anyag közti különbségtételhez egy a francia államtanács előtt tárgyalt ügy értelmezése.[28] A REACH rendeletben meghatározzák az "anyag", illetve a "hulladék" fogalmát is annak kapcsán, hogy egy adott vegyi anyag hány százalékát tehetik ki a felhasználható vegyületek. Abban a tekintetben állt fenn értelmezési vita, hogy az adott összetevő arányát az egész anyag tömegéhez, vagy azon rész tömegéhez kell-e viszonyítanunk, mely kialakításánál és jellegénél fogva a leginkább ki van téve az emberi érintkezésnek.
Az eljárás alá vont cégek jogi érvelése szerint a REACH rendelet 3. cikke 3. pontjának értelmében vett "árucikknek" minősítést kizárólag arra a végtermékre kell alkalmazni, amelynek összetételébe az árucikkek bekerülnek. Az ezzel ellentétes értelmezés súlyos terheket eredményezne, különösen: a legyártott, importált, vagy forgalomba hozott végtermékekben található, különös aggodalomra okot adó anyagok koncentrációjának vizsgálatokkal vagy a saját szállítóik által szolgáltatott információk alapján történő meghatározására irányuló, a szállítókra és az importőrökre háruló, ekként pedig bonyolult és költséges folyamatot eredményező kötelezettséget. Az importőrök számára igen nehézzé válna az összetett termékeket alkotó valamennyi alkotórészben található, különös aggodalomra okot adó anyagokra vonatkozó részletes információk megszerzése az Unión kívül letelepedett gyártóktól.
Az eljárást kezdeményező francia kormány úgy vélte, hogy a REACH rendelet 3. cikkének 3. pontja olyan előállított tárgyként határozza meg az árucikket, amelynek formája - funkciójának meghatározása tekintetében - elsőbbséget élvez a kémiai összetétellel szemben. Semmilyen tárgyat nem lehet kizárni ebből a fogalom-meghatározásból, mivel az az előállítás során formát, felületet, vagy alakot kapott, és mivel ezen utóbbiak nagyobb mértékben határozzák meg e tárgy funkcióját, mint annak kémiai összetétele. E tekintetben meg kell állapítani, hogy a REACH rendelet 33. cikke az árucikk fogalmát a következőképpen határozza meg: "olyan tárgy, amely az előállítás során a funkcióját a kémiai összetételnél nagyobb mértékben meghatározó különleges formát, felületet vagy alakot kap".
Ebből a fogalommeghatározásból kitűnik, hogy ahhoz, hogy valamely tárgy a REACH rendelet értelmében vett árucikknek minősüljön, három tényező szükséges. Először is, az árucikk fogalma csak az "előállításon" keresztülment tárgyakra vonatkozik. Ez a fogalom tehát kizárólag az előállított tárgyakra vonatkozik, a természetes állapotban létező tárgyakra azonban nem.
- 545/546 -
Másodszor, ennek az előállításnak - egyéb, többek között fizikai vagy kémiai tulajdonságok kivételével - "formát, felületet vagy alakot" kell biztosítania a szóban forgó tárgynak.
Harmadszor ennek az előállítás során keletkező formának, felületnek vagy alaknak a szóban forgó tárgy kémiai összetételénél nagyobb mértékben kell meghatároznia annak funkcióját.
A kérdést előterjesztő francia bíróság által vázolt helyzet valamely azon körülmény miatt "összetettnek" tekintett termékre vonatkozik, hogy az a REACH-rendelet 3. cikkének 3. pontjában szereplő kritériumoknak megfelelő több, előállított tárgyból tevődik össze. Egy ehhez hasonló helyzetben felmerül az a kérdés, hogy az árucikknek minősítést alkalmazni kell-e a teljes egészében vett termék szintjén, valamint hogy ezzel egyidejűleg alkalmazni kell-e azt a termék összetételében helyet kapó minden egyes árucikkre.
Az Európai Bíróság a REACH rendeletet a fenti véleménykülönbségek feloldása érdekében értelmezte a vegyi anyagot is tartalmazó összetett termék fogalmát. Megállapította, hogy a REACH rendelet semmiféle olyan rendelkezést nem tartalmaz, amely sajátos módon szabályozná a több árucikket tartalmazó összetett termék helyzetét.
Ezt a hallgatást az említett rendelettel elérni kívánt fő célkitűzés tükrében kell érteni, amely célkitűzés nem az, hogy valamennyi előállított terméket szabályozzon, hanem az, hogy ellenőrizze a vegyi anyagokat abban az esetben, ha azok ilyenként vagy készítményben jelennek meg, valamint amennyiben - különösen az ugyanezen rendelet 7. cikkében taxatíve felsorolt bizonyos esetekben - árucikkekben vannak jelen.
Következésképpen bármiféle különös rendelkezés hiányában nem kell a REACH rendelet által elő nem írt különbségtételt alkalmazni az alkotórészként valamely összetett termékben megtalálható, valamint az elszigetelten jelen lévő árucikkek helyzete között. Tehát kizárólag az e rendelet 3. cikkének 3. pontjában szereplő kritériumok vizsgálatától függ az a kérdés, hogy maga egy összetett termék minősülhet-e árucikknek.
Ily módon kizárólag akkor minősülhet valamely tárgy árucikknek, ha a több árucikk elegyítésével történő előállításának eredményeként ez a tárgy a funkcióját a kémiai összetételnél nagyobb mértékben meghatározó különleges formát, felületet vagy alakot kap.
A puszta összeszereléstől eltérően ennek az előállításnak tehát az alkotórészekként felhasznált árucikkek formájának, felületének, vagy alakjának módosítását kell eredményeznie.
Ez azonban nem jelenti azt, hogy az ezen előállítás során felhasznált árucikkek emiatt elveszítik árucikk minősítésüket. E tekintetben meg kell állapítani, hogy a REACH rendelet 2. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy "[a] 2006/12 [...] irányelvben meghatározott hulladék nem minősül az [említett] rendelet 3. cikke szerinti anyagnak, készítménynek vagy árucikknek". Következésképpen az ugyanezen rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében szereplő kritériumoknak megfelelő valamely tárgy már nem minősül "árucikknek" a REACH rendelet alkalmazásában, ha az uniós jog értelmében vett hulladékká válik.[29]
Ezen a rendelkezésen felül ez a rendelet nem tartalmaz semmiféle olyan rendelkezést, amely szerint az említett rendelet 3. cikkének 3. pontja értelmében vett árucikk fogalommeghatározásának megfelelő valamely tárgy végső soron elveszíthetné ezt a minőséget.
A fentiekből kitűnik, hogy valamely, a REACH rendelet 3. cikkének 3. pontjában szereplő kritériumoknak megfelelően előállított tárgy nem veszíti el árucikk minőségét akkor, ha azt más tárgyakkal azért szerelik össze vagy más tárgyakhoz azért adják hozzá, hogy ezen utóbbiakkal összetett terméket hozzanak létre.
Ebben a helyzetben ez az előállított tárgy továbbra is az e rendelkezés értelmében vett "árucikket" képez. Mindaddig megőrzi ezt a minőségét, ameddig megtartja a funkcióját a kémiai összetételnél nagyobb mértékben meghatározó különleges formát, felületet, vagy alakot, illetve ameddig nem válik a 2006/12 irányelv értelmében vett hulladékká.
Következésképpen az árucikk minősítést továbbra is alkalmazni kell bármely olyan, a REACH rendelet 3. cikkének 3. pontjában szereplő kritériumoknak megfelelő tárgyra, amely helyet kap valamely összetett termék összetételében, kivéve ha az előállítást követően ez a tárgy maga hulladékká válik, vagy elveszíti a funkciójának meghatározását a kémiai összetételnél nagyobb mértékben elősegítő különleges formát, felületet vagy alakot.[30]
Tehát, ha egy eszköz elveszti hulladék jellegét, abban az esetben mindig és minden esetben megtartja a termék minősítését, még abban az esetben is, ha egy nagyobb eszköz részeként funkcionál. Ebben az esetben azonban különálló jellege, és így önálló minősítési rendszere akkor van, ha egy nagyobb eszközben olyan különleges formát, vagy felületet alkot, amelyben tömegénél nagyobb és fontosabb funkciót tölt be.[31] Itt véleményem szerint az adott ügyben a jogalkotó, illetve a bíróság olyan alkotórészekre gondol, melyek a szokásosnál és a tömegük által meghatározott nagyobb mértékben érintkeznek a kezelő ember bőrével, vagy olyan felületével, ahol az adott kémiai összetevő már hatást tud gyakorolni a kezelő szervezetére.
A fenti értelmezést a bevezetőben jelzett ellentmondáshoz kapcsolva megállapítható, hogy hiába állítottak helyre egy elektronikus hulladékká vált orvostechnikai eszközt, annak forgalmazására a közös európai piacon mégis számos tagállami korlát vonatkozik. Jelen cikk terjedelme nem engedi meg a tagállami szabályozások ösz-
- 546/547 -
szehasonlítását, azonban az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv[32],[33] (a továbbiakban: orvostechnikai irányelv) legfontosabb szabályainak bemutatására kísérletet teszek.
Az orvostechnikai irányelvet az orvostechnikai eszközökre és azok tartozékaira kell alkalmazni. A irányelv alkalmazásában maguk a tartozékok is orvostechnikai eszközöknek minősülnek. A továbbiakban mind az orvostechnikai eszközök, mind a tartozékok megnevezése: eszköz.
A fogalmak közül az első az "orvostechnikai eszköz": minden olyan műszer, berendezés, készülék, anyag és egyéb cikk, akár önmagában, akár együttesen használják, ideértve a megfelelő alkalmazáshoz szükséges szoftvert is, amelyet a gyártó emberekkel kapcsolatos felhasználásra tervezett. A gyártó tervei a következő célra irányulhatnak: betegség diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése, sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása anatómiai vagy élettani folyamat vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása, fogamzásszabályozás.[34]
Az elérni kívánt elsődleges hatását az emberi testben vagy testen nem farmakológiai, immunológiai eszközökkel vagy anyagcsere útján éri el, de működésében ilyen módszerekkel segíthető.
A második fogalom a "tartozék": olyan cikk, amelyet, miközben nem eszköz, a gyártója kifejezetten arra tervezett, hogy egy eszközzel együtt használva lehetővé tegye az adott eszköz gyártója által meghatározott rendeltetés szerinti használatot.
A harmadik és negyedik fogalom nem tartozik a rendelet hatálya alá. A harmadik fogalom az "in vitro diagnosztikai eszköz": bármely olyan eszköz, amely reagens, reagenstermék, készlet, műszer, berendezés vagy rendszer, akár önmagában, akár együttesen a gyártó által meghatározott rendeltetés szerinti használat során a testen belül alkalmazva az emberi testből származó minták vizsgálatához, a fiziológiai és egészségi állapotra vagy betegségre, vagy pedig a veleszületett rendellenességre vonatkozó információk biztosítása céljából készült. A negyedik a "rendelésre készült eszköz": bármely olyan eszköz, amely kifejezetten egy kellő szakképzettséggel rendelkező orvos írásbeli rendelvénye szerint, az orvos felelősségére, egyedi tervezési jellemzőkkel készült, és egy meghatározott páciens kizárólagos használatára szolgál.
A "klinikai vizsgálatra szánt eszköz": bármely olyan eszköz, amelyet vizsgálatok megfelelő klinikai környezetben, embereken való elvégzése céljából kellő szakképzettséggel rendelkező orvos rendelkezésére bocsátanak.
A fogalmak második körét az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban álló személyek jelölik. Ezek közül "gyártó": az a természetes vagy jogi személy, akinek, illetve amelynek a felelősségi körébe tartozik az eszköz tervezése, gyártása, csomagolása és felcímkézése a saját neve alatt történő forgalomba hozatalt megelőzően, függetlenül attól, hogy ezeket a műveleteket az említett személy maga vagy nevében egy harmadik személy végzi. A gyártók számára előírt kötelezettségeket azokra a természetes vagy jogi személyekre is alkalmazni kell, akik, illetve amelyek összeszerelnek, csomagolnak, feldolgoznak, teljesen felújítanak és/vagy felcímkéznek egy vagy több készterméket, és/vagy meghatározzák az eszköz rendeltetését a saját név alatt történő forgalomba hozatal céljából.[35]
A fogalmak harmadik köre pedig az eszköz használatát és forgalmazását érintik.
A "rendeltetési cél": az eszköz rendeltetésszerű használata a gyártó által a címkén, a használati utasításban és/vagy reklámanyagokon feltüntetett adatok szerint.
A "forgalomba hozatal": az eszköz első alkalommal történő rendelkezésre bocsátása visszterhesen vagy ingyenesen, kivéve, ha az eszköz klinikai vizsgálatra szolgál a közösségi piacon való terjesztés és/vagy felhasználás céljából, függetlenül attól, hogy az eszköz új vagy teljesen felújított. Itt van a rendeletben először utalás arra, hogy orvostechnikai eszközök felújítás útján is forgalomba helyezhetők.
AAz "üzembe helyezés": az a stádium, amelyben az eszköz első alkalommal használható a Közösség piacán a rendeltetési céljának megfelelően.
Ha az eszközt egy gyógyszerrel együtt helyezik forgalomba, a gyógyszer beadására szolgál és a két anyag elválaszthatatlan egységet képez, az újrahasznosítás lehetősége nélkül, akkor ez a 65/65 EGK irányelv hatálya alá tartozik, és gyógyszernek tekinthető. Ha hatóanyagai az eszköz hatását kiegészítve hatnak az emberi testre, az említett eszközt ezen irányelvnek megfelelően kell értékelni és engedélyezni.
- 547/548 -
Azon orvostechnikai eszközök, melyek megkapják az uniós jelölést és minősítést rendelkezniük kell az alábbi feltételekkel: az eszközök csak akkor legyenek forgalomba hozhatók és üzembe helyezhetők, ha nem veszélyeztetik a páciensek, a felhasználók és adott esetben más személyek biztonságát és egészségét, amennyiben megfelelően szerelik fel, tartják karban és rendeltetési céljuk szerint használják azokat. Az eszközöknek meg kell felelniük a rájuk érvényes alapvető követelményeknek, figyelembe véve az érintett eszközök rendeltetési célját. Azon eszközök, amelyeken az EK-jelölést feltüntették, amely azt jelzi, hogy az eszközöket alávetették a megfelelőség-értékelésnek, a tagállamok területén való forgalomba hozatala és üzembe helyezése elé nem állíthatnak semmilyen akadályt. Az említett EK jelölést tartalmazó eszközöket, a klinikai vizsgálatra szánt eszközöket az orvosok vagy más feljogosított személyek számára rendelkezésre bocsáthatók és forgalomba hozhatók, ha azok teljesítik a rájuk megállapított feltételeket.
Az eszközökön nem kell feltüntetni az EK-jelölést a kereskedelmi vásárokon, kiállításokon, bemutatókon. A tagállamok nem állíthatnak akadályt az olyan eszközök bemutatása elé, amelyek nem felelnek meg ezen irányelvnek, feltéve, hogy jól látható jel egyértelműen utal arra, hogy ezek az eszközök nem hozhatók forgalomba vagy nem helyezhetők üzembe mindaddig, amíg azok megfelelősége nincs biztosítva.
A EK jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközökön a tájékoztatást a felhasználó és a páciens rendelkezésére kell bocsátani nemzeti nyelvükön (nyelveiken) amikor az eszköz a végfelhasználóhoz jut.
A tagállamoknak vélelmezniük kell, hogy az alapvető követelményeknek eleget tesznek az olyan eszközök, amelyek megfelelnek azoknak a nemzeti szabványoknak, amelyeket a harmonizált szabványok szerint vezettek be, és amelyek hivatkozási számait már közzétették az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában. Ha egy tagállam vagy a Bizottság úgy véli, hogy a harmonizált szabványok nem felelnek meg teljes mértékben az alapvető követelményeknek, akkor a tagállamoknak meghatározott eljárás szerint kell az ilyen szabványok tekintetében az intézkedéseket, valamint közzétételt elfogadniuk. Az intézkedések keretében szabványokat vizsgáló, és orvostechnikai eszközökkel foglalkozó bizottságokat hozhatnak létre.
Abban az esetben, ha egy tagállam megállapítja, hogy az eszközök nem lettek megfelelően üzembe állítva, karbantartva és rendeltetésszerűen használva veszélyeztethetik a páciensek, a felhasználók vagy adott esetben más személyek egészségét vagy biztonságát, minden szükséges ideiglenes intézkedést megtesz az ilyen eszközök forgalomból való kivonására, vagy a forgalomba hozataluk vagy üzembe helyezésük betiltására vagy korlátozására. Ezt az intézkedést védzáradéki intézkedésnek nevezzük.[36]
A tagállam késedelem nélkül tájékoztatja a Bizottságot bármely ilyen intézkedéséről döntése indokolásával, és különösen arról, milyen okok miatt rendelte el az intézkedést. Az intézkedésre okot adó körülmény lehet: alapvető követelményeknek való meg nem felelés; a szabványok helytelen alkalmazása, amennyiben az ilyen szabványok alkalmazásáról nyilatkoztak; maguknak a szabványoknak a hiányosságai.
A Bizottság védzáradék elrendelésekor egyeztetést kezdeményez a tagállammal. Ha az ilyen egyeztetést követően a Bizottság úgy találja, hogy az intézkedések megalapozottak, tájékoztatja a kezdeményező tagállamot és a többi tagállamot. Ha a tagállam eljárása a szabványok hiányosságainak tulajdonítható, a Bizottság az érintett felekkel folytatott egyeztetést követően két hónapon belül az ügyet szabványbizottság elé terjeszti.
Ha az intézkedések megalapozatlanok, késedelem nélkül tájékoztatja a kezdeményező tagállamot és a gyártót vagy annak a Közösségen belül székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselőjét.
Abban az esetben, ha a követelményeket nem teljesítő eszközön EK-jelölés szerepel, az illetékes tagállam megfelelő lépéseket tesz az ellen, aki a jelölést feltüntette, és erről tájékoztatja Bizottságot és a többi tagállamot.
A Bizottság biztosítja, hogy a tagállamok folyamatos tájékoztatást kapjanak az említett eljárás előrehaladásáról és eredményéről.
Az eszközök az I., IIa., IIb. és III. osztályokba sorolhatók.[37] A gyártó és az érintett kijelölt szervezet között az osztályba sorolás szabályainak alkalmazásából eredő viták esetén az ügyet döntés céljából ahhoz az illetékes hatósághoz kell utalni, amelynek a hatáskörébe a kijelölt szervezet tartozik. Az osztályba sorolási szabályok kiigazíthatók az illetékes tagállam orvostechnikai bizottsága elé utalással, a műszaki fejlődés is érvényesíthető tájékoztatási rendszer alapján elérhető információ figyelembevételével.
Abban az esetben, ha az osztályba sorolt orvostechnikai eszköz működésével kapcsolatban rendellenesség követ-
- 548/549 -
kezik be, a tagállam köteles azt központilag jegyzőkönyvezni és értékelni. Ilyen esemény lehet bármilyen működési rendellenesség vagy a jellemzőiben, teljesítményében bekövetkezett romlás, valamint a címkézés vagy a használati utasítás olyan szakszerűtlensége, amely közvetlenül vagy közvetve a páciens vagy a felhasználó halálához vagy egészségi állapotának súlyos romlásához vezethet vagy vezethetett volna. Rendellenességnek minősül az eszköz jellemzőivel vagy teljesítményével összefüggő bármely olyan műszaki vagy gyógyászati ok, amely oda vezet, hogy az azonos típusú eszközöket a gyártó következetesen visszavonja. Ha egy tagállam az orvosok vagy gyógyító intézmények számára előírja, hogy tájékoztassák az illetékes hatóságokat a fent említett bármely rendellenességről, a tagállam a Közösség területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselőjét köteles tájékoztatnia.38
A csoportba sorolástól függően, választása szerint a gyártó az EK minősítés megszerzése érdekében az alábbi eljárások közül választhat.
| III. osztályba tartozó eszközök | a) teljes körű minőségbiztosítás b) EK-típusvizsgálatra vonatkozó meghatározott eljárás és azzal együtt az EK-ellenőrzésre vonatkozó eljárás c) EK-megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó gyártásminőség-biz- tosítás |
| IIa. osztályba tartozó eszközök esetében | a) EK-megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó eljárás és azzal együtt az EK-ellenőrzésre vonatkozó eljárás b) EK-megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó gyártásminőség-biz- tosítási eljárás c) EK-megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó termékminőség-biz- tosítási eljárás |
| IIb. osztályba tartozó eszközök esetében | a) teljes körű minőségbiztosítást; b) EK-típusvizsgálatra vonatkozó eljárást és azzal együtt az EK- ellenőrzésre vonatkozó eljárást c) EK-megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó, gyártásminőség-biz- tosítási eljárást d) az EK-megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó, termékminőség- biztosítási eljárást követ |
| I. osztályba tartozó eszközök esetében | a VII. mellékletben említett eljárást követi, és az eszköz forgalomba hozatala előtt kiállítja a szükséges EK-megfelelőségi nyilatkozatot. |
(táblázat: a szerző)
A tagállamok előírhatják, hogy a gyártó nyújtsa be az illetékes hatósághoz a területükön üzembe helyezett ilyen eszközök listáját. [38]
Az eszköz megfelelőség-értékelési eljárása során a gyártó és/vagy a kijelölt szervezet figyelembe veszi mindazoknak az értékeléseknek és ellenőrzéseknek az eredményeit, amelyeket adott esetben ezen irányelvnek megfelelően, egy közbenső gyártási szakaszban végeztek. A gyártó utasíthatja a Közösség területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselőjét, hogy kezdeményezze az előírt eljárásokat. Azokban az esetekben, amikor a megfelelőség-értékelési eljárás egy kijelölt szervezet beavatkozását igényli, a gyártó vagy a Közösség területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselője a választása szerinti szervezethez fordulhat azon feladatok keretén belül, amelyekre a szervezetet kijelölték. A kijelölt szervezet alapos indok esetén bekérhet bármely olyan információt és adatot, amelyre szüksége van a megfelelőség igazolásának megállapításához és fenntartásához a választott eljárás tekintetében.[39]
A kijelölt szervezetek határozatai legfeljebb öt évig érvényesek, és a mindkét fél által aláírt szerződésben foglalt időpontban benyújtott kérelem alapján az időbeli hatályuk további ötéves időszakokra meghosszabbítható. Az említett eljárásokra vonatkozó feljegyzések és levelezés nyelve annak a tagállamnak a hivatalos nyelve, amelyikben az eljárásokat lefolytatják és/vagy a Közösség egy másik, a kijelölt szervezet számára elfogadható nyelve.
Az illetékes hatóságok kellően indokolt kérelem alapján engedélyezhetik az érintett tagállam területén olyan egyedi eszközök forgalomba hozatalát és üzembe helye-
- 549/550 -
zését, amelyekre említett eljárásokat nem folytatták le, és amelyeket az egészségvédelem érdekében használnak.[40]
Ha egy tagállam úgy véli, hogy: az osztályba sorolási szabályok alkalmazásakor egy adott eszközt vagy eszközsorozatot egy másik osztályba kell sorolni; vagy egy adott eszköz vagy eszközsorozat megfelelését eltéréssel kell megállapítani, mint azt az eredeti, gyártó államban besorolták, az említett eljárások közül kizárólag egyet alkalmazva, kellően alátámasztott kérelmet nyújt be a Bizottsághoz, hogy tegye meg a szükséges intézkedéseket. A Bizottságnak tájékoztatnia kell a tagállamokat a megtett intézkedésekről, és adott esetben az ezen intézkedésekre vonatkozó adatokat közzé kell tennie az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
Aki a saját neve alatt hoz forgalomba eszközöket az említett eljárásoknak megfelelően tájékoztatja azon tagállam illetékes hatóságát a létesítő okirat szerinti székhelye címéről és az érintett eszközök leírásáról, amelynek területén a létesítő okirat szerinti székhellyel rendelkezik. Azokban az esetekben, amikor az említett eszközöket a saját neve alatt forgalmazó gyártó nem rendelkezik létesítő okirat szerinti székhellyel egyik tagállamban sem, kijelöli azt a Közösség területén székhellyel rendelkező személyt, aki az értékesítésért felelős. Az említett személy tájékoztatja a létesítő okirat szerinti székhelye címéről és az érintett eszközök kategóriájáról azon tagállam illetékes hatóságait, amelynek a területén létesítő okirat szerinti székhellyel rendelkezik.
A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az említett eljárásokkal kapcsolatos feladatok végzésére kijelölt szervezetekről és azokról a meghatározott feladatokról, amelyekre e szervezeteket kijelölték. A Bizottság azonosító jeleket rendel e szervezetekhez, a továbbiakban "kijelölt szervezetekhez". A Bizottság az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában közzéteszi a kijelölt szervezetek listáját és a hozzájuk rendelt azonosító jeleket, valamint azokat a feladatokat, amelyekre a szervezeteket kijelölték. Biztosítja, hogy a lista naprakész állapotban legyen. A tagállamok a felsorolt kritériumokat alkalmazzák a szervezetek kijelöléséhez. A kijelölt szervezet és a gyártó vagy annak a Közösség területén belül székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselője közös megegyezéssel rögzíti az értékelési és ellenőrzési feladatok határidőit.[41]
Azon eszközökön, amelyek az alapvető követelményeknek megfelelőnek minősülnek, a forgalomba hozatalkor szerepelnie kell az EK-megfelelőségi jelölésnek. Az EK-megfelelőségi jelölésnek, amennyiben lehetséges és megfelelő, jól látható, olvasható és letörölhetetlen formában kell megjelennie az eszközön vagy annak steril csomagolásán, valamint a használati utasításon. Az EK-megfelelőségi jelölésnek adott esetben a kereskedelmi csomagoláson is szerepelnie kell.
Az EK-jelölés mellett szerepelnie kell a felsorolt eljárások végrehajtásáért felelős kijelölt szervezetazonosító jelének is. Tilos olyan jeleket vagy feliratokat feltüntetni, amelyek félrevezethetnek harmadik személyeket az EK-jelölés jelentésére vagy ábrázolására vonatkozóan. Az eszközön, a csomagoláson vagy az eszközt kísérő használati útmutatón bármilyen más jelölés feltüntethető, feltéve, hogy az EK-jelölés láthatóságát és olvashatóságát az nem csökkenti.
Azokban az esetekben, amikor egy tagállam megállapítja, hogy az EK-jelölés indokolatlanul lett feltüntetve, a gyártó vagy annak a Közösség területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselője köteles a mulasztást megszüntetni a tagállam által megszabott feltételek szerint. Azokban az esetekben, amikor a meg nem felelés továbbra is fennáll, a tagállamnak minden szükséges intézkedést meg kell tennie a kérdéses termék forgalomba hozatalának korlátozására, betiltására vagy a forgalomból való kivonására, a védzáradéki eljárásnak megfelelően.
Egy eszköz forgalomba hozatalának vagy üzembe helyezésének vagy klinikai vizsgálatok elvégzésének elutasítására vagy korlátozására; vagy a forgalomból való kivonására vonatkozó bármilyen határozatnak tartalmaznia kell azokat a pontos indokokat, amelyek a határozat alapját képezik. Az ilyen határozatokról késedelem nélkül tájékoztatni kell az érintett felet, akit ugyanakkor a kérdéses tagállamban hatályos nemzeti jogszabályok szerint rendelkezésre álló jogorvoslati lehetőségekről, valamint az ilyen jogorvoslati lehetőségekre vonatkozó határidőkről is tájékoztatni kell.[42]
Az említett határozat esetén a gyártónak vagy a Közösség területén székhellyel rendelkező meghatalmazott
- 550/551 -
képviselőjének módjában áll az álláspontját előzetesen előterjeszteni, kivéve, ha az ilyen egyeztetés nem lehetséges a szükséges intézkedés sürgőssége miatt.
A tagállamok biztosítják az orvosi titoktartásra vonatkozó hatályos nemzeti rendelkezések és gyakorlat sérelme nélkül, hogy az ezen irányelv hatálya alá tartozó valamennyi érintett fél kötelezve legyen arra, hogy a feladata végzése során megszerzett minden információt bizalmasan kezeljen. Ez nem befolyásolja a tagállamoknak és a kijelölt szervezeteknek a kölcsönös tájékoztatásra és a figyelmeztetések terjesztésére vonatkozó kötelezettségét, sem pedig az olyan személyek kötelezettségét, akiket a büntetőjog kötelez tájékoztatásadásra.
Jelen cikkben igyekeztem körüljárni az újrahasználat fogalmát, és értékelni annak összetevőit. Az általános uniós fogalom mellett megállapítottam az elektronikai hulladék újrahasznosításának többletfeltételeit.
Az uniós joggyakorlat alapján megállapítható, hogy ha a hulladékká vált termék maradékaira nem terjed ki a tulajdonos azon szándéka, hogy meg kíván tőlük válni, akkor az újrahasznált anyagnak vagy mellékterméknek, és nem pedig hulladéknak tekinthető.
Ha egy hulladékká vált terméket nagyobb átalakítás nélkül az eredeti céljaira, vagy ahhoz hasonló célra fel tudunk használni, elveszíti hulladék jellegét, függetlenül attól, hogy addig veszélyes hulladéknak minősült-e vagy sem.
Az összetett anyagok alakjukra és felhasználási formájukra leginkább meghatározó, és anyaguk vagy kémiai összetételük jelentősebb alkotórészei megőrzik önálló anyag jellegüket, és ezeket így kell minősíteni.
Az orvostechnikai eszköz kiterjedt fogalma uniós szinten szabályozott. Minősítése és osztályba sorolása, valamint az Unió jogának megfelelő szintű minősítése, és a kapcsolódó minőségbiztosítás a gyártó tagállam feladata. Az uniós minősítést más tagállam védzáradéki eljárás keretében támadhatja meg, és saját minősítési eljárásában saját tagállamára visszavonhatja a minősítést.
A megállapítások közelebb vittek a bevezetőben jelzett, kiinduló kérdés megválaszolásához, azonban a miértre biztos válasz csak az adott, korlátozást bevezető tagállam jogi alapján adható. ■
- 551 -
JEGYZETEK
[1] A kutatómunka a Miskolci Egyetem stratégiai kutatási területén működő Alkalmazott Anyagtudomány és Nanotechnológia Kiválósági Központ keretében, a TÁMOP-4.2.2.D-15/1/KONV-2015-0017 projekt részeként - az Új Széchenyi Terv keretében - az Európai Unió támogatásával, az Európai Szociális Alap társfinanszírozásával valósult meg.
[2] A forraszt nanokompozit egy több összetevőből álló új anyag, mely előnyösen ötvözi az összetevő anyagok előnyös tulajdonságait. Például, könnyű, mint a műanyag, és ellenálló, mint az acél...
[3] Lásd: Olajos István: A fémtartalmú hulladékok újrahasználatának jogi problémái In: Agrár- és Környezetjog 2016. évi 20. szám megjelenés alatt.
[4] A 2012-es és a megelőző állapotok elemezéséről lásd: Csák Csilla: Hulladékgazdálkodás In: Csák Csilla: Környezetjog. Előadásvázlatok az általános és különös részi környezetjogi gondolkodás köréből. 171 p. Miskolc: Novotni Alapítvány, 2008. pp. 56-71., Fodor László: Hulladékszabályozás Magyarországon, a főbb kodifikációs tennivalók nemzetközi kitekintés tükrében In: Szilágyi Sándor (szerk.) Ünnepi tanulmányok Prugberger Tamás professzor 60. születésnapjára. 487 p. Miskolc: Novotni Alapítvány, 1997. pp. 111-128. Bándi Gyula: A hulladékgazdálkodás szabályozási anomáliái In: Litkey-Juhász Orsolya, Trombitás Gábor (szerk.) A települési hulladékgazdálkodás válsága: "A válság vesztesei - a paragrafusok fogságában" projekt: az alapvető jogok biztosának kiadványa a 2012. június 1-jén az Alapvető Jogok Biztosának Hivatalában rendezett konferenciáról. 181. p. Konferencia helye, ideje: Budapest, Magyarország, 2012. 06. 01. Budapest: Alapvető Jogok Biztosának Hivatala, 2012. pp. 129-142., Bándi Gyula, Csepregi István: A hulladékgazdálkodás felelősségi rendszere In: Bándi Gyula, et al: Hulladékgazdálkodási Kézikönyv I. 349. p. Budapest: KJK-KERSZÖV, 2002. pp. 317-344. (Környezetvédelmi kiskönyvtár; 11.) Bándi Gyula: A hulladékgazdálkodás jogi szabályozásáról In: Magyar Közigazgatás 45:(5) pp. 301-308. (1995) Fodor László: Az Alaptörvény esete a szennyező hulladékokkal és az európai jog In: Magyar Jog 59:(11) pp. 641-652. (2012)
[5] 2012. évi CLXXXV. törvény (a továbbiakban: Ht.) 2. § (1) bek. 45-46. pontjai
[7] A kapcsolódó kormányrendeletek a következők: A csomagolásról és a csomagolási hulladékkal kapcsolatos a hulladékgazdálkodási tevékenységekről szóló 442/2012. (XII. 29.) Korm. rendelet. A hulladékká vált gépjárművekről szóló 369/2014. (XII. 30.) Korm. rendelet. Az elem- és akkumulátorhulladékkal kapcsolatos hulladékgazdálkodási tevékenységekről szóló 445/2012. (XII. 29.) Korm. rendelet, valamint az elektromos és elektronikus berendezésekkel kapcsolatos hulladékgazdálkodási tevékenységekről szóló 197/2014. (VIII. 1.) Korm. rendelet (a továbbiakban: elektronikus berendezések rendelet).
[8] Lásd: Az Európai Parlament és Tanács hulladékokról és egyes irányelvek hatályon kívül helyezéséről szól 2008/98 EK (2008. november 19.) irányelvét a továbbiakban hulladék irányelv.
[9] Ezeket a termékek az adalékanyagok, a papír, az üveg, a fém, a gumiabroncsok és a textilanyagok.
[10] 5/2010. (I. 14.) NFGM rendelet az iparügyekért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól 1. § (2) bekezdés.
[11] 315/2009. (XII. 28.) Korm. rendelet a megfelelőségértékelő szervezetek kijelöléséről, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének részletes szabályairól 2. §.
[12] Érdekes megjegyzés, hogy a vonatkozó szakasz utalásait előkészítő Wolters Kluwer cég jogtárában az utalásokat készítő a rendeletet félreértelmezve a Ht. 3. számú mellékletére utal vissza, amely az újrahasználattól gyökeresen eltérő hulladékhasznosítási eljárásokat tartalmazza.
[13] A berendezés nem tartalmazhatja a következő veszélyes anyagokat: poliklórozott bifenil (PCB), poliklórozott terfenil (PCT), polibrómozott bifenil (PBB), polibrómozott bifenil-éter (PBDE), higany, kadmium, azbeszt, ólom, hat vegyértékű króm. A berendezés nem tartalmazhatja a következő szénhidrogéneket: klórozott-fluorozott szénhidrogén (CFC), részlegesen halogénezett klórozott-fluorozott szénhidrogének (HCFC).
[14] A terület korábbi feldolgozásáról lásd: Fodor László: az elektromos és elektronikai termékek hulladékainak európai szabályozási koncepciója és a magyar jog In: Európa Fórum 2001:(2) pp. 89-110. (2002).
[15] Az Európai Parlament és a Tanács 2011/65/EU Irányelve (2011. június 8.) egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról (a továbbiakban: ROHS irányelv) a 10. lábjegyzetben felsorolt anyagok listáját a 2. számú melléklet tartalmazza
[16] Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról, az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (továbbiakban: REACH irányelv)
[17] Lásd: Bándi Gyula: A hulladék fogalma egy aktuális jogesetben In: Európai Jog: az Európai Jogakadémia folyóirata 2:(3) pp. 38-40. (2002)
[18] Az anyag talajba kerüléséről lásd még: Csák Csilla: A hulladékgazdálkodás elhatárolási kérdései a "szennyezett talajra" vonatkozó jogi szabályozás szemszögéből In: Publicationes Universitatis Miskolciensis Series Juridica et Politica 32: pp. 353-370. (2014)
[19] Lásd: C-358/11. sz. ügy Lapin elinkeino-, liikenne- ja ympäristökeskuksen liikenne ja infrastruktuuri - vastuualue kontra Lapin luonnonsuojelupiiri ry a Korkein hallinto-oikeus [Finnország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem (ítélet 2013. március 7.) a továbbiakban: Korkein hallinto-oikeus ügy.
[20] Hasonló problémát dolgoz fel Csák Csilla: "Aufsicht frei" - oder der Umfang der Verpflichtung zur Leistung der Information bei den grenzüberschreitenden Verbringungen von Abfällen: A "felügyelt szabadság" - avagy az információszolgáltatási kötelezettség terjedelme a határon átnyúló hulladékszállítások esetén In: Agrár- és Környezetjog 17: pp. 5-38. (2014)
[21] A probléma elemzésére lásd: Mélypataki Gábor: Hulladék vagy nyersanyag - A hulladék fogalma és kezelésének németországi és hazai gyakorlata In: Csák Csilla (szerk.) Jogtudományi tanulmányok a fenntartható természeti erőforrások témakörében. 203. p. Miskolc: Miskolci Egyetem, 2012. p. 123.
[22] Lásd: C-358/11. sz. Korkein hallinto-oikeus ügy.
[23] Lásd: Csák Csilla: Hulladék vagy melléktermék? - avagy a mezőgazdasági maradványanyagok jogi megítélése In: Őstermelő Plusz: (2) pp. 14-16. (2014)
[24] Lásd: C-457/2. sz. ügy Niselli & Olaszország.
[25] Lásd a C-9/00. sz., Palin Granit és Vehmassalon kansanterveystyön kuntayhtymän hallitus ügyben 2002. április 18-án hozott ítélet, C-121/03. sz. az Európai Közösségek Bizottsága kontra Spanyol Királyság ügyben 2005. szeptember 8-án hozott ítélet.) A C-114/01. sz. (Korkein hallinto-oikeus (Finland) terjesztett elő az AvestaPolarit Chrome Oy, régebben Outokumpu Chrome Oy ügyben, 2003. november 9. és szeptember 11-én hozott ítéletek.
[26] A trágyafelhasználás jogi szabályozására lásd: Inez Härtel: Düngung Im Agrar - und Umweltrecht: EG Recht, deutches niederländisches and flämisches Recht Berlin, Duncker und Humblot 2002 383-400. p. (435. p.).
[27] Lásd a továbbiakban: Csák Csilla: A hulladék fogalmának értelmezése az uniós ítélkezési gyakorlat alapján In. Publicationes Universitatis Miskolciensis Series Juridica et Politica 29.: (2.) pp. 423-434. (2011)
[28] 106/2014 Fédération des entreprises du commerce et de la distribution (FCD) és Fédération des magasins de bricolage et de l'aménagement de la maison (FMB) kontra Ministre de l'Écologie, du Développement durable et de l'Énergie. Előzetes döntéshozatal iránti kérelem: Conseil d'État - Franciaország. Ítélet: 2015. szeptember 15. A továbbiakban: Fédération des magasins de bricolage et de l'aménagement de la maison (FMB) kontra Ministre de l'Écologie, du Développement durable et de l'Énergie.
[29] C-188/07 Commune de Mesquer ügy, EU:C:2008:359, 40. pont.
[30] Fédération des magasins de bricolage et de l'aménagement de la maison (FMB) kontra Ministre de l'Écologie, du Développement durable et de l'Énergie.
[31] Lásd: Mélypataki Gábor: A hulladék, mint tulajdon, az új hulladéktörvényben: Der Abfall als Eigentum in dem neuen Abfallgesetz In: Agrár- és Környezetjog 2012/13: p. 51. (2012).
[32] Hivatalos Lap L 169, 12/07/1993 o. 0001 - 0043.
[33] A Tanács 1993. június 14-i 93/42/EGK Irányelve az orvostechnikai eszközökről.
[34] C-219/11 Brain Products GmbH kontra BioSemi VOF és társai az agy folyamatainak rögzítésére, de nem gyógyításra szánt eszköz nem minősül orvostechnikai eszköznek, így a CE minősítésnek sem kell eleget tennie, mikor forgalmazásra kerül Lásd: http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=130247&pageIndex=0&doclang=HU&mode=req&dir=&occ=first&part=1
[35] A hulladékot felhasználó személyek felelősségről, és ennek alkalmazásáról lásd: Csák Csilla: A "szennyező fizet" elv értelmezése és alkalmazása a hulladékgazdálkodásban In: Miskolci Jogi Szemle: A Miskolci Egyetem Állam- és Jogtudományi Karának folyóirata 1: pp. 16-32. (2014)
[36] Lásd: Európai Bizottság & Görögország C-489/06-os számú ügyét. A görög kórházak a CE szabványnak megfelelő orvostechnikai eszközöket anélkül zártak ki a közbeszerzésből, hogy a nem megfelelő szabvány alkalmazása miatt a Görög Köztársaság védzáradéki eljárást alkalmazott volna. Lásd: http://kuria-birosag.hu/hu/eu/c-48906-sz-ugy bíróság álláspontja 3. bekezdés (továbbiakban: C-489/06).
[37] Kuzma Éva: Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése In: https://www.mit.bme.hu/system/files/oktatas/targyak/9338/1_MDD_09_26.pdf 2-5 dia
[38] Az orvostechnikai eszközök esetén a legtöbb probléma a szabványnak megfelelő eszközök közbeszerzésből történő kizárásából ered. Lásd: C-489-06 op. cit.
[39] Az uniós termékszabályok végrehajtásáról lásd még: Európai Bizottság: Kék útmutató az uniós termékszabályok végrehajtásáról - lásd az összefoglaló 37-82. oldalait In: http://www.mfsz.hu/pdf/1446366080_BLUE%20GUIDE_2014_HU.pdf a továbbiakban: Kék útmutató.
[40] Dezső Attila (szerk.): Magyarázat az Európai Unió közbeszerzési jogához Wolters Kluwer Budapest 2015. lásd: 3. pont A szabványnak való tényleges megfelelés 112. p.
[41] Lásd Kék útmutató op. cit. 77-81. p.
[42] Kék útmutató op. cit. 109-110. p.
Visszaugrás
