Az Országgyűlés 1998. március 10-i ülésnapján fogadta el az 1998. évi XII. törvényt, a büntető jogszabályok módosításáról, amely 1998. július 1-jén lépett hatályba. E törvény alapján a Büntető Törvénykönyvről szóló 1978. évi IV. tv. (továbbiakban: Btk.) XII. fejezete - mely a személy elleni bűncselekményeket fogja át - új, II. címmel egészült ki, "Az egészségügyi beavatkozás, az orvostudomány kutatás rendje és az egészségügyi önrendelkezés elleni bűncselekmények" - elnevezéssel.
A törvényi kiegészítéssel az orvosi, egészségügyi tevékenység körében elkövetett olyan jogellenes cselekmények kerültek büntetőjogi szabályozás alá, amelyeket ezidáig büntető jogunk külön tényállásként nem ismert. E tárgyköröket eddig vagy más, alacsonyabb szintű jogszabály, esetleg szakmai norma rendezte, vagy szabályozatlanok voltak.
Az orvostudomány és a biológiai tudományok robbanásszerű fejlődése - az eddig csak utópiaként felmerült módszerek gyakorlati megvalósításával vagy ennek közvetlen lehetőségével (veszélyével) - szükségessé tette bizonyos kutatási eljárások és orvosi, biológiai beavatkozási lehetőségek olyan szabályozását, amelynek megszegése konkrétan megfogalmazott joghátránnyal, méghozzá büntetőjogi szankcióval jár.
A szabályozást - az érintett terület jelentőségét, és a lehetséges veszélyeket is figyelembe véve - szükségszerűen egyrészt az 1987. évi XI. tv. 3. § f) pont alapján, másrészt mivel alacsonyabb szintű normákkal ilyen súlyú kérdésben nem érhető el a kívánt cél, törvényi szinten kellett megalkotni.[1]
A tárgyalandó kiegészítés azonban merőben új helyzetet teremt, hiszen a jognak kezelnie kell valahogy azt a realitást, hogy a tudomány jelen fejlődési üteme mellett a még csak a tudományos-fantasztikum szintjét érintő, vagy tudományos kuriózumként publikált módszerek és beavatkozások rövid időn belül rutin eljárássá válnak. Ezzel e tevékenységek, fogalmak és módszerek esetleges jogellenességének meghatározásakor eddig nem ismert kihívások elé állítják a jogalkotót, a jogalkalmazót, nemkülönben a szakértőt. Ugyanis e szakkérdések eldöntésében - mint ahogyan a hatályos törvény indokolása is rámutat - a szakértő szerepe meghatározó lesz, tekintettel a bonyolult ténybeli - és véleményünk szerint sokszor fogalmi - nehézségekre.
Amint azt említettük a Btk. módosításának az egészségügyet érintő kiegészítései a Btk. XII. fejezetébe kerültek, amely ezáltal egy új II. címmel egészült ki. A törvény indokolása szerint a tényállások elhelyezésénél figyelembe vették azt a szoros kapcsolatot, amely a hagyományos személy elleni bűncselekmények és e tényállások között fennáll.
Véleményünk szerint e bűncselekmények elhelyezésének helye a Btk.-ban nem kardinális jelentőségű. A jelenlegi szabályozásban foglalt bűncselekmények által sértett vagy veszélyeztetetett társadalmi érdekek vagy értékek, azaz a jogi tárgyak nem egységesek; változatos képet mutatnak. A skála az emberi, a magzati, valamint az embrió génállományának megváltoztathatatlanságához fűződő társadalmi érdektől az önrendelkezési jogig terjed. Jelentős a foglalkozási szabályok megsértésének a szerepe is e bűncselekményeknél. Ez utóbbi tulajdonságuk alapján inkább a közlekedési bűncselekményekkel mutatnak hasonlóságot. Az áttekinthetőség és didaktika szempontjából a legjobb megoldás egy külön fejezet kialakítása lenne, ám ez ellen szólnak a Btk. tradicionálisan 20 fejezetes felosztásának megőrzése melletti érvek.
E bűncselekmények jelenlegi elhelyezése megfelel a kívánalmaknak és lehetőségeknek, és azok helyének átgondolása esetleg az új Btk. keretein belül lehetséges. E tekintetben azonban nehéz nyilatkozni, hiszen az új Btk. Különös Részének felépítése vagy legalábbis annak koncepciója előttünk még ismeretlen. E kérdést lejjebb még tárgyaljuk.
A nemzetközi előzményeket tárgyalva különös figyelmet kell fordítanunk az AIDP 1987. szeptember 21-23. napjain Freiburgban tartott ülésére, illetve az arról készült általános jelentésre.[2]
A jelentés a téma központi elemeit illetően 29 résztvevő állam közös álláspontját tartalmazza.[3] A konferencia kapcsán nyilvánvalóvá vált, hogy az egyes államokban felmerült egyedi problémák és a megoldásukra adott válaszok nagymértékben eltérnek egymástól. A büntetőjog mellett más jogágbeli szabályozásokat is meg kell vizsgálni, hogy eldönthessük szükséges-e a büntetőjogi eszközök alkalmazása.[4]
Az egyes államok egyetértettek abban, hogy az orvostudomány fejlődése olyan etikai, jogi és társadalmi problémák megjelenéséhez vezetett, amelyet a hagyományos jogi eszközökkel nem lehet rendezni. Tekintettel arra, hogy a biológiai és orvosi technológia fejlődése közvetlenül az emberi lényt érinti, az emberiség fejlődésére rendkívüli hatással van. Mindemellett az orvosi felelősségre vonatkozó hagyományos alapelvek és szankciók már nem tűnnek megfelelőnek, egyben felvetődik a kutató felelőssége is. Megállapítható, hogy az egyes országok óvatosan bővítették a jogi eszközök tárházát az új problémák megoldása érdekében. A jogalkotás sokszor nem tud lépést tartani az egyre újabb társadalmi problémákkal sem, a tudományos és technikai fejlődés még erősebb dinamizmusa fokozott kihívást jelent.
Történetileg az orvosi tevékenységet - egyes korai kivételektől eltekintve - a jogi szabályozottság hiánya jellemezte.[5] Az orvos-beteg kapcsolatot inkább a Hippokrateszi eskü alapján kialakuló elvárás-rendszerre épülő etika szabályozta. Csupán az utóbbi időben váltotta fel e szabályozási módot az úgynevezett etikai kódexek (irányelvek) alkalmazása. A Nürnbergi perrel kapcsolatosan, a második világháborút követően született meg a Nürnbergi Kódex (International Code of Medical Ethics, 1949), amely elismerte a beteg, illetőleg a kutatásban részt vevő személy önrendelkezési-, beleegyezési jogát.[6] A beleegyezés elve fokozatosan átterjedt minden orvosi beavatkozásra.[7]
Az Európa Tanács Miniszteri Bizottsága 1985-ben elfogadott ajánlásával felhívta a tagállamokat, hogy hazai jogrendszerükbe építsenek be olyan jogi rendelkezéseket, amelyek az orvos betegével kapcsolatos kötelezettségeit szabályozza.[8] A kutatással kapcsolatos veszélyekre már, egy 1975-ben megrendezett nemzetközi szakértői konferencia is felhívta a figyelmet.[9]
A jogi szabályozás nemzetközi és hazai szinten egyaránt elképzelhető.[10] Kötelező nemzetközi szabályok alkotása elsősorban az emberen végzett jogellenes kutatás és a genetikai identitást sértő cselekményekkel kapcsolatosan vetődött fel. A Polgári és Politikai Jogok Egyezségokmánya 7. cikke deklarálja a kutatáshoz való beleegyezés jogát.[11] A nemzeti szintet illetően sok állam jogalkotási reform keretében illesztette be jogrendszerébe az e területet szabályozó rendelkezéseket. Számos nemzeti jelentés kiemelte az egységes jogi szabályozás és a kötelező nemzetközi szabályok megalkotásának szükségességét, hiszen a kérdéses terület transznacionális jellegű.
A jogi szabályozás kialakításának azonban előfeltétele, hogy széleskörű társadalmi egyetértés szülessen arról, hogy pontosan melyek a jogi védelmet igénylő értékek. Az állásfoglalás alapján az egyes országoknak fel kell mérni, hogy a hatályos jogi szabályok milyen védelmet nyújtanak, és melyek lennének a kívánatos szabályozás eszközei.[12] A kriminalizációnak - nemzeti szinten - mint utolsó eszköznek kell szerepelnie.[13]
Az egyik legfontosabb védendő értékként a testi integritás és az önrendelkezéshez való jog merül fel, tekintet nélkül arra, hogy egyszerű orvosi beavatkozásról vagy orvostudományi kutatásról van szó. Olyan nemzetközi dokumentumok, mint a Polgári és Politikai Jogok Egyezségokmánya, valamint az Emberi Jogok Egyetemes Nyilatkozata hangsúlyozzák az emberi méltóság tiszteletben tartását. E jogok általában különböző országok alkotmányaiban is kifejezésre jutnak, és védelmüket büntetőjogi szabályok biztosítják.
Mindemellett, az élet, a testi integritás és a személyi szabadság olyan jogok, amelyeket a büntetőjog hagyományosan védelmi körébe von.[14] Az élet, a testi épség és az önrendelkezési jog mint jogi tárgyak előnyt élveznek általában feltételezett vagy valós össztársadalmi érdekekkel szemben. Anélkül, hogy meg kívánnánk oldani az élethez való jog illetve a halálbüntetés tilalmának dogmatikai értelmezése a 23/1990. (X. 31.) AB hat. alapján, a jogos védelem, a jogszerű fegyverhasználat vagy éppen az Alkotmány 70/H. § (1) bekezdése szerinti honvédelmi kötelezettség ellentmondásait, mégis megállapítható, hogy, ha nem olyan beavatkozásokról van szó, amelyek közvetlenül a beteg érdekében és javára történnek - ilyen például az emberen végzett kutatás, amely közvetlenül nem az adott személyre nézve jár előnyökkel - a jog az individuális jogokat védi. Innen ered a disz-szenzuális biológiai vagy orvosi kutatások, kísérletek tilalma.
A modern biológiai és orvostudományi technológiák fejlődése meghaladta a büntetőjog által is védett hagyományos társadalmi érdekeket és értékeket. A nemzeti jelentésekből kiderült, hogy a születés előtti magzati élet és egészség védelme nem megfelelően szabályozott az egyes országokban. A jogszabályi reformoknak arra kell irányulniuk, hogy a születendő gyermek életének és testi integritásának hatékony védelmet biztosítsanak.[15] A magánélethez való jog, a diszkrimináció tilalma, valamint a család intézményes védelme szintén olyan érdekek, amelyek egyes orvosi eljárások tilalmához vezethetnek.[16]
Másrészt, a kutatás szabadsága számos országban biztosított, méghozzá az alkotmány szintjén (pl. Németország, Magyarország).[17] A szabályozási igény ez esetben abból fakad, hogy a kutatás nemcsak pozitív eredményekkel járhat, annak - nem kívánt - mellékhatásai is lehetnek.
Az egyénnek az élethez, testi épségéhez, önrendelkezéshez való jogát (1), a társadalomnak a tudományos fejlődéshez fűződő érdekét (2), a kutatás és a tudomány szabadságát (3), valamint mindezektől esetleg elkülönülő morális, vallási megkötöttségeket (4) kell összeegyeztetni a jogalkotás során. Azaz e témakörben még differenciáltabban kell felépíteni a szabályozást, mint más társadalmi viszonyokat érintő területeken.
E kérdés elemzése szükségszerűen jogpolitikai, illetve kriminálpolitikai problémákat vet fel. A nemzeti jelentések többsége nagyon óvatos álláspontot foglalt el a büntetőjog, mint a kérdéses területet szabályozó új jogi eszköz bevezetése kapcsán. A szabályozási alternatívák közül a "puha eszközök" alkalmazása attól függ, hogy a társadalom mennyire képes elfogadni, hogy az etikai irányelvek megnyugtató módon rendezik a problémákat.
A társadalmi morális elvárás hosszú távon nem lehet ellentétes a lehetséges jogi szabályozással, sőt, az etikai és jogi normák a kölcsönösség viszonyában kell, hogy álljanak, és - ideális esetben -, ha a jogi szabályozás hiányos, a felelősség és szankcionálandóság elvei a jogrendszer egészében jelen lévő (polgári jogi, közigazgatási jogi és büntetőjogi) rendelkezésekből is levonhatóak.[19] Másrészt, a jogi felelősség szabályai is az orvostudományi és kutatási etika szabályaiból eredeztethetőek.
Emellett megfigyelhető, hogy az egyes országok egyre nagyobb jelentőséget tulajdonítanak az orvosi és kutatás etikai szabályokat kialakító szervezetek jogi helyzetének tisztázására, így pl. felülvizsgálati feladatokkal látják el őket. E szervezetek emellett igyekeznek az orvostudomány különböző területein egységes etikai irányelveket felállítani.
A jogi szabályozás terén megállapítható, hogy az orvosi tevékenység kereteinek meghatározására, irányítására meglehetősen különböző rendszerek alakultak ki. Ez nagymértékben függ attól, hogy a tevékenységet a köz- vagy a magánszféra uralja-e. Az orvos-beteg kapcsolat meghatározottsága ennek megfelelően a magánjogi szemlélettől a közjogiig terjed, amelynek következtében a betegek számára magánjogi illetve közjogi mechanizmusok állhatnak rendelkezésre.[20]
Különösen azokban az országokban, ahol az egészségügy közjogi jellege domináns, az azt szabályozó eszközök, és a felülvizsgálat rendszere elsősorban közigazgatási jogi eszközökre támaszkodik, a fegyelmi felelősség, illetve a szakmai gyakorlásától eltiltás útján (erre találunk példát a skandináv államokban).[21]
A jogi felelősség a reparatív eszközöktől a represszívekig terjedhet. Ilyen szabályozási modell érvényesül a svéd mintára kialakított finn - vétkesség nélküli - kompenzációs rendszerben. Ez utóbbiban a büntetőjogi eszközök alkalmazása elenyésző. Végül, a jogi kultúra is meghatározó (pl. Németországban a büntetőjogi hagyományok alapján, a szabályozás kialakításához a biológia és a medicina bevonását fontosnak ítélik.)[22]
A büntetőjog alkalmazásának lehetősége kapcsán annak ultima ratio szerepét kell hangsúlyoznunk.[23] Először, a magatartás társadalomra veszélyességéről és büntetendőségéről kell meggyőződnünk. Különös tekintettel arra, hogy a nemzeti jelentések a büntetőjog kisegítő jellegét hangsúlyozták, a tervezett büntetőjogi normát egybe kell vetni az egyéb jogi eszközökkel, összehasonlítva azok eredményességét.[24] Smith (UK) álláspontja szerint a büntetőjogi szabályozás legkedvezőbb módja az lehetne, ha nem közvetlenül kriminalizálna egyes magatartásokat, hanem a megengedett magatartások megsértésének szabályozására szolgálna (pl. adatszolgáltatás elmulasztása).[25]
Az európai normarendszereket áttekintve leszögezhetjük, hogy azon országokban, ahol létezik közigazgatási büntetőjog, a büntetőjog helyett a közigazgatási büntető rendelkezések alkalmazása lenne a kívánatos. Figyelembe kell venni továbbá, hogy nemcsak a materiális sértő, hanem a - konkrét, absztrakt és vélelmezett - veszélyeztetési tényállások megalkotására is kiterjedhet a büntetőjogi szabályozás.[26]
- Nemzetközileg egységesített szabályokat és standardokat tartalmazó, kötelező erejű jogi normák megalkotása szükséges.
- A leginkább megfelelő a magánjogi, kártérítési, valamint a közigazgatási rendelkezéseket és büntetőjogi szankciókat egyaránt magába foglaló, egységes rendszer kialakítása lenne.[28]
- A büntetőjog csak racionláis megfontolások alapján alkalmazható végső szankcionáló eszköz lehet. A szabályozás zsinórmértéke a társadalomra veszélyesség. Az alkalmazott szankciónak meg kell felelnie a szükségesség és arányosság követelményeinek.
- Komoly alternatívaként vetődik fel az orvosi tevékenység hatékony közigazgatási felülvizsgálata is.
- Az Európai Parlament és a Tanács 45/2001 számú rendelete az egyének személyes adatainak az európai közösségi intézmények és testületek általi feldolgozásával kapcsolatos védelméről és ezeknek az adatoknak a szabad áramlásáról;
- Az Európai Parlament és a Tanács 95/46/EK számú irányelve az egyénnek a személyes adatok feldolgozásával kapcsolatos védelméről és ezeknek az adatoknak a szabad áramlásáról;
- Az Európai Parlament és a Tanács 98/44/EK számú irányelve a biotechnológiai találmányok jogi oltalmáról;
- Az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK számú irányelve a tagállamok törvényeinek, jogszabályainak és adminisztratív határozatainak összehangolásáról az emberi használatra létrehozott gyógyszertermékek klinikai tesztjei során kialakítandó helyes gyakorlatok bevezetése tekintetében,
- Az Európai Parlament és a Tanács 2002/98/EK számú irányelve az emberi vér és annak alkotóelemei gyűjtésére, tesztelésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági normák meghatározásáról, illetve a 2001/83/EK számú irányelv módosításáról;
- Az Európai Bizottság 831/2002 számú rendelete a Tanács 322/97. számú, a bizalmas adatok tudományos célú felhasználásával kapcsolatos közösségi statisztikákra vonatkozó rendeletének alkalmazásáról.
- Az Európa Tanács 1950. november 4-én kelt Egyezménye az emberi jogok és az alapvető szabadságok védelméről (ETS-005, ETS-155);
- Az Európa Tanács 1981. január 28-án kelt Egyezménye az egyén védelméről, tekintettel személyes jellegű adatainak gépi feldolgozására;
- Az Európa Tanács 1997. április 4-én kelt Egyezménye az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről (ETS-164);
- Az Európa Tanács 2002. január 24-én kelt Kiegészítő Jegyzőkönyve az emberi szervek és szövetek transzplantációjáról (ETS-186);
- Az Európa Tanács 1240 (1994) számú Ajánlása az emberi eredetű biológiai anyagok védelméről és szabadalmaztathatóságáról;
- Az Európa Tanács 1425 (1999) számú Ajánlása a biotechnológiáról és a szellemi tulajdonról;
- Az Európa Tanács 1468 (2000) számú Ajánlása a biotechnológiákról;
- Az Európa Tanács 1512 (2001) számú Ajánlása az emberi génkészlet Európa Tanács általi védelméről.
- Az Európa Tanács Miniszteri Bizottságának R (81) 1 számú Ajánlása az automatizált egészségügyi adatbankokról;
- Az Európa Tanács Miniszteri Bizottságának R (90) 3 számú Ajánlása az emberi lényeken végzett egészségügyi kutatásokról;
- Az Európa Tanács Miniszteri Bizottságának R (90) 8 számú Ajánlása az új technológiák egészségügyi szolgáltatásokra gyakorolt hatásáról;
- Az Európa Tanács Miniszteri Bizottságának R (90) 13 számú Ajánlása a magzatok genetikai szűrővizsgálatáról, a magzati géndiagnosztikáról és a kapcsolódó genetikai tanácsadásról;
- Az Európa Tanács Miniszteri Bizottságának R (90) 13 számú Ajánlása a dezoxiribonukleinsav (DNS) elemzésének használatáról a büntetőjogi igazságszolgáltatási rendszer keretein belül;
- Az Európa Tanács Miniszteri Bizottságának R (92) 3 számú Ajánlása az egészségügyi célú genetikai tesztekről és szűrésekről;
- Az Európa Tanács Miniszteri Bizottságának R (94) 1 számú Ajánlása az emberi szövetbankokról
- Az Európa Tanács Miniszteri Bizottságának R (94) 11 számú Ajánlása a szűrésről mint az orvostudomány megelőzési eszközéről
- Az Európa Tanács Miniszteri Bizottságának R (97) 5 számú Ajánlása az egészségügyi adatok védelméről;
- Az Európa Tanács Miniszteri Bizottságának R (97) 15 számú Ajánlása a xenotranszplantációról;
- Az Európa Tanács Miniszteri Bizottságának R (98) 2 számú Ajánlása a haematopoietikus őssejtek ellátásáról;
- Az Európa Tanács Miniszteri Bizottságának Rec (2001) 5 számú Ajánlása a szervátültetési várólisták és várakozási idők kezeléséről
Napjaink német jogtudományában az egészségügyi büntetőjog (Medizinstrafrecht) az egyik legdinamikusabban fejlődő terület. A joganyag a hagyományos értelemben vett orvosi tevékenység büntetőjogi megítélésén túl felöleli a biomedicina modern technikáit is. A szabályozott életviszonyok sokszínűségének megfelelően a normarendszer fragementált szerkezetű, nem beszélhetünk egységes ágazati törvényről vagy a büntető kódex önálló címéről. Az egészségügyi ellátásra és kutatásra vonatkozó büntető és szabálysértési rendelkezések zömét a hatályos büntetőtörvényen kívüli külön törvényekben (Nebenstrafrecht) találhatjuk, amelyek többnyire igazgatási normákat is tartalmaznak. Ebbe a körbe sorolandó elsősorban a transzplantációt (Transplantationsgesetz[29], TPG), az embrionális élet átfogó védelmét (Embryonens-chutzgesetz[30], ESchG), a humán őssejtek importját (Stammzellengesetz[31], StZG), a genetikailag módosított szerveztek létrehozását (Gentechnikgesetz[32], GenTG), vagy a transzszexuális személyek gyógyítását (Transsexuellen-gesetz[33], TransG) és a kriminológiai kasztrációt (Kastrations-gesetz[34], KastG) rendező jogszabályok.
Lényeges kiemelni, hogy ezen külön törvények csak a konkrét jogi tárgy védelmét szolgáló tényállást és az ahhoz kapcsolódó büntetési tételt határozzák meg, a büntetőjogi felelősség alapkérdéseire az StGB Általános Részét (Kernstrafrecht) kell alkalmazni. A büntető jogalkotás a német Alkotmány értelmében a szövetségi szervek hatáskörébe tartozik (Art. 74 Abs. 1 Nr. 1 GG).
A törvényi szint mellett a gyakorlatban jelentős szerephez jutnak a végrehajtást szolgáló - többnyire szintén szövetségi szinten megalkotott - alacsonyabb szintű jogszabályok, továbbá a Szövetségi Orvosi Kamara törvényhozói felhatalmazás alapján kibocsátott irányelvei (Richtlinien der Bundesärztekammer), amelyek szakmai kérdésekről - például transzplantációnál a várólistára sorolás elveiről - rendelkeznek.
A jogalkotási folyamatban rendszeresen fontos vitaanyagot szolgáltat a Nemzeti Etikai Tanács (Nationaler Ethikrat) független szakértőinek véleménye az egészségügyi jog és etika kérdéseiről.
Megjegyzendő, hogy a német bioetikai diskurzus Nyugat-Európában óvatosnak, "fontolva haladónak" számít, ami, a büntetőjog-tudomány állásfoglalásaiban is nyilvánvalóan tükröződik. A konzervativizmus magyarázható egyrészről a német tudósokat érezhetően feszélyező történelmi tényekkel, a XX. század egyik legszégyenletesebb fejezetével. A Harmadik Birodalom idején elkövetett emberiség elleni bűntettek közül, talán éppen az orvosi kutatással való visszaélések váltották ki leginkább a nemzetközi közösség felháborodását. Nem véletlen, hogy a nem önkéntes emberkísérletek tilalma Nürnberg után került az emberi jogi dokumentumok katalógusába[35] és vitathatatlanul a nemzetközi bűncselekmények részét képezi. Másodsorban említendő a történelmi egyházak autoritása és feltűnően aktív szerepvállalásuk az emberi élet kezdetével kapcsolatos társadalmi vitában.
A német jogirodalom és joggyakorlat az egészségügyi beavatkozás és kutatás büntetőjogi értékelésénél a sértett beleegyezésének problémaköréből indul ki.[36] A német büntetőtörvény a sértetti akaratról szűkszavúan, kizárólag a Különös Rész egyes tényállásaiban rendelkezik.[37]
Az ősi jogelv - "volenti non fit inuria"[38] - dogmatikáját a joggyakorlat és a tudomány munkálta ki. A német jogirodalom[39] - a hazaihoz hasonlóan - különbséget tesz a beleegyezés, mint jogellenességet kizáró ok, valamint már a tényállásszerűséggel is összeegyeztethetetlen egyetértés között. Bizonyos esetekben ugyanis a tényállás megfogalmazásában tipizált elkövetési magatartások már fogalmilag tartalmazzák a sértett akarata ellenére - invito laesio - való cselekvést, mivel a tett éppen ezáltal nyeri el deliktuális karakterét. Ennek hiányában természetesen nem állhat meg a diszpozíciószerűség. Ha az akarat nem tényállási elem, akkor a hozzájárulás kizárólag büntetendőséget kizáró körülményként jöhet szóba.
Mértékadó vélemények a beleegyezést "joglemondási" aktusként értékelik. A joglemondás hatályosságát az önrendelkezési jog és az általános cselekvési szabadság alkotmányos értékei alapozzák meg a német jogrendszerben, amely az Alkotmány (GG) csúcsára az emberi méltóság "érinthetetlenségét" helyezi.[40]
Ennek alapján a beleegyezés akkor jöhet szóba büntetendőséget kizáró okként, ha az akarat nem külön kiemelt tényállási elem, és lényegét tekintve nem más, mint a sértett önrendelkezési joga által legitimált tudatos lemondás a jogi védelemről, amelynek hatásaként a tiltó norma háttérbe lép[41] és a hiányzó érdek tanának megfelelően kizárja a tett materiális jogellenességét.
A joggyakorlat és -irodalom - témánk szempontjából igen jelentős - kivételt enged: az orvosi beavatkozás - amennyiben a beteg "tájékozott beleegyezésén"[42] alapul, és a hivatás szabályainak megfelelően végzik el - annak ellenére nem meríti ki a testi sértés tényállását (StGB 228. §), hogy a sértett akarata nem tényállási elem, sőt a törvény szövege kifejezetten arra utal, hogy a beleegyezés csak a jogellenességet zárja ki.[43]
Kiemeljük, hogy az elvégzett nemzetközi jog-összehasonlítás során a hazaival megegyező szabályozási koncepciót nem találtunk. A vizsgált országok egyikében sem találkozunk e kerettényállások rendszerével. A büntető törvénykönyvön kívüli, egyéb jogforrások (külön törvények) határozzák meg a konkrét jogi tárgy védelmét szolgáló tényállást (!) és az ahhoz kapcsolódó büntetési tételt is. (Pl.: Németország, Olaszország).
A fenti megoldás azonban a hazai büntetőjog dogmatika elveivel ellentétes lenne, így a kodifikáció során - álláspontunk szerint - nem alkalmazható. Az itt szabályozott magatartások jellege indokolja a keretdiszpozíció alkalmazását.
A jelenlegi hazai szabályozással legközelebbi rokonságot talán a francia Code pénal mutat, mely "az egészségügy területén elkövetett szabályszegések", valamint ezen belül a "bioetika területén elkövetett szabályszegések" között pönalizálja:
- az emberi test tiltott felhasználását,[44]
- a szerv-, és szövetkivétellel való visszaélést,[45]
- az ivarsejtek ellenérték fejében történő megszerzését,[46]
- az emberi embrió megszerzését,[47]
- embrió létrehozását kutatási célból,[48]
- embrión végzett kutatás szabályainak megszegését,[49]
- a humán reprodukcióra irányuló különleges eljárás szabályainak megszegését.[50]
Javaslat: Annak ellenére, hogy a hazaival egyező struktúrájú szabályozási modellt a nemzetközi jog-összehasonlítás során nem találtunk, álláspontunk szerint e tényállások büntető törvénykönyvön belüli elhelyezése megfelelő, amennyiben a készülő, új Büntető Törvénykönyv szerkezete ezt lehetővé teszi, úgy a jelenlegivel egyező elhelyezésre teszünk javaslatot.
A hatályos Btk. személy elleni bűncselekmények II. címében csaknem minden szakasz konkrét hivatkozással, vagy utalással jelzi szoros kapcsolatát az Egészségügyi törvénnyel (továbbiakban: Eütv.).[51] A fennálló kapcsolatot az 1998. évi XXII. törvény indokolása külön is kiemeli.[52]
A hivatkozások egy része az Eütv.-ben meghatározott cél megvalósítása esetén[53] kizárja a büntethetőséget, más esetben, az ott meghatározott, "különleges eljárás" végzése az, amelyet büntetni rendel.[54] Máskor pedig, az Eütv.-ben meghatározott, alaki, tartalmi követelményeknek megfelelő engedély hiánya, hiányossága, illetve a cselekmény attól eltérő tartalma az, amely hátrányos jogkövetkezményt von maga után. [55]
Ennek megfelelően a Btk. rendelkezései állandóak maradhattak, akkor is, ha a tudomány, később ugyanazt az eredményt esetleg más módon is el tudta érni. Ugyanakkor e szabályozás hátránya és a gyakorlati alkalmazásnak gátja is, e két jogszabály szoros összefüggéséből adódott, tekintettel az Eütv. - és a kapcsolódó jogszabályok - egyes rendelkezéseinek késlekedő hatálybalépésére, és a szabályozás körüli élénk vitára.
Az Eütv. és a kapcsolódó ágazati joganyag megalkotásának - esetenként közel négy éves[56] - késése így veszélyeztette - sőt lehetetlenné tette - a büntetőtörvény alkalmazását.
Btk. 173/A. § (1) Aki az emberi génállományon, magzati génállományon, illetőleg emberi embrió génállományán a génállomány megváltoztatására irányuló beavatkozást végez, bűntettet követ el, és öt évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő.
(2) A büntetés két évtől nyolc évig terjedő szabadságvesztés, ha az (1) bekezdés szerinti beavatkozás az emberi génállomány, a magzati génállomány, illetőleg az embrió génállományának megváltozását idézi elő.
(3) Nem büntethető az (1)-(2) bekezdésben meghatározott cselekmény miatt, aki a beavatkozást az egészségügyről szóló törvényben meghatározott célból hajtja végre.
1986-ban az Európa Tanács Parlamenti Bizottsága által megalkotott állásfoglalás az embrió és a magzat szöveteinek diagnosztikai és gyógyászati célú eltávolítását szabályozza.
Az AIDP 1987-es konferenciáján előterjesztett nemzeti jelentésekből kitűnt, hogy az egyes országok az élő embriókon végzett kutatást nagyon különbözően ítélték meg.[57] Az eltérő morális megítélés jelentősen befolyásolta az esetleges büntetőjogi szabályozás igényét. Egységes volt az államok véleménye abban, hogy embriókat nem szabad kizárólag kutatási célból létrehozni, másrészt, a nem gyógyászati célú kutatást meg kell tiltani.
A Brit Parlament 1987-es törvényjavaslata két verziót tartalmazott: vagy a teljes prohibíciót, vagy a kontrollált kutatást, utóbbit azonban, csak a megtermékenyítést követő 14. napig engedélyezte volna.[58]
További problémát vetett fel, hogy az emberi életet és egészséget védő büntetőjogi rendelkezések csupán az embrió beültetése után vonatkoztathatóak az embrió életére és egészségére, hiszen, egyes államok az embriót csak ezt követően tartják védendőnek.
Általánosságban megállapítható, hogy az egyes országok szabályozása meglehetősen töredékes. 1982-ben az Európa Tanács Parlamenti Bizottsága a genetikai tervezésről elfogadott ajánlásában számos - nemzetközi és hazai szinten - kívánatos intézkedés elfogadását javasolta.[59] Az ajánlás szerint a beavatkozástól mentes genetikai örökséget védeni kell. A biztonsági követelmények megtartásának kifejezett szakmai jellegére figyelemmel sok országban a szociális-, vagy éppen a környezetvédelmi ágazatba tartozó törvények szabályozzák a területet. A tanácskozáson részt vevő országok között töretlen egyetértés mutatkozott az azonos genetikai állományú egyedek mesterséges létrehozatalának tilalmazása terén. Számos jelentés olyan veszélyesnek tartotta e magatartásokat, hogy kifejezetten a büntetőjogi védelem mellett foglal állást.
A genetikai elemzést - mint technikát - élesen el kell különíteni a génállományba való beavatkozástól, ennek megfelelően eltérő szabályozást igényel.
Az emberi életet, az ivarsejtek találkozásától kezdve védeni kell, tekintet nélkül arra, hogy a hazai jogrendszer az embriót jogilag "személynek", jogalanynak nyilvánítja-e.[60]
A genetikai örökséget a jognak védenie kell. A születés előtti genetikai diagnózis alkalmazását korlátozni kell arra az esetre, amikor az a későbbi betegségek kórismézésére irányul.
A genetikai vizsgálat és a genetikai információ tárolása előtt szükséges, hogy az érintett abba beleegyezzék. A genetikai adatok védelmét büntetőjogi szankció kilátásba helyezésével kell biztosítani. (Azonban e kérdés túlmutat az általunk vizsgált tényállás körén, az inkább az adatvédelem keretei között értékelendő).
Az emberi klónozást, valamint az emberi és állati sejtek egyesítéséből történő hibridek előállítását bűncselekménnyé kell nyilvánítani. Azonban e technológiák tilalmát nem a fent tárgyalt joghely, hanem a Btk. 173/E-G. §§-ok tartalmazzák.[61]
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. tv. meghatározza az elvégezhető eljárások, kutatási módszerek szakmai szabályait és szigorú feltételekhez köti ezek gyakorlását.
Az Eütv. VIII. fejezete tartalmazza az emberen végzett orvostudományi kutatás szabályait, e fejezetben szabályozza - igaz rendkívül szűkszavúan - a génállomány megváltoztatására irányuló beavatkozást is.[62]
Az Eütv. 162. §-a szerint az emberi génállomány megváltoztatására irányuló vagy azt eredményező kutatás, beavatkozás kizárólag megelőzési, kórismézési vagy gyógykezelési indokból és - a 182. § (1)-(2) bekezdésében foglalt kivételekkel - csak akkor végezhető, ha a kutatásnak, beavatkozásnak nem a leszármazottak genetikai állományának megváltoztatása, illetve új egyed létrehozása a célja. Tehát, az Eütv. együttesen kezeli és szabályozza a génállomány megváltoztatását eredményező kutatást, és magát a beavatkozást is.
A génállományba történő beavatkozás génsebészeti beavatkozást jelent. Az Eütv. szerint a génsebészeti beavatkozás: olyan módszer, amely a gént vagy annak bármely részét kiemeli a sejtből és átülteti egy másik sejtbe, és ezáltal a természetes génállomány vagy annak bármely része megváltozik.[63]
Megjegyezzük, hogy az Eütv. kodifikációja során nem vették figyelembe a gén, a génállomány és az örökítőanyag fogalmak eltérő tartalmát. A büntetőnorma az ágazati joganyag szóhasználatát vette át, és ennek megfelelően alkalmazza a génállomány kifejezést.
Gén: az átörökítés funkcionális egysége. A DNS egy meghatározott szakasza, amely az esetek többségében egyetlen fehérjeláncot kódol, annak aminosav sorrendjét határozza meg.[64]
A génállomány: a gének összessége, azaz azoknak a DNS szakaszoknak az összessége, mely fehérjét kódol, ez a DNS lánc kb. 10%-a. Ennek megfelelően a büntetőjogi szabályozás a nyelvtani értelmezés szerint csak e szakaszokba való beavatkozást büntetné, mely nyilvánvalóan ellentétes a törvény valódi céljával. Véleményünk szerint más nyelvterületeken alkalmazott "örökítőanyag" kifejezés jobban jellemzi a teljes DNS láncot.
Megjegyezzük, hogy az Európa Tanács: Egyezmény az emberi jogokról és biomedicináról (Oviedói Egyezmény 1997) eredeti szövege a genom angol kifejezést használja, melynek fordítása lehet génállomány és örökítőanyag egyaránt. A két kifejezést sokszor szinonimaként is használjuk, azonban a büntetőjogi norma szempontjából a védendő jogi tárgyat pontosabban határozza meg az örökítőanyag kifejezés, mely a teljes DNS láncot jelenti.
A géntechnológiai tevékenységről szól az 1998. évi XXVII. törvény, amely 1999. január 1-jétől hatályos.
A törvény 1. § (1) bekezdése szerint a törvény hatálya a természetes szervezetek géntechnológiával való módosítására, a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználására, a környezetbe való kibocsátására és forgalomba hozatalára, illetve az országba történő behozata-lára, külföldre történő kivitelére, valamint a szállítására (továbbiakban együtt: géntechnológiai tevékenység) terjed ki.[65] A törvény (2) bekezdés értelmében az emberi gén, génállomány módosítására az egészségügyről szóló törvényben foglalt rendelkezéseket kell alkalmazni.[66]
Európa Tanács: Oviedói Egyezmény (1997): Egyezmény az emberi jogokról és biomedici-náról,[67] melynek 2. cikke szerint "az emberi lény érdeke és jóléte elsőbbséget kell élvezzen a társadalom vagy a tudomány puszta érdekével szemben."
A tudományos fejlődés és a morális értékek egyetemes védelme indokolja, hogy a genetikai állományt érintő kutatás és a génállományba való beavatkozás tilalmának hazai kodifikálása összhangban legyen a nemzetközi jogi szabályozással.
Az egyezmény 5. cikke szerint egyén génjeivel kapcsolatos kutatás, kezelés vagy diagnózis csak a felmerülő kockázatok és nyereségek alapos előzetes megállapítása után, az ország törvényei által megszabott egyéb követelmények figyelembe vételével folytathatók.
Az egyezmény 12. cikk szerint genetikai előrejelző vizsgálatok csak orvosi, vagy orvosi kutatási célból végezhetők, valamint megfelelő genetikai tanácsadás biztosításával lehet olyan vizsgálatokhoz folyamodni, amelyek genetikai betegségek előrejelzésére vagy az érintett személy betegségre való genetikai hajlamának vagy fogékonyságának kimutatására, illetve annak megállapítására szolgálnak, hogy hordoz-e betegséget előidéző gént.
A 13. cikk szerint az emberi génállományon történő beavatkozás olyan beavatkozás, amelynek tárgya az emberi génállomány megváltoztatása, csak megelőzési, kórismézési vagy gyógyítási indokból hajtható végre és csak akkor, ha nem célja a leszármazottak genetikai állományának megváltoztatása.[68]
A kutatás szabadsága ugyanakkor a véleménynyilvánítás szabadságából eredeztethető, és általában elfogadott elv, hogy a megismerés céljai csaknem korlátlanok. Ezzel szemben a genetikai kutatás talán a legérzékenyebb terület, mert a személy legbelsőbb eredetét, örökségét és egyben jövőjét kutatja.[69] A Biomedicína Egyezmény célja, hogy az orvostudományi kutatásba bevont személyek emberi jogait védje.[70] Az UNESCO által 1997. november 11-én elfogadott Emberi Gének és Emberi Jogok Egyetemes Nyilatkozata az emberi génállományt az emberi faj közös tulajdonának tekinti.[71]
Az Eütv. 165. § szerint embrió: minden élő emberi embrió a megtermékenyítés befejeződése után a terhesség 12. hetéig, a magzat pedig a méhen belül fejlődő emberi lény a terhesség 12. hetétől. Összességében tehát az embrió és a magzat ugyanazon emberi élet méhen belüli fejlődésének időfüggvényében elkülöníthető két része.
A Btk. hatályos 173/A. §-a az emberi; magzati, illetőleg emberi embrió génállományába történő beavatkozást tiltja, mely a génállomány megváltoztatására irányul.
Érdekes és egyben ellentmondásos, hogy a törvény szövege a 173/A. §-ban megkülönbözteti az emberi génállományt, a magzati génállományt és az emberi embrió génállományát, tehát az ember jogalannyá válásának pillanatával kapcsolatos dilemmákat nem állt a jogalkotó szándékában feloldani.
Azonban erre nem is lett volna szükség, hiszen az emberi génállomány összefoglaló meghatározás véleményünk szerint mind tartalmában, mind meghatározásában magába foglalja a magzati és embrionális génállomány kifejezéseket is, tekintettel arra, hogy a génállomány a megtermékenyülés után jelentős változásokon nem megy át. Így az ilyen megkülönböztetés felesleges és indokolatlan. Attól még, hogy az emberi embrió és magzat büntetőjogi értelemben nem személy, embernek nem minősül, annak génállománya emberi génállomány.
Az egyedfejlődés egyes stádiumainak megjelölése szükséges a törvény indokolása szerint, tekintettel arra, hogy e tényállások által oltalmazott jogvédte érdek és a jogi tárgy köre szélesebb a büntetőjogi értelemben vett emberi életnél, testi épségnél, illetőleg szabadságnál és emberi méltóságnál.
Az indokolással ellentétben talán, mégis helyesebb lenne, ha a jogszabály az emberi génállomány megváltoztatását és annak kísérletét tiltaná, függetlenül attól, hogy azt az egyedfejlődés mely stádiumában hajtják végre.
Az, hogy a jogalkotó szankcionálásban nem tesz különbséget az egyes egyedfejlődési stádiumok sérelmére elkövetett cselekmény között, szintén az emberi génállomány egységességét hangsúlyozza, mintegy újból kiemelve, hogy a jogi oltalom alá vett tárgy nem más, mint az emberi génállomány.
Javaslat: A génállomány kifejezés helyett, a védendő jogi tárgyat jobban meghatározó "örökítőanyag" kifejezést ajánljuk.
173/A. § (1) Aki az emberi örökítőanyagon annak megváltoztatására irányuló beavatkozást végez, bűntettet követ el, és öt évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő.
(2) A büntetés két évtől nyolc évig terjedő szabadságvesztés, ha az (1) bekezdés szerinti beavatkozás az emberi örökítőanyag megváltozását idézi elő.
173/B. § (1) Aki emberi örökítőanyag megváltoztatására irányuló kutatást végez, bűntettet követ el, és öt évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő.
(2) Aki a (1) bekezdésben meghatározott bűncselekményre irányuló előkészületet követ el, vétség miatt két évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő.
173/B. § (1) Aki halottból vagy halott magzatból származó ivarsejtet az egészségügyről szóló törvényben meghatározott emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárásra használ fel, bűntettet követ el, és öt évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő.
(2) Aki emberi ivarsejt tiltott felhasználására irányuló előkészületet követ el, vétség miatt két évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő.
A bűncselekmény elkövetési tárgya a halottból vagy halott magzatból származó ivarsejt. A bűncselekmény szempontjából igen lényeges annak meghatározása, hogy mikortól tekintjük az egyént halottnak, figyelemmel arra, hogy az orvostudomány megkülönbözteti - többek között - a klinikai és a biológiai halál fogalmát.
Mind elméleti, mind pedig gyakorlati alapvetésekre figyelemmel, a büntetőjog a biológiai halált tekinti az emberi élet megszűnésének, amely a gyakorlatban az agyműködés irreverzibilis megszűnésével azonosítható.
A magzati halál időpontját a fentivel azonos módon kell megállapítani, ugyanakkor erre csak a már megszületet, de életjelenséget nem mutató magzatok esetén van lehetőség.
Az embrionális fejlődés során magzatról a fogantatást követő 12. héttől beszélhetünk. Az anyaméhben a magzati agyműködés vizsgálata még nem lehetséges, tehát az agyhalál fenti definícióját is nehezen alkalmazhatjuk.
A tényállás - a hatályos normaszöveg alapján - tehát csak olyan eseteket szabályoz, ahol kétség kívül megállapítható az egyén, vagy a magzat halála.
Ebből következően, a klinikai halál állapotában lévő személytől, illetőleg a 12 hetesnél fiatalabb magzatból (embrióból) származó ivarsejt felhasználása nem bűncselekmény.
Az Eütv. 166. §-a az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások körét és alkalmazásának feltételeit részletesen rögzíti. Ezek szerint emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárás:
a) testen kívüli megtermékenyítés és embrió-beültetés,
b) a házastárs, illetve élettárs ivarsejtjeivel vagy adományozott ivarsejttel végzett mesterséges ondóbevitel,
c) ivarsejt adományozásával történő testen kívüli megtermékenyítés és embrióbeültetés,
d) embrióadományozással végzett embrióbeültetés,
e) dajkaterhesség, valamint
f) a női ivarsejt megtermékenyülését, illetőleg megtermékenyíthetőségét, valamint a megtermékenyített ivarsejt megtapadását, fejlődését elősegítő egyéb módszer alkalmazható.
A reprodukciós eljárások körének törvényi rögzítése miatt a felsorolt eljárásokon kívül az emberi reprodukcióra irányuló további, vagy új eljárás az Eütv. VIII. fejezet szerint emberen végzett orvosbiológiai kutatásnak minősül.
Az Eütv. 166. § (3) bekezdés szerint, holttestből - ideértve az agyhalottat is - vagy halott magzatból származó ivarsejt reprodukciós eljáráshoz nem használható fel.
Nem találtunk sem elméleti, sem pedig gyakorlati indokot, mely kellően alátámasztaná a hatályos büntetőjogi szabályozás helyességét.
Amennyiben, az ivarsejt felhasználását a halott személy, illetve magzat akaratnyilvánításra képtelen állapota indokolja, érthetetlen, hogy miért tekinthető kivételnek a klinikai halál állapotában lévő személy, vagy a magzat. Véleményünk szerint az ivarsejt eltávolítását mindkét esetre ki kellene terjeszteni, hiszen a mesterséges megtermékenyítés alkalmazásának egyik legfontosabb garanciája a beleegyezés, melynek még a lehetősége sem vetődik fel sem a klinikai halál állapotában, sem pedig a magzati állapotban. (A megtermékenyítés kapcsán általános követelmény a beleegyezés. A Portugál Btk. 214. §-a tartalmaz ilyen büntetőjogi védelmet.)
A mesterséges megtermékenyítés terén általánosan megállapítható, hogy azokban az államokban, ahol az egyház nagyobb szereppel bír, a reproduktív orvoslás korlátozottabb.[72] A jogi szabályozás, pedig inkább a családjog területére koncentrálódik. Egyes országokban (pl. Csehország, Magyarország), a törvényinél alacsonyabb szintű normákkal és irányelvekkel igyekeznek a területet lefedni.
A lehetséges problémákat az alanyok szerint határozhatjuk meg. A házastárs által történt mesterséges megtermékenyítés látszólag nem vet fel problémákat, kivéve a halál után történt sejtfelhasználással kivitelezett mesterséges megtermékenyítést, ahol - többek között - a gyermek jogi státusza lehet kérdéses.
Összegezve megállapítható,[73] hogy a reproduktív orvosi tevékenység keretében azokat a magatartásokat kell kriminalizálni, amelyek elítélése tekintetében széles társadalmi konszenzus uralkodik.
A büntetőjogi szabályozás alternatívájaként ki kell építeni a humán reprodukciós eljárások közigazgatási jogi biztosítékait.
Különösen fontos, hogy hatékony - akár büntetőjogi - szankciók védjék a következőket:
- a születendő gyermek státusza, illetve a származás megismerésének lehetősége
- az ivarsejt adományozás részletes követelményrendszere
- az ivarsejtek meghatározott időn túli tárolásának tilalma
- a posztmortális megtermékenyítés tilalma
- az ivarsejtek kereskedésének megakadályozása
- minden résztvevő önrendelkezési jogának védelme, egyben az orvos meggyőződésének szabadsága
- emberi embriók humán reprodukción kívüli felhasználása
173/C. § (1) Aki halottból, halott embrióból, vagy magzatból származó ivarsejtet az egészségügyről szóló törvényben meghatározott emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárásra használ fel, bűntettet követ el, és öt évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő.
(2) Aki emberi ivarsejt tiltott felhasználására irányuló előkészületet követ el, vétség miatt két évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő.
173/C. § (1) Aki a születendő gyermek nemének megválasztására irányuló beavatkozást végez, bűntettet követ el, és öt évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő.
(2) Nem büntethető az (1) bekezdésben meghatározott cselekmény miatt, aki a beavatkozást az egészségügyről szóló törvényben meghatározott célból hajtja végre.
Az Eütv. 182. § (1) bekezdése szerint az utód nemének születése előtti megválasztására irányuló eljárások kizárólag a nemhez kötötten öröklődő megbetegedések felismerése vagy a megbetegedések kialakulásának megelőzésére végezhetők.
A születendő gyermek nemének megválasztására irányuló eljárás lehetőségét, és alkalmazási körét az Európa Tanács emberi jogokról és a biomedicináról szóló Egyezménye szabályozza.[74]
Az Eütv. a nemzetközi gyakorlatnak és elvárásoknak megfelelően szabályozza a születendő gyermek nemének megválasztását, illetve az erre irányuló eljárásokat.
Egyes, nemhez kötötten öröklődő betegségek esetén szükséges lehet a születendő utód nemének megválasztása a betegség tovább örökítésének megakadályozása céljából. Mivel az orvostudomány fejlődése következtében a születési rendellenességek, a súlyos, örökletes betegségek már korai, magzati állapotban felismerhetők (és bizonyos esetekben kezelhetők) így az Eütv. 182. § (1) bekezdése alapján, az utód nemének születése előtti megválasztására irányuló eljárások a nemhez kötötten öröklődő megbetegedések felismerésére vagy a megbetegedések kialakulásának megelőzésére végezhetőek.
Kiemeljük, hogy a fenti - jogirodalomban uralkodó[75] - nézettel ellentétben, a születendő gyermek nemének megválasztására irányuló beavatkozást nem az a körülmény teszi indokolttá, hogy egyes betegségek már "korai, magzati állapotban felismerhetőek" hiszen ez esetben a biológiai nem megválasztására már nincs mód, megváltoztatása pedig nem lehetséges. Így a korai intrauterin magzati diagnosztika ilyen esetekben legfeljebb a magzati indokok alapján elvégzett művi terhesség-megszakítás elvégzését indokolhatja.
Abban az esetben, ha a szülőknél nemhez kötötten öröklődő betegség kórismézhető, mesterséges - in vitro - megtermékenyítéssel lehetőség van a születendő gyermek nemének megválasztására. A mesterséges megtermékenyítés során több módszer is kínálkozik a megfelelő nemű utód megválasztására. Egyrészt, a megtermékenyítés során alkalmazott hím ivarsejtek közül - szeparációval - elkülöníthetőek a női, illetve a férfi nemi kromoszómát hordozó ivarsejtek, így a megtermékenyítés már e szeparált sejtekkel történhet. Más mesterséges eljárás alkalmazása esetén, egy-idejűleg több megtermékenyített petesejt is keletkezik, így a kívánt nemnek megfelelő embrió(k) beültetésére kerülhet sor.
Megjegyezzük, hogy a magzat nemének méhen belüli megváltoztatása már nem valósítható meg.
A mesterséges megtermékenyítésre irányuló beavatkozások egy részében több petesejt sikeres megtermékenyítése következik be, mint amennyit az anyaméhbe beültetnek. (A beültetésre nem kerülő embriókat nevezi a szakirodalom "szám feletti" prae-embrióknak.)
A hatályos ágazati jogszabályok áttekintése alapján felvetődhet[76], hogy a mesterséges megtermékenyítés során a beültetésre szánt úgynevezett prae-embriók közül, a beavatkozást végző orvos csak bizonyos nemű prae-embriókat ültet be, ezzel a születendő gyermek nemét - közvetett úton - megválaszthatja. Ebben az esetben már nem egészségügyi szempontok határoznák meg a születendő gyermek nemét. Az ilyen esetek a hatályos ágazati szabályok alapján rejtve maradhatnak, mivel azokat bizonyítani nem lehet.
Javaslat: A büntetőjogi szabályozás e területen - a nemzetközi egyezményekre is figyelemmel - egyértelműen szükséges, a normaszöveg véleményünk szerint megfelelő, az ágazati normák pontosítása azonban elengedhetetlen lenne az - esetleges - látens visszaélések megakadályozása miatt.
173/D. § (1) Aki a születendő gyermek nemének megválasztására irányuló beavatkozást végez, bűntettet követ el, és öt évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő.
173/D. § Aki emberen orvostudományi kutatást az egészségügyről szóló törvényben meghatározott engedély nélkül, vagy az engedélytől eltérően végez, bűntettet követ el, és öt évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő.
- Nürnbergi Kódex (1947)
- Polgári és Politikai Jogok Nemzetközi Egyezségokmánya 7. cikke (1966),
- a CIOMS által 1993-ban elfogadott Nemzetközi Irányelvek az Emberen Végzett Orvostudományi Kutatáshoz, a WHO Irányelvek a Gyógyszerkísérletekkel Kapcsolatos Megfelelő Klinikai Gyakorlathoz (1995).
- Helsinki Nyilatkozat, amelyet az Egészségügyi Világszövetség (World Medical Assembly) fogadott el 1964-ben, annak a Tokióban (1975), Velencében (1983), a Hong Kongban (1989) és a Somerset Westben (1996) elfogadott kiegészítő jegyzőkönyvei.
- WHO és az Orvostudomány Nemzetközi Szervezeteinek Tanácsa által 1982-ben elfogadott közös "Javaslat az Emberi Lényeken végzett Biomedikai Kutatások Nemzetközi Irányelvére".
- A Európai Unió Bizottsága 1997. szeptember 4-én tett javaslatot irányelv elfogadására a Tanácsnak és a Parlamentnek, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről. A 2001. április 4-én elfogadott EU irányelv[77] nyomán az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítése céljából az EU tagállamai hazai jogukba átültették az irányelvet. Ezzel megtörtént az első lépés a betegek jogainak európai méretű védelme érdekében.
Az irányelv koncepcióját az Amszterdami Szerződés 95. cikkében rögzített egységes belső piac kialakítására irányuló törekvés befolyásolta, emiatt vonatkozik az irányelv a gyógyszerkészítményekre is.[78]
Az orvostudományi kutatások azonban nemcsak a gyógyszerkészítmények vizsgálatára korlátozódnak. A kutatók sok esetben pusztán a szakmai eljárások fejlesztése érdekében végeznek kutatásokat, melyek nagymértékben hozzájárulnak a közegészségügy fejlődéséhez. Ezt az irányelv alkotói is felismerték, ezt jelzi a Preambulum[79] alábbi megjegyzés: "A kutatók által, a gyógyszeripar részvétele nélkül elvégzett, nem kereskedelmi célú klinikai vizsgálatok számos előnyt jelenthetnek az érintett betegek számára".
Az irányelv hatálya ugyanakkor, csak a gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kutatásokra terjed ki, ennek megfelelően nem alkalmazandó a radiológiai és sebészeti kutatásokra.
- Európa Tanács Biomedicína Egyezménye,
- Az Európai Unió 1997-ben fogadta el a Megfelelő Orvosi Gyakorlat Harmonizált Irányelveit tartalmazó Háromoldalú Egyezményt [Az egyezmény részesei az EU, az USA és Japán] (a továbbiakban: ICH-GCP),
Mind az Európa Tanács, mind pedig az EU által elfogadott rendelkezések a tagállamokat kötelezik, hogy saját jogrendszerüket felülvizsgálva reformot hajtsanak végre.[80] E nemzetközi szabályok olyan standardokat igyekeznek felállítani, amelyek egész Európában egységesítenék a kutatások alanyainak helyzetét és jogait.
A szabályozás célja,[81] a többi egyezményhez hasonlóan, hogy az orvostudományi kutatások alanyainak jogait, biztonságukat és testi épségüket biztosítsák. A jogi védelem hatálya azonban túlmutat a kutatási alanyokon: a másodlagos cél a klinikai adatok kölcsönös elismerése és elfogadása.
Az egyezmény tiltja az olyan, emberen végzett kutatást, amely veszélyes lehet a résztvevőkre. Az irányelvek kifejezetten a gyógyszerekkel végzett orvostudományi kutatásra vonatkoznak, így alkalmazásuk részletes szabályait az EU, az USA és Japán gyógyszerészeti hatóságainak kell megalkotni[82].
(A bevezető szerint az egyezményben rögzítettek "alkalmazhatóak" más olyan kutatásra is, amely hatással lehet a kutatási alanyok testi épségére.) Az ICH-GCP a kutatásban részt vevő személyek szerint tagolódik fejezetekre. Bár nem szántak önálló egységet a kutatási alanyok jogainak - ennek ellenére - a védelmüket biztosító rendelkezések megalkotására különös figyelmet fordítottak:
- a kutatási tervet egy hozzá értő hatóságnak (!) kell ellenőriznie,
- a kutatási alanyok "tisztességes" kiválasztása (a sebezhető populáció különleges védelme),
- szabad és tájékoztatáson alapuló beleegyezés,
- a kutatási alanyok magánéletének és gyógyászai adatainak tiszteletben tartása,
- a lehetséges veszélyek és előnyök mérlegelése, "kedvező egyensúlya",
- a jogellenesen okozott károk megtérítésének biztosítása,
- a kutatást megelőző tanulmányokon alapuló megtervezése ("hatástanulmányok),
- megfelelő képesítéssel és tapasztalattal rendelkező kutatók alkalmazása,
- megfelelő források felhasználása.
A Helsinki Nyilatkozat második kiegészítő jegyzőkönyve (Tokió) megfogalmazta, hogy a kutatásokat egy etikai bizottság vizsgálja felül. Ilyen bizottságok különös jelentőséghez jutottak a dán, a svájci, az olasz és a francia nemzeti szabályozásban[83]. Az egyezmény szerint az etikai bizottságok fő feladata, hogy a kutatási alanyok jogait, biztonságát és egészségét megvédjék. Ebben testesül meg az az alapelv, mely szerint a kutatási alanyok érdekei mindig a kutatási érdekek felett állnak.[84]
Az etikai bizottságok - amint hazánkban is - az egyezményben rögzítettekkel ellentétben nem hatóságok, csak tanácsadó testületek, így pusztán - nem kötelező erejű - véleményüket fejezhetik ki. (Megjegyezzük, hogy hatósági jogkörök hiányában gyakran nem is képesek munkájukat hatékonyan és célszerűen elvégezni.)
Az ICH-GCP egyezmény előírja, hogy minden kutatási alanynak vagy jogi képviselőjének tájékoztatáson alapuló írásos, vagy tanúk által megerősített írásos beleegyezését kell adnia a kutatáshoz. Kifejezett előírás, hogy az érintett saját kezűleg töltse ki még a dátumot is a kutatási formanyomtatványon. A kutatási alanyt teljes mértékben tájékoztatni kell, így az egyezmény közel húsz olyan adatot tartalmaz, amelyről őt informálni kell. Külön foglalkozik az egyezmény a cselekvőképtelen személyeken nem gyógyászati céllal kivitelezett kutatásokkal. Ezen alanyi kört - a gyógyászati célú kutatás során - nem védik különös szabályok. Ebben a vonatkozásban a Biomedicína egyezmény 17. cikke szélesebb védelmet biztosít.[85] A cselekvőképtelen személyeken végzett nem gyógyászati célú kutatás lehetőségét - talán helytelenül - az egyezmény a részes államokra hagyta (megengedett pl. Németországban).
A vészhelyzetben, végszükségben végzett, ugyanakkor kutatásnak minősülő beavatkozás során, a kutatónak az ilyen helyzetre irányadó szabályokat is be kell betartania. (Megjegyezzük, hogy nem minden részes állam engedélyezi kutatásnak minősülő beavatkozást veszélyhelyzetben, mert az ellenkezhet a "beteg érdekében" történő cselekvés általános elvével.)
Az irányelv minden tagállam kötelezettségévé tenné, hogy nemzeti jogszabályt alkosson valamennyi klinikai kutatásra kiterjedően[86]. Az irányelv tehát, európai szinten védené a klinikai kutatások alanyait. Az EU irányelv egyik célja, hogy az ICH-GCP egyezményben foglaltaknak megfelelő, és kellően hatékony jogi alapot teremtsen, így az ICH-GCP egyezmény megsértése egyben az irányelv megsértését is eredményezné.
Egyes kérdések részletes szabályozását a tagállamokra bízza,[87] így - többek között - a kutató szakmai képesítését, azonban ennél lényegesebb, garanciális kérdést is: a független etikai bizottság jogi helyzetét (esetleges hatósági jogosítványait). Az irányelv-tervezet fényében az etikai bizottságok sokkal inkább adminisztratív - súlytalan - testületként működhetnek.
Kvázi-közigazgatási szervekként ellátják a kutatás feletti felülvizsgálatot, ennek ellenére javaslatuk csak deklaratív és nem kötelező.[88]
Az irányelv-tervezet ugyanakkor kimondja, hogy a kutatás csak az etikai bizottság pozitív véleményének birtokában kezdhető meg, bár néhány meghatározott gyógyszerkísérlet esetén megengedi, hogy a tagállamok engedélyezzék a kutatás bizottsági vélemény nélküli megkezdését is. Sajnos, az irányelv nem a szükséges mértékben részletez egyes területeket, így a tagállamok szabadon dönthetnek olyan súlyú kérdésekben is, melyek egységesítése a fent kifejtettek alapján az állampolgárok érdekét szolgálná, ezzel, sokkal inkább teret enged a kevéssé szabályozott gyógyszerkísérleteknek is.
Nem kellően kiérlelt az irányelv-tervezet tájékoztatáson alapuló beleegyezést tartalmazó rendelkezése sem[89], hiszen e téren az ICH-GCP egyezményre, és a tagállamok belső szabályozására utal. Emiatt, a tagállamok között rendkívüli eltérések lehetnek e kérdést illetően, és elképzelhető, hogy néhányuk olyan kutatást is engedélyez, amely más tagállamokban tilos.
Az Egyezmény célja eltér a fentiekben ismertetett nemzetközi rendelkezések céljától[90]. Az Európa Tanács ugyanis, az emberi jogok védelmét tartja szem előtt, míg az Unió elsődleges célja gazdasági alapú.
1985-ben az Európa Tanács felállította az Orvostudományi Fejlődés vizsgálatára létrehozott Szakértői Ad Hoc Bizottságot (Ad Hoc Committee of Experts on Progress of the Biomedical Sciences), (röv.: CAHBI Bizottság), amelynek feladata, hogy a tagállamok által tervezett jogalkotási lépéseket térképezze fel. 1989-ben a Bizottság új elnevezéssel folytatta munkáját: Bioetikai Ad Hoc Bizottságként (Ad Hoc Committee on Bioethics, röv.: CDBI).
A Biomedicína Egyezmény 16. cikke értelmében a kutatás megkezdésének feltétele, hogy "a kutatási terv megkapja az illetékes testület jóváhagyását, miután a kutatási terv tudományos helytállóságát független vizsgálatnak vetették alá, beleértve a kutatási cél jelentőségének értékelését, valamint etikai elfogadhatóságának multidisz-ciplináris vizsgálatát". Néhányan kiemelték,[91] hogy az etikai bizottságok hajlamosabbak a kutatásokat támogatni, mint ellenezni. Az elfogultságot azzal magyarázzák, hogy általában aktív kutató-tudósokból áll a bizottság.
Véleményünk szerint, amíg a tagállamok nem fogadnak el hatékony intézkedéseket az etikai bizottságok megfelelő működése, személyi összetétele, hatósági jogosítványainak garantálása érdekében, addig a kutatások alanyainak hathatós védelme sem biztosított. E szempontok megfelelő szabályozása ugyanakkor elsősorban közigazgatási jogi feladat.
A Helsinki Nyilatkozat nyomán számos országban alkottak az orvostudományi kutatást szabályozó irányelveket, ugyanakkor csak néhány országban éltek a jogi, büntetőjogi szabályozás eszközével, ilyen volt pl. Lengyelország, ahol 1985-ben a büntető törvénykönyvben szabályozták az orvostudományi kutatás során tilalmazott, jogellenes cselekményeket.[92] Azok a tényállások, amelyek az emberi személy testi integritása és személyes szabadságának megsértését foglalják magukban egyúttal alkalmazhatóak lennének az emberen végzett kutatás megsértése kapcsán is.
A Nürnbergi Kódexben megfogalmazottak szerint ugyanis, minden kutatás előfeltétele a beleegyezés (Lásd még: a Polgári és Politikai Jogok Egyezségokmánya 7. cikkét is). Elengedhetetlen továbbá annak formai és tartalmi követelményeinek rögzítése is.
Az emberen végzett orvosi kísérletek elfogadhatóságának másik morális előfeltétele, hogy a kutatás az emberek érdekében és javára történjen. Továbbá, általános szabályként rögzíthető, hogy a kutatásban rejlő veszélynek arányban kell állnia az elérhető előnyökkel.
A Helsinki Nyilatkozat különbséget tesz a klinikai és a nem klinikai kutatás alapelvei között. A Nyilatkozat másik fontos újítása, hogy a kutatáshoz megfelelő kutatási terv létét követeli meg, valamint, hogy a kutatási tervet egy etikai bizottság jóváhagyja.[93] A kutatás fenti szabályai mellett - a teljes körű jogi védelem érvényre juttatása miatt - biztosítani kell, hogy minden résztvevő megfelelő kártalanításhoz juthasson, amennyiben a kutatással kapcsolatosan jogsérelem következik be.
Az Oviedói Egyezmény kötelezi a feleket, hogy biztosítsák a megfelelő szankció kilátásba helyezését azokra az esetekre, ha megsértik az egyezmény előírásait.[94]
A büntetőjogi tényállás az egészségügyről szóló törvényben meghatározott engedélyre utal, amelynek meglétével teszi csak lehetővé a beavatkozások elvégzését. A Btk. által megfogalmazott kerettényállás tartalmát az egészségügyről szóló törvény tölti ki.[95]
A tényállás vizsgálata alapján megállapítható, hogy az elkövetési magatartás csak szándékos lehet, tehát az elkövetőnek tudnia kell, hogy a tevékenysége az orvostudományi kutatás körébe sorolható és arról is, hogy az engedélyköteles.[96]
Az Eütv. szerint az emberen végzett tudományos kutatás célja: a betegség kórismézésének, gyógykezelésének, megelőzésének és rehabilitációjának javítása, okainak és eredetének jobb megismerése, beleértve olyan beavatkozásokat és megfigyelési módokat is, amelyek eltérnek a megszokott egészségügyi ellátás során alkalmazottaktól, illetőleg, amelynek során még nem teljesen ismert és kivizsgált hatású tényezőket alkalmaznak.[97]
A gyógyszerek klinikai vizsgálatára vonatkozó szabályok kivételével e törvény szabályozza az orvostudományi kutatások általános szabályait.
Az Eütv. a szakmai feltételek részletes meghatározására az egészségügyi, szociális és családügyi minisztert hatalmazta fel. A részletes szakmai szabályok kimunkálása az Egészségügyi Tudományos Tanács ajánlásainak megfelelően történt, ugyanakkor kiemeljük, hogy ezek az ajánlások nem kötelező érvényűek.
Cselekvőképes személyen csak olyan kutatás végezhető, amely kizárólag diagnosztikai, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítésére, új eljárások kidolgozására, valamint a betegség kóroktanára és patogenezisének jobb megértésére irányul.
A kutatás végzéséhez az egészségügyi szolgáltatónál több feltétel együttes megléte szükséges:
- a kutatási terv engedélye,
- a kutatást megelőző vizsgálatok igazolják az alkalmazott eljárás hatásosságát,
- nem létezik, vagy nem ismert más, hasonló hatékonyságú eljárás,
- a személyt fenyegető kockázatok arányosak legyenek a várható előnnyel,
- a kutatási alany írásos beleegyezése.
A kutatás alanyát a kutatásba való beleegyezését megelőzően szóban és írásban tájékoztatni kell a beleegyezés önkéntességéről, arról, hogy a beleegyezést bármikor indokolás nélkül visszavonhatja, valamint arról is, hogy a beavatkozás kísérleti jellegű, továbbá a kutatás céljáról, időtartamáról, előnyeiről, hátrányairól és az esetlegesen felmerülő kártérítési igényről is. Ismertetni kell az alannyal a beavatkozás menetét, és közölni kell a kutatásért felelős személy nevét.
A kutatás cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes személyen - csak további megszorításokkal végezhető - így, az egészségügyi szolgáltató számára előírt, és korábban ismertetett feltételek mellett - a kutatástól várt eredmény közvetlenül a részt vevő személy egészségét kell, hogy szolgálja. E mellett további szükséges feltétel, hogy maga a kutatás cselekvőképes személyen ne legyen elvégezhető a kívánt eredménnyel. A beleegyezés szigorúbb alaki és tartalmi feltételekhez kötött: az alany maga, vagy az erre feljogosított személy által, a megfelelő formában (ha a törvén előírja közokiratban vagy teljes bizonyító erejű magánokiratban) adja beleegyezését.
Az Eütv. a közvetlen eredmény generál princípiuma alól, kivételt enged, ha a kutatás eredménye közvetlenül hozzájárul a gyógymód rövid időn belüli megtalálásához, és az alany számára minimális kockázatot jelent.
Az ilyen, közvetett eredményt adó kutatás esetén, a kutatáshoz az ETT véleménye, és az egészségügyi-, szociális és családügyi miniszter engedélye is szükséges.
Ha az alany, vagy az ő képviseletére feljogosított személy engedélye nem szerezhető be, és sürgős szükséghelyzet merül fel, kizárólag a kutatás alanyának egészségét közvetlenül szolgáló és az előzetes kutatási terv alapján már engedélyezett beavatkozás végezhető el.
Nem lehet orvostudományi kutatást végezni: olyan személyen, aki szolgálati, anyagi, erkölcsi függősége következtében nem szabadon adja beleegyezését.
Fogvatartott, vagy katona - fő szabály szerint - engedéllyel sem vonható be orvostudományi kutatásba, még akkor sem, ha ehhez beleegyezését adta.
Szabadságában korlátozott személyen - kivételes esetben - csak akkor végezhető kutatási célból beavatkozás, ha ez hozzátartozója vagy hasonló helyzetben lévő személy egészségét közvetlenül befolyásolja, és erre - biológiai tulajdonságai miatt - csak a kiválasztott személy alkalmas.
A fenti esetekben az orvostudományi kutatásra - a már engedélyezett kutatási terv alapján - az országos tisztifőorvos adhat engedélyt.
Az Eütv. alapján felhatalmazást kapott az egész-ségügyi miniszter, hogy az emberen végzett orvostudományi kutatásra vonatkozó részletes szabályokat megalkossa.[98]
E rendelkezés alapján született meg a 23/2002 EüM rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásról. A rendelet a törvény felhatalmazása alapján - összhangban a hazánkban 2002-ben kihirdetett[99] Ovideói Egyezménnyel, az Egyezmény az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló Kiegészítő Jegyzőkönyv rendelkezéseivel, továbbá az Orvosok Világszövetsége által elfogadott Helsinki Nyilatkozattal - rendezi a kutatás szakmai szabályait.
Az Eütv. 247. §-a (2) bekezdésének o) pontjában, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény 24. §-a (2) bekezdésének d) pontjában kapott felhatalmazás alapján készült - közel négy évi késlekedéssel (!) - a 24/2002. (V. 9.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról. A jogszabály összhangban van a 2002. évi VI. törvénnyel kihirdetett Oviedói Egyezményben megjelöltekkel, valamint az Egyezménynek az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló Kiegészítő Jegyzőkönyvében foglaltakkal is.
A hazai ágazati szabályok alapján a kutatási tervet az intézmény vezetőjének kell engedélyezni. Ha kutatás vezetője és az intézmény vezetője ugyanaz a személy, akkor a kutatást az intézmény székhelye szerint illetékes megyei ÁNTSZ intézet engedélyezi. A kutatás az intézményben akkor végezhető el, ha az IKEB (az intézmény kutatási etikai bizottsága) az intézmény személyi és tárgyi feltételeit megfelelőnek találta. Az eljárásra az Áe. rendelkezéseit kell alkalmazni azzal az eltéréssel, hogy a negatív döntés ellen fellebbezésnek helye nincs. A hivatkozott jogszabályok alapján kiemeljük, hogy a kutatási engedélyben meghatározott feltételek, a kutatási terv előírásai, valamint a kutatás folytatására és ellenőrzésére vonatkozó előírások mind foglalkozási szabálynak minősülnek.
A Magyar Orvosi Kamara Orvosetikai Statútuma is ezen elveket sorakoztatja fel az emberen végezhető kutatással kapcsolatban, és megjegyzi hogy e téren a magyar egészségügyi törvény rendelkezései irányadók. A Helyes Klinikai Gyakorlatról szóló irányelv ezt szintén megerősíti.
Álláspontunk szerint a büntetőjogi norma alkalmazhatósága szempontjából aggályos, hogy az emberen végezhető orvostudományi kutatást az Eütv. 159. § (6) bekezdése szerint a fekvőbeteg egészségügyi intézmény vezetője, egyéb egészségügyi szolgáltató esetében a területileg illetékes fővárosi, megyei fekvőbeteg-gyógyintézet vezetője - a népjóléti miniszter rendeletében meghatározott - erre a célra létrehozott független orvos, jogász, teológus, etikus és pszichológus szakemberekből álló bizottság által készített szakmai-etikai vélemény birtokában, az abban foglalt feltételeknek megfelelően engedélyezi.[100] (Bár tudjuk, hogy e megállapítás túlmutathat a büntetőjogi kodifikáció keretein.)
Félreértésre adhat okot, hogy az illetékesség szempontjait az Eütv. nem rögzíti, hiszen egy kutatásnál általában az orvostudomány több ága van/lehet érintve, így több fekvőbeteg gyógyintézet vezetője lehet illetékes az engedélyezésben, de az intézmény vezetője esetleg pontosan a fenti okok miatt saját illetékességének hiányát mondhatja ki, a törvény erre az esetre nem tartalmaz egyértelmű rendelkezést. Az illetékességi összeütközés orvoslására nem találunk e helyütt támpontot. A kérdés eldöntése pedig igen fontos lehet abban az esetben, ha az engedélyező illetékességét későbbiekben vitatják.
Az engedélyt tehát - az arra jogosult és illetékes - és erre a célra létrehozott független, orvos, jogász, teológus, etikus és pszichológus szakemberekből álló bizottság által készített szakmai - etikai vélemény birtokában - az abban foglalt feltételeknek megfelelően - adhatja meg a gyógyintézet vezetője.
Nem világos az Eütv. fogalomhasználata szerinti, független bizottság függetlenségének kritériuma sem, de a bizottság tagjaként szereplő teológus szakember személyét tekintve az sem, hogy a hit, a teológia mely területében, illetve melyik vallás képviseletében kell, hogy jelen legyen. (A dolog természetéből adódóan ugyanazon kérdést másképpen ítélhet meg a katolikus, a református, a zsidó, a buddhista hitélet képviselője, a többi hivatalosan elismert felekezetről nem is beszélve.)
Az, hogy közülük ki szerepeljen a bizottságban és személye milyen megfontolás alapján választandó ki, egyelőre szabályozatlan, azonban véleményünk szerint nehezen is lenne szabályozható.
A büntethetőség szempontjából, így az egészségügyi ágazati szabályozás feladatkörébe utalt és egyelőre még meg nem született rendeletben majdan szabályozott bizottság véleménye, felté-telei, és azok betartása a fentiek ellenére kiemelkedő jelentőségű.
Ennek alapján úgy véljük, hogy e rendelet megalkotásának késedelme súlyos akadálya (lehet) a Btk. 173/D. szakasz alkalmazhatóságának, holott, az itt szabályozni kívánt kutatások szinte mindennaposak és általánosnak is mondhatók, ellentétben az Eütv. által szabályozott egyéb - és egyelőre még nem létező - orvos-biológiai megoldásokkal, melyek esetében az alkalmazhatóság késedelme bizonyos ideig semmiféle veszéllyel nem jár.
Álláspontunk szerint igen fontos, alapkérdésről van szó, hiszen sok egészségügyi intézményben folytak/folynak olyan kísérleti eljárások, kutatási programok, amelyek diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítésére, új eljárások kidolgozására, a betegségek kóroktanának és pathogenesisének jobb megértésére irányulnak.[101]
A gyógyszerek klinikai vizsgálatát is az Eütv.-ben meghatározott keretek között kell végezni, e kérdés speciális szabályozására vonatkozó ágazati rendeletben megjelölt eltérésekkel.[102]
Jelentős ellentmondás található a tényállás címe és tartalma között. Míg a címben az emberen végzett kutatás szabályainak megsértése szerepel, addig a tényállás szövegében, a büntetendő esetek köre csak az "engedély nélkül", vagy, az "engedély kereteitől eltérően" végzett cselekményekre terjed ki. Véleményünk szerint e megoldás nemcsak a címmel ellentétes, de lényeges tartalmi különbséget is takar. Az engedély csupán egy eleme a kutatás szabályainak. Ennek megfelelően a kutatás alanyának kioktatása, tájékoztatása, írásbeli beleegyezése megszerzésének elmulasztása, az engedély megléte esetén büntetőjogi értékelés nélkül marad. Álláspontunk szerint az engedély fogalmába az egyéb követelmények is beletartoznak.
Az emberen végezhető orvostudományi kutatásnak tehát számos szabálya létezik, nem helyes - és a tényállás céljával is ellentétes - e körből a kutatási engedélyre, az attól való eltérésre vonatkozó szabályokat kiragadni. Álláspontunk szerint a jogvédte érdek súlya kifejezetten megköveteli, hogy az emberen végzett orvostudományi kutatás esetén, a büntetőjogi szabályozás kiterjedjen valamennyi szabály megszegésére.
Mindezekre figyelemmel a javasolt normaszöveg:
"Aki emberen orvostudományi kutatást az egészségügyről szóló törvényben meghatározott engedély nélkül, vagy az engedélytől eltérően végez, vagy az egyéb jogszabályban rögzített szabályokat megszegi, bűntettet követ el, és öt évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő."■
JEGYZETEK
1 Vö. 1987. évi XI. törvény a jogalkotásról.
2 Lahti, R.: A büntetőjog és a modern biomedikai technikák, Általános jelentés az AIDP 1987. szeptember 21-23. napjain Freiburgban tartott üléséről. In: Revue Internationale de Droit Pénal, vol 59., 1988, 603; 603-626.
3 Ibid, 603; 603-626.
4 Ibid, 604.
5 Ibid, 605.
6 Elfogadta az Egészségügyi Világszövetség (World Medical Association) harmadik Közgyűlés fogadta el Londonban, 1949 októberében (World Medical Association Bulletin, vol. 1, no. 3, October 1949, 109, 111. o.). A fegyveres összeütközések során irányadó szabályokról lásd McCoubrey, H.: International Humanitarian Law (2nd ed., Ashgate, USA, 1998.) 87. o.
7 A Kódex többek között az alábbi elveket fekteti le az orvos beteg iránti kötelességeivel kapcsolatban: "Az orvosnak mindig szem előtt kell tartani a fogantatástól számított emberi élet fenntartásának kötelességét. Terápiás magzatelhajtás csak akkor hajtható végre, ha azt az orvos lelkiismeret és a nemzeti jog megengedi.
Az orvosnak teljes lojalitásával és tudománya minden eszközével betegét kell szolgálnia. Amennyiben egy vizsgálat vagy beavatkozás az orvos képességeit felülmúlja, másik orvost kell értesítenie, aki rendelkezik a szükséges ismeretekkel.
Az orvosnak teljes titoktartást kell gyakorolnia minden betegével tudomására jutott információval kapcsolatban, a köztük kialakult bizalmi viszony miatt."
8 Lahti, op. cit., (1988), 606.
9 Ibid.
10 Ibid.
11 United Nations International Covenant on Civil and Political Rights, GA Res. 2200A (XXI), 1966. december 16., UN Doc. A/6316 (1966); 999 United Nations Treaty Series 171.
12 Lahti, op. cit., (1988), 607.
13 30/1992. (V. 26.) AB határozat, Eur. Court H. R., Silver v. the United Kingdom (1983) A no. 61. See for discussion Jacobs and White (1996), 306-309; Harris et al. (1995), 290-301.
14 Lahti, op. cit., (1988), 608.
15 64/1991. (XII. 17.) AB határozat; 48/1998. (XI. 23.) AB határozat.
16 9/1990. (IV. 25.) AB határozat; 21/1990. (X. 4.) AB határozat.
17 GG Art. 5, Magyar Alkotmány 1949. évi XX. törvény 70/G. §.
18 Lahti, op.cit., (1988), 609.
19 Ibid, 610.
20 Ibid.
21 Ibid.
22 Ibid.
23 Ibid, 611. 30/1992. (V. 26.) AB határozat, 58/1997. (XI. 5.) AB határozat; Nagy F. - Tokaji G.: A Magyar Büntetőjog általános része (Korona Kiadó, Budapest (1998.)); Roxin, C.: Strafrecht, Allgemeiner Teil, (Berlin, 1997.).
24 Lahti, op. cit., (1988) 612.
25 Ibid.
26 Ibid, 613.
27 Ibid, 1337.
28 Ibid, 1338.
29 Transplantationsgesetz, (1997), BGBL I 2631.
30 Embryonenschutzgesetz, (1990), BGBL I I 2747.
31 Stammzellengesetz, (2002), BGBL I 227.
32 Gentechnikgesetz, (1993), BGBL I 2066.
33 Transsexuellengesetz, (1980), BGBL I 1654.
34 Kastrationsgesetz, (1969), BGBL I 1143.
35 A nemzetiszocialista múlt feldolgozása a német büntetőjogi irodalomban - az Erinnerungskultur- bonyolult szociálpszichológiai és tudománytörténeti problémákat vet fel, amelyek részletese elemzése természetesen nem lehet célja jelen dolgozatnak. Bleker, J. - Jachertz N.: Medizin im Dritten Reich, (1993).
36 Roxin, op. cit., § 13 Rn. 32.
37 Strafgesetzbuch, (C. H. Beck, München, 1993.)
38 "iniuria ist, quae in volentam fiat" (Digestes 47.10.1.5.)
39 Wessels-Beulke: Strafrecht Allgemeiner Teil. Die Straftat und ihr Aufbau, (33. Auflage, Heidelberg, 2003.), § 9 Rn. 361. Sch/Sch/Lenckner (2001) Vorbem. §§ 32 ff. Rn. 33;
41 Schönke, Adolf/Schröder, Horst (2001): Strafgesetzbuch, Kommentar 26. Auflage, München /id: Sch/Sch/szerző (2001)/ Sch/Sch/Lenckner (2001) Vorbem. §§ 32 ff. Rn. 33.
42 A "tájékozott beleegyezés" jórészt egybeesik az angolszász jogkörben használatos "informed consent" fogalmával, a német jogtudomány azonban elsősorban nem az orvos tájékoztatási kötelezettségét, hanem a beteg akarathibától mentes döntését vizsgálja.
43 A bírói gyakorlat ezzel szemben a XIX. század végétől mindmáig töretlenül azt az álláspontot képviseli, hogy a testei integritás sérelme - orvosi beavatkozásnál is - minden esetben tényállásszerű (RGSt 25, 375).
44 Code pénal V. 511-2.
45 Code pénal V. 511-5.
46 Code pénal V. 511-9.
47 Code pénal V. 511-15.
48 Code pénal V. 511-18.
49 Code pénal V. 511-19.
50 Code pénal V. 511-25.
51 Az 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről.
52 Az 1998. évi XXII. törvény általános indokolása.
53 Btk. 173/A. §; Btk. 173/C. §; Btk. 173/E §.
54 Btk. 173/B. § (1) bekezdés.
55 Btk. 173/D. §; 173/E. §.
56 A 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról; valamint a 24/2002. (V. 9.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról.
57 Lahti, op.cit., 619.
58 Ibid, 620.
59 Ibid, 621.
60 Ibid, 1343.
61 Ibid, 1345.
62 162. § Az emberi génállomány megváltoztatására irányuló vagy azt eredményező kutatás, beavatkozás kizárólag megelőzési, kórismézési vagy gyógykezelési indokból és - a 182. § (1)-(2) bekezdéseiben foglalt kivételekkel - csak akkor végezhető, ha a kutatásnak, beavatkozásnak nem a leszármazottak genetikai állományának megváltoztatása, illetve új egyed létrehozása a célja.
63 1998. évi XXVII. törvény 2. § b).
64 Venetianer P.: A DNS szép új világa (Kulturtrade Kiadó, Budapest, 1998.), 177.
65 1998. évi XXVII. törvény a géntechnológiai tevékenységről 1. § (1) bekezdés.
66 1998. évi XXVII. törvény a géntechnológiai tevékenységről 1. § (1)-(2) bekezdés.
67 2002. évi VI. törvény az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezménye: Az emberi jogokról és a biomedicináról szóló Egyezmény, valamint az Egyezménynek az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló, Párizsban, 1998. január 12-én kelt Kiegészítő Jegyzőkönyve kihirdetéséről.
68 Európa Tanács Oviedói Egyezmény 13. cikk: Beavatkozások az emberi génállományon: Olyan beavatkozás, amelynek tárgya az emberi génállomány megváltoztatása csak megelőzési, kórismézési vagy gyógyítási indokból hajtható végre és csak akkor, ha nem célja a leszármazottak genetikai állományának megváltoztatása.
69 Duguet, A. M.: Genetic research: between freedom in research and the patient's rights. Contribution of the Declaration of Helsinki, In: European Journal of Health Law, Vol. 8., (2001), 203.
70 2002. évi VI. törvény az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezménye: Az emberi jogokról és a biomedicináról szóló Egyezmény, valamint az Egyezménynek az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló, Párizsban, 1998. január 12-én kelt Kiegészítő Jegyzőkönyve kihirdetéséről 1. cikk.
71 Duguet, op.cit., 204.
72 Lahti, op.cit., 618.
73 Ibid, 1342.
74 2002. évi VI. törvény az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezménye: Az emberi jogokról és a biomedicináról szóló Egyezmény, valamint az Egyezménynek az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló, Párizsban, 1998. január 12-én kelt Kiegészítő Jegyzőkönyve kihirdetéséről 14. cikk.
75 KJK-Kerszöv, CD Complex Jogtár, Kommentár, 2004. decemberi állapot.
76 Eütv. 185. § (1)-(2) bekezdések.
77 Baeyens, A. J.: Implementation of the Clinical Trials Directive: Pitfalls and Benefits, In: European Journal of Health Law, Vol. 9., (2002), 31.
78 Ibid.
79 Ibid, 33.
80 Sprumont, D.: Legal protection of human research subjects in Europe, In: European Journal of Health Law, Vol. 6, (1999), 27.
81 Ibid, 28.
82 Ibid, 29.
83 Ibid, 30.
84 Ibid, 31.
85 Ibid, 32.
86 Ibid, 33.
87 Ibid, 34.
88 Ibid, 35.
89 Ibid, 36.
90 Ibid, 37.
91 Ibid, 39.
92 Lahti, op.cit., 614.
93 Ibid, 615.
94 2002. évi VI. törvény , 25.cikk.
95 KJK-Kerszöv Complex CD Jogtár Btk. Kommentár, 2004. decemberi állapot.
96 Belovics-Molnár-Sinku: Büntetőjog, Különös rész, (HVG-ORAC Kiadó, Budapest, 2004), 125-127.
97 1997. évi CLIV. törvény 157. §-159. §.
98 1997. évi CLIV. törvény, 247. § (2) bekezdés.
100 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról 2. § (1) bek. h) etikai bizottság: független bizottság, amelynek feladata a résztvevő emberi jogainak, biztonságának és jóllétének védelme, többek között a kutatási tervnek, a kutatás személyi és tárgyi feltételeinek, az alkalmazott módszereknek és a résztvevők számára készült tájékoztatónak szakmai-etikai szempontból történő értékelésével és véleményezésével. E rendelet alkalmazásában etikai bizottság az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága (ETT TUKEB), Egészségügyi Tudományos Tanács Humánreprodukciós Bizottsága (ETT HRB), Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága (ETT KFEB) és a Regionális Kutatásetikai Bizottság (RKEB); i) intézményi etikai bizottság (IKEB): független bizottság, amelyet minden olyan egészségügyi intézményben létre kell hozni, ahol e rendelet hatálya alá tartozó kutatást végeznek, és amelynek feladata annak vizsgálata, hogy az engedélyezett és etikai szempontból elfogadott kutatás megvalósítása során biztosítva vannak-e a személyi és tárgyi feltételek, és betartják-e a kutatási tervben foglalt előírásokat, különös tekintettel a vizsgálatba bevontak védelmére. Ha egészségügyi szolgáltató egészségügyi intézményen kívül végez kutatást, a vizsgálatvezetőnek be kell jelentkeznie a területileg illetékes kórház intézményi etikai bizottságához.
101 Eütv. 158. § (1) bekezdés.
102 24/2002. (V. 9.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról.
Lábjegyzetek:
[1] Dr. med. Dr. jur. Kovács Gábor a Szombathelyi Igazságügyi Szakértői Intézet igazgató főorvosa, egyetemi adjunktus (SZE); Dr. Németh Imre ügyvéd, egyetemi adjunktus (SZE); Dr. Gellér Balázs ügyvéd, tanszékvezető egyetemi docens (SZE), egyetemi docens (ELTE).
Visszaugrás
