Within the European Union, provision contained in Article 36 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) can be regarded as an exception from prohibition of measures having equivalent effect to quantitative restrictions set forth in Article 34 of the TFEU. On the basis of that provision, the content of Article 34 shall not preclude certain prohibitions or restrictions on trade justified on grounds of the protection of health and life of humans, animals or plants. This exception rule must not be applied arbitrarily, however, certain restrictive measures applied by the Member States have been admitted by the European Court of Justice in some judgements in case of medicinal products, based on Article 36 TFEU. In these cases, it can be established that the Member State shall have the right to have the necessary control over the medicines marketed in its territory to ensure public health, and to achieve this, even measures having equivalent effect to quantitative restrictions can be applied by the Member State. These measures, however, can be neither unjustified nor excessive to achieve the given goal.
Az Európai Unión belül a mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedéseknek az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 34. cikkében szereplő tilalma alól a 36. cikkben szereplő rendelkezés kivételt jelenthet, melynek értelmében az emberek, az állatok és növények egészségének és életének védelme érdekében a tagállamok bizonyos kereskedelmi tilalmakat és korlátozásokat alkalmazhatnak. Ezt a kivételszabályt nem lehet önkényesen alkalmazni, azonban egyes tagállami korlátozó intézkedések 36. cikk szerinti indokoltságát több ítéletében is megállapította az Európai Bíróság gyógyszeripari termékek esetében. Ezekben az esetekben megállapítható, hogy a tagállam a közegészség biztosítása érdekében ellenőrzést kell, hogy gyakorolhasson a területén forgalmazott gyógyszerek tekintetében, melynek érdekében akár mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedéssel is élhet. Ezek az intézkedések azonban nem lehetnek sem indokolatlanok, sem pedig túlzottak az adott cél eléréséhez.
Kulcsszavak: áruk szabad áramlása, bírósági jogfejlesztés, gyógyszer-kereskedelem, Európai Bíróság, forgalomba hozatal, mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedés
- 140/141 -
Az Európai Unióban az áruk szabad mozgása a négy alapszabadság egyikeként egyfelől elkerülhetetlen hatást gyakorolt a gyógyszerek kereskedelmére vonatkozó szabályokra, másfelől az egyes tagállamok részéről betegbiztonsági és közegészségügyi szempontból elkerülhetetlen kontrolligény érvényesült a gyógyszeripari termékek tekintetében. E kettő összeegyeztetése egy sui generis elvi keretrendszer megalkotásához vezetett, melyet jelentős részében az Európai Bíróság a maga esetjogán keresztül alakított ki. Általános jelleggel is megállapítható, hogy a gyógyszeripar egy kifejezetten szabályozott iparágnak tekinthető.[2]
A kezdetben közösségi, később uniós szintű gyógyszerészeti szabályozás az európai integráció részeként fejlődött, ugyanakkor szabályainak tartalmára globális jelentőségű események is hatást gyakoroltak, melyek közül a legnevezetesebb talán az 1950-es évekbeli Thalidomide tragédia. Waqas Rehman és szerzőtársai például megállapítják, hogy az USA-ban a thalidomiddal kapcsolatos tragédiák ösztönözték a jogalkotót, hogy alakítsa át az FDA szabályozási folyamatát, kiterjesztette a paciensek tájékozott beleegyezésén alapuló eljárásokat, és nagyobb átláthatóságot írt elő a gyógyszergyártók részéről.[3]
A közelmúltban pedig a klinikai vizsgálatok terén történt szabályozási előrelépés, mely a lakosság számára előnyökkel jár.[4]
Másrészről az uniós jog részeként a gyógyszerek kereskedelmére is vonatkozik az áruk szabad mozgásának szabadsága, és ennek részeként a mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedések tilalma. Azok az előírások és intézkedések sorolhatók ide, amelyek az adott tagállam piacától távol tartják, vagy onnan kiszorítják a külföldi árukat.[5]
- 141/142 -
A gyógyszeripari tevékenység különböző elemei speciális szabályozási területeket alkotnak, mint például a farmakovigilancia, a szerializáció, vagy a klinikai vizsgálatok végzése. Ezeknek a szabályozási területeknek az esetében a jogharmonizációra jelentős tér nyílik. Ennek megfelelően ezekre a kérdésekre számos uniós norma vonatkozik a hatályos uniós jogban, így például egy európai parlamenti és tanácsi rendelet vonatkozik a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszer-készítményekre,[6] egy európai parlamenti és tanácsi irányelv a klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlatra,[7] míg egy másik irányelv a farmakovigilanciára,[8] egy irányelv pedig a hamisított gyógyszerekre,[9] a teljesség igénye nélkül.
A vonatkozó szabályozást összefoglaló jelleggel Eudralexnek nevezzük, mely 10 kötetbe (Volume) rendezve foglalja össze a különböző szabályozási területek uniós jogi normáit.
Amennyiben az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények uniós szintű szabályozását vizsgáljuk, akkor a legfontosabb kötetek az 1. kötet, mely az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek uniós szabályozását tartalmazza, a 4. kötet, mely a helyes gyártási gyakorlatokra vonatkozik (emberi és állatgyógyászati készítmények esetében is), a 9. kötet, mely a gyógyszerbiztonság (farmakovigilancia) szabályozását tartalmazza mind emberi, mind állatgyógyászati termékek esetében, illetve a 10. kötet, mely a klinikai vizsgálatokra vonatkozik.[10]
- 142/143 -
A már említett Eudralex 1. kötetében szereplő, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: Rendelet),[11] valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (a továbbiakban: Irányelv)[12] együttesen alkotják az általános gyógyszerészeti jogszabályokat.
E kettő közül is talán az Irányelv bír elsődleges jelentőséggel, ugyanis a jogalkotó számos lényeges kérdéskört elsősorban az Irányelv keretei közt szabályoz. Az Irányelv rögzít bizonyos fogalmakat, így pl. a gyógyszer,[13] a hatóanyag,[14] a homeopátiás gyógyszer,[15] a mellékhatás,[16] az orvosi rendelvény[17] fogalmai is szerepelnek benne, de meghatározza többek között a csomagolás kategóriáit is (közvetlen,[18] illetve külső[19]) stb. Fontos azonban kiemelni, hogy minden gyógyszerekkel kapcsolatos szabályozási területet az Irányelv sem fed le, így pl. a magisztrális gyógyszerekre nem terjed ki.
Nyilvánvaló, hogy az irányelvi szintű szabályozás lehetőséget adott a jogalkotó számára, hogy megtartsa azt a fokú rugalmasságot, amely a tagállamok eltérő szabályozási hagyományai miatt szükséges lehetett, ugyanakkor meghatározza azokat az egységes elvárásokat, amelyeket uniós szinten érvényesíteni akar a gyógyszerek gyártása, törzskönyvezése és forgalmazása terén. Látható, hogy mindkét - látszólag ellentmondó - igény valójában együtt szolgálják a betegbiztonságot, tekintettel arra, hogy egyes felügyeleti tevékenységek a helyi hatóságok által kivitelezhetők leginkább, ennek megfelelően a szabályozás vonatkozó részeinek szervesen kell illeszkedniük a szóban forgó tagállam jogrendjébe,
- 143/144 -
más oldalról viszont szükséges, hogy minden szereplő azonos alapelvek, illetve végcélok mentén végezze a tevékenységét (így pl. nem fordulhat elő, hogy mást jelentsen a gyógyszer külső csomagolásának a fogalma Lengyelországban, mint Máltán). Ennek a kettős szabályozási igénynek leginkább az irányelvi szintű szabályozás felel meg, ennek tudható be, hogy a jogalkotó ezt a formát választotta. Ebből következik az is, hogy az általános gyógyszerészeti jogszabályoknak a Bizottság által tervezett megújítása során is megtartotta az irányelvi szintű szabályozást ezekben a kérdésekben.
A fentieken kívül az Irányelv rendelkezik a forgalomba hozatallal kapcsolatos szabályozási kérdésekről is: milyen célból szükséges a forgalomba hozatali engedély, ki jogosult rá, mely dokumentumokat kell mellékelni a kérelemhez, az alkalmazási előírásnak mit kell tartalmaznia, stb.[20] A forgalomba hozatali engedéllyel kapcsolatos eljárás külön fejezetben szerepel,[21] illetve rendelkezik az Irányelv az engedélyek kölcsönös elismeréséről is.[22] Tartalmazza emellett az Irányelv a gyógyszergyártás felügyeletét végző személyek képesítésére[23] vonatkozó rendelkezéseket is.
Az Irányelv szól továbbá a gyártási engedélyekről,[24] a címkézésről[25] és a betegtájékoztatóról,[26] a gyógyszerek besorolásáról (mely lehet orvosi rendelvényre kiadható, illetve orvosi rendelvény nélkül kiadható), valamint meghatározza, hogy mely esetekben kell vénykötelesnek lennie.[27] Szabályozza a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazását,[28] a gyógyszerek reklámozását (mely szabályozási terület magában foglalja az orvoslátogatás szabályait is),[29] és speciális szabályokat tartalmaz az emberi vérből és vérplazmából származó gyógyszerek tekintetében.[30]
Bár az egyes tagállamokban található gyártót vagy kereskedelmi létesítményeket az illetékes tagállami hatóságok ellenőrzik, erre nézve is meghatároz szabályokat az Irányelv.
- 144/145 -
Abból kifolyólag, hogy a fenti kérdéseket a jogalkotó irányelvi szinten szabályozta, tekintettel a már említett közrendi jellegű kontrolligényre, számos olyan jogkérdés merül fel, melyek az Európai Unió Bíróságának a jogértelmezését igénylik abban a tekintetben, hogy egyes gyógyszeripart, vagy gyógyszerpiacot érintő nemzeti szintű szabályozások összhangban vannak-e az uniós joggal.
Az uniós jog elsőbbségéből elviekben az következne, hogy egy uniós joggal ellentétes belső jogi normával szemben a szóban forgó uniós jogi norma elsőbbséget élvez.[31] Ebben a kérdésben a Bíróságnak részletes esetjoga alakult ki, mely jelentős szerepet tölt be a jogi keret értelmezésében és a tényleges joggyakorlat formálásában. Megfigyelhető, hogy a Bíróság joggyakorlata ezen a területen mostanra annyira kiépült, hogy egyes mérföldkő-jelentőségű döntéseit a Bíróság már későbbi ítéleteiben is meghivatkozta.
Az egyik legjelentősebb gyógyszerpiaci vonatkozású ítélet az 1983-as C-174/82. sz. Sandoz-ügyben hozott ítélet, melynek esetében folyamatban lévő büntetőügyben fordult Hertogenbosch Kerületi Bírósága az Európai Bírósághoz. Az alapügy tényállása szerint a Sandoz BV, az illetékes miniszter engedélye nélkül adott el, illetve szállított hozzáadott vitamint tartalmazó élelmiszereket Hollandiába. A vonatkozó jogszabály szerint ugyanis élelmiszerhez vitamint adni csak az illetékes holland miniszter engedélyével lehetett. A jogesetnek a Bíróság ítéletében olvasható ismertetéséből kitűnik, hogy az engedélyt megkérték, azonban azt elutasította a hatóság azzal az indokkal, hogy a szóban forgó termék közegészségügyi veszélyt jelent, mivel a címkéje nem tartalmaz használati utasítást, mely által az egyéni vitaminbeviteli igényeknek megfelelően lehetne fogyasztani a terméket. A Sandoz BV a védekezésében előadta, hogy a szóban forgó jogszabályhely nem alkalmazandó, mivel ellentétben áll az Európai Unió működéséről szóló szerződéssel. Ennek eldöntése érdekében az alapügyben eljáró bíróság az Európai Bírósághoz fordult, azt a három kérdést fogalmazva meg, melyek szerint (i) amennyiben az egyik tagállamban jogszerűen forgalmazott, hozzáadott vitamint tartalmazó élelmiszert egy másik tagállambeli importőr behoz a saját székhelye szerinti tagállamba, akkor az emberi egészség védelmét célzó, az EUMSZ 36. cikke szerinti kivétel szabálya alapján megtiltható-e ezek-
- 145/146 -
nek a termékeknek a miniszteri engedély nélküli behozatala? (ii) Másképp kell-e válaszolni a kérdésre, ha az importőrt terheli annak bizonyítása, hogy a szóban forgó élelmiszer nem veszélyes az egészségre és ezért a forgalmazását engedélyezni kell, valamint (iii) másképp kell-e válaszolni a kérdésre abban az esetben, ha a gyártó vagy a forgalmazó nemcsak azt bizonyítja be, hogy a termék nem veszélyes az egészségre, hanem azt is, hogy szükséges a vitaminok hozzáadása?
Ez esetben is az EUMSZ 36. cikkének alkalmazhatóságától tette függővé az Európai Bíróság a holland nemzeti jogban meglévő korlátozó szabály elfogadhatóságát, tekintettel arra, hogy a Bíróság értelmezése szerint valóban mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedésről van szó, a kérdés tehát arról szól, hogy a 36. cikkben megengedett kivételszabály alkalmazható-e. A Bíróság elismerte, hogy a vitaminok hosszú időn keresztül való túlzott fogyasztása rejthet magában egészségügyi kockázatot, mely általában a zsírban oldódó vitaminok esetében magasabb. Ugyanakkor a felek azt nem vitatták, hogy az élelmiszerekben található mennyiség elég messze van attól, hogy akár túlzott fogyasztásuk is közegészségügyi kockázatot jelentsen. Ez a kockázat ugyanakkor nem zárható ki abban az esetben, amikor a fogyasztó más élelmiszerekből is visz be vitaminokat a szervezetébe. Az első kérdésre végső soron a Bíróság azt a választ adta, hogy megengedhető azon élelmiszerek előzetes engedély nélküli forgalmazásának a korlátozása, amelyek hozzáadott vitamint tartalmaznak, feltéve, hogy megengedett a forgalmazás abban az esetben, ha a vitaminok hozzáadása szükséges. Az előzetes döntéshozatalra feltett második kérdésre pedig az a válasz, hogy az uniós (az ítélet idején még "közösségi") jog nem engedi az olyan nemzeti szabályozást, amely a forgalmazás engedélyezését a termék egészségre ártalmatlan voltának az importőr általi bizonyításához köti, ugyanakkor a hatóságok kérhetik az importőrtől, hogy nyújtsa be a birtokában lévő összes információt, mely a kérdés eldöntéséhez szükséges lehet. A harmadik feltett kérdésre a Bíróság azt a választ adta, hogy egyértelműen mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedést valósít meg egy olyan, nemzeti jogbeli előírás, amely szerint a forgalmazás engedélyezéséhez az importőrnek azt kell bizonyítania, hogy a kérdéses termékre igény van a piacon. Az áruk szabad mozgásának elve pontosan azt célozza, hogy olyan piacokra is eljussanak az egyes tagállamokból a termékek, ahol azok korábban nem voltak jelen.
A fenti jogesetből látható tehát, hogy a mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedés jogszerűségének megítélése még egy konkrét nemzeti szintű engedélyezési szabály esetében is több elhatárolási kérdést von maga után. A fenti esetben az egyetlen megengedhető nemzeti szintű jogszabályban szereplő forgalmazási tilalom az volt, mely az egészségre gyakorolt hatás olyan típusú nyomon követhetetlenségének kiküszöbölésére szolgált, amelyet az élelmiszerhez nem feltét-
- 146/147 -
lenül szükséges vitaminoknak a termékhez való hozzáadása okozott és ezáltal bizonytalan módon és mértékben befolyásolta a termék biztonságosságát. Ezzel ellentétben, az a kötelezettség, hogy az importőr bizonyítsa be, hogy a termék nem veszélyes az egészségre, már indokolatlan korlátozásnak minősült, hasonlóan ahhoz, hogy az importőr a termék iránti piaci igényt igazolja.
Ez az elhatárolási kérdés, amit tehát az Európai Bíróság a fenti ítéletében megválaszolt, későbbi ítéletekben is visszaköszön akképpen, hogy a nemzeti szintű hatóságnak a helyi közrend, közegészség biztosíthatósága érdekében rálátással kell bírnia az adott tagállam területén forgalmazott termékek biztonságosságára. Fontos elhatárolási kérdés, hogy ez a forgalmazó részéről nem egyfajta bizonyítási terhet jelent arra nézve, hogy a termék biztonságos, hanem az ellenőrző hatóság jogát jelenti arra nézve, hogy - engedélyezési eljárásokon keresztül - rálátással rendelkezzen a kérdéses termékekre. Azok az engedélyezési eljárások tehát, amelyek ezt a fajta a rálátást biztosítják a nemzeti szintű hatóságok számára, az EUMSZ 36. cikke értelmében a mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedések jogszerű formájának tekinthetők.[32] Rácz kiemeli, hogy az Európai Bíróság elfogadta a holland korlátozó szabály jogosságát azon az alapon, hogy a vitaminok túlzott fogyasztás esetén károsak is lehetnek.[33] Másképp ezt úgy is értelmezhetjük, hogy a megfelelő hatósági kontroll igénye igazolható egy olyan termék esetében, melynek az egészségre gyakorolt hatása nem teljesen egyértelműen semleges vagy pozitív, illetve ha kis valószínűséggel is, de akár veszélyes is lehet.
Ugyanezt az értelmezést erősítette meg számos későbbi jogeset is.
A C-139/05. sz. Bizottság vs. Német Szövetségi Köztársaság (NSZK) ügyben a Bíróság tovább finomította az EUMSZ 36. cikkben szereplő kivétel alkalmazhatóságát. Ebben az ügyben az NSZK illetékes hatósága gyógyszernek minősített egy fokhagymakivonatot tartalmazó készítményt tekintettel annak érelmeszesedést megelőző hatására, ez a hatás azonban nem különbözött 4 g friss fokhagyma napi elfogyasztásának a hatásától. A szóban forgó jogeset során tehát a Bíróságnak el kellett végeznie azt az elhatárolást is, hogy a szóban forgó termék minősíthető-e gyógyszernek. Más oldalról közelítve tehát egy terméknek a nem
- 147/148 -
eléggé megalapozott gyógyszerré minősítése és ezáltal lényegesen szigorúbb forgalmazási feltételek alá helyezése megvalósíthat-e a mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedést, és amennyiben igen, akkor ez indokolható-e azzal az EUMSZ 36. cikkében szereplő egészségvédelmi kivétellel, mely szerint a tagállam a közegészség védelme érdekében - a megfelelő engedélyezési eljárások lefolytatásával - rálátást akar szerezni a területén forgalmazott, potenciális egészségügyi kockázatot hordozó termékekre.
Ebben az esetben a Bíróság nem fogadta el azt az érvelést, hogy a gyógyszerkénti besorolás szükséges volt a tagállam részéről a fogyasztók egészségének megvédéséhez, azonban nem azzal az indokkal utasította el a német hatóság döntését, hogy a tagállam köz-egészségvédelmi igénye nem lett volna megalapozott, hanem azon az alapon utasította el, hogy a fogyasztók egészségének védelme az adott termék esetében kevésbé korlátozó eszközökkel is elérhető lett volna, például megfelelő címkézéssel.
Látható tehát a fentiekből, hogy a tagállamoknak az EUMSZ 36. cikkében szereplő köz-egészségvédelmi joga, mint a mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedés alóli kivétel, akkor is érintetlen marad, amikor egy konkrét intézkedést a Bíróság megalapozatlannak tekint. Elvi szinten tehát a tagállami köz-egészségvédelmi jog mindenképpen lehet a mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedések tilalma alóli kivétel, ugyanakkor a kivételszabály alapján alkotott egyes tagállami szabályok lehetnek jogszerűtlenek abban az esetben, ha a cél eléréséhez túlzónak számítanak.
Noha 2023 folyamán a Bizottság új általános gyógyszerészeti jogszabályok megalkotására tett javaslatot, melynek keretében új rendelet[34] és új irányelv[35] váltaná fel a jelenlegi Rendeletet és Irányelvet, a javasolt módosítások nagy része a
- 148/149 -
jelenlegi általános gyógyszerészeti jogszabályok megalkotása óta eltelt időszak technológiai fejlődéseinek, így például a digitalizációnak a hatására, valamint a covid-19 világjárvány során szerzett tanulságok nyomán született.
A covid-19 világjárvány számos egészségügyi tanulsággal szolgált, például az újrahasznosított gyógyszerek terén.
A pandémia első néhány hónapjában sokféle gyógyszer volt használatban alapvető mértékű földrajzi és időbeli eltérésekkel. A hidroxiklorokin, az azitromicin, a lopinavir-ritonavir és az umifenovir (csak Kínában) voltak a legtöbbször felírt újrahasznosított gyógyszerek. Kiegészítő kezelésként gyakran alkalmaztak antitrombotikumokat, antibiotikumokat, H2 receptor antagonistákat és kortikoszteroidokat.[36]
Egyes szerzők nagy heterogenitást figyeltek meg az újrahasznosított gyógyszerek alkalmazásában, a hidroxiklorokin felhasználásában pedig mind földrajzi, mind időbeli eltérések mutatkoztak. Álláspontjuk szerint hasonló tendenciákat figyeltek meg az azitromicin esetében. Az antiretrovirális szerek alkalmazása is nagy eltéréseket mutatott, a lopinavir-ritonavir-használat az Egyesült Államokban 0%-tól (VAOMOP) a dél-koreai 35%-ig (HIRA) terjedt, a legmagasabb pedig 50%-kal Spanyolországban (HM Hospitales) volt.
A kiegészítő kezeléseket széles körben alkalmazzák a covid-19 szövődményeinek megelőzésére vagy kezelésére, beleértve az antibiotikumokat, véralvadásgátlókat, kortikoszteroidokat, D-vitamin-kiegészítőket és kisebb mértékben a vérnyomáscsökkentőket, antacidokat, sztatinokat és metformint. Az intenzív ellátást igénylő betegek körében nőtt a kiegészítő gyógyszerek alkalmazása.[37]
Mindezek a tapasztalatok és a pandémia jelentette hatalmas egészségügyi kihívások, valamint a megszerzett tapasztalatok érthető módon a jogi keretek újragondolására és korszerűsítésére indították a jogalkotót, de az elkészített javaslatokból látható, hogy elsősorban a természettudományos és technológiai
- 149/150 -
kérdések tekintetében újul meg a szabályozás. A javaslatok erősen ösztönzik például az antimikrobiális szerek fejlesztését és általánosságban az innovációt is.
Az áruk szabad mozgása alóli EUMSZ 36. cikk szerinti kivétel és az arra épülő esetjog tehát továbbra is meghatározó marad, ami a gyógyszereknek, mint speciális termékeknek a közegészségügyi szempontból kiemelet szerepéből fakad.
Albert Prats-Uribe - Anthony G Sena - Lana Yin Hui Lai et al.: Use of repurposed and adjuvant drugs in hospital patients with covid-19: multinational network cohort study.BMJ 2021;373:n1038, doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n1038, https://www.bmj.com/content/bmj/373/bmj.n1038.full.pdf
Ambrus István - Farkas Ádám: A compliance alapkérdései Az etikus vállalati működés elmélete és gyakorlata. Budapest, Wolters Kluwer Hungary Kft., 2019.
Blutman László: Az Európai Unió joga a gyakorlatban - a Brexit után. Budapest, ORAC Kiadó Kft., 2020.
Guido Rasi - Alessandro Mugelli: European Union Regulation on Clinical trials and Regulation on medical devices: A common soil for future development. Frontiers in Drug Safety and Regulation, 07 December 2022. doi: https://doi.org/10.3389/fdsfr.2022.1071620.
Rácz Rita: A belső piac. A négy alapszabadság biztosítása. In: Kengyel Ákos (szerk.): Európai uniós politikák. Budapest, Akadémiai Kiadó, 2020.
Varga Zsófia: Az EU-jog alkalmazása Kézikönyv gyakorló jogászoknak. Budapest, Wolters Kluwer Kft., 2017.
Waqas Rehman - Lisa M. Arfons - Hillard M. Lazarus: The rize, fall and subsequent triumph of thalidomide lessons learned in drug development. PubMed Central 2011 October 2(5), 291-308. doi: https://doi.org/10.1177/2040620711413165. ■
JEGYZETEK
[1] PhD hallgató, Eötvös Loránd Tudományegyetem Állam- és Jogtudományi Doktori Iskola.
[2] Ambrus István - Farkas Ádám: A compliance alapkérdései. Az etikus vállalati működés elmélete és gyakorlata. Budapest, Wolters Kluwer Hungary Kft., 2019. 256.
[3] Waqas Rehman - Lisa M. Arfons - Hillard M. Lazarus: The rize, fall and subsequent triumph of thalidomide lessons learned in drug development. PubMed Central, 2011 October 2(5), 291-308. doi: https://doi.org/10.1177/2040620711413165.
[4] Guido Rasi - Alessandro Mugelli: European Union Regulation on Clinical trials and Regulation on medical devices: A common soil for future development. Frontiers in Drug Safety and Regulation, 07 December 2022, 1. doi: https://doi.org/10.3389/fdsfr.2022.1071620.
[5] Blutman László: Az Európai Unió joga a gyakorlatban - a Brexit után. Budapest, ORAC Kiadó Kft., 2020. 563.
[6] Az Európai Parlament és a Tanács 1901/2006/EK rendelete (2006. december 12.) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszer-készítményekről, valamint az 1768/92/ EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról.
[7] Az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelve (2001. április 4.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszer-készítményekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről.
[8] Az Európai Parlament és a Tanács 2010/84/EU irányelve (2010. december 15.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról.
[9] Az Európai Parlament és a Tanács 2011/62/EU irányelve (2011. június 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2011/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról.
[10] Az Európai Unió hivatalos weboldala, https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex_en.
[11] Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004. 04. 30., 1.). https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2004R0726:20090706:HU:PDF.
[12] Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről, HL 311, 28/11/2001. 0067-0128.
[13] Irányelv 1. cikk, 2. pont.
[14] Irányelv 1. cikk, 3. pont.
[15] Irányelv 1. cikk, 5. pont.
[16] Irányelv 1. cikk, 11. pont.
[17] Irányelv 1. cikk, 19. pont.
[18] Irányelv 1. cikk, 23. pont.
[19] Irányelv 1. cikk, 24. pont.
[20] Irányelv III. cím, 1. fejezet.
[21] Irányelv III. cím, 3. fejezet.
[22] Irányelv III. cím, 4. fejezet.
[23] Irányelv 48-53. cikk.
[24] Irányelv IV. cím.
[25] Irányelv V. cím, 54-57. cikk.
[26] Irányelv V. cím, 58-59. cikk.
[27] Irányelv VI. cím.
[28] Irányelv VII. cím.
[29] Irányelv VIII. cím.
[30] Irányelv X. cím.
[31] Varga Zsófia: Az EU-jog alkalmazása Kézikönyv gyakorló jogászoknak. Budapest, Wolters Kluwer Kft., 2017. 45.
[32] C-174/82. sz. Arrondissementsrechtbank s'Hertogenbosch kontra Sandoz BV, Uden ügy, EU:C:1983:213.
[33] Rácz Rita: A belső piac. A négy alapszabadság biztosítása. In: Kengyel Ákos (szerk.): Európai uniós politikák. Budapest, Akadémiai Kiadó, 2020. 142.
[34] Javaslat az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek uniós szintű engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökségre irányadó szabályok megállapításáról, az 1394/2007/EK rendelet és az 536/2014/EU rendelet módosításáról, valamint a 726/2004/EK rendelet, a 141/2000/EK rendelet és az 1901/2006/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendelet, Brüsszel, 2023. 04. 26., COM(2023)193 final. indokolás, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:52023PC0193.
[35] Javaslat az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek uniós kódexéről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 2009/35/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre, Brüsszel, 2023. 04. 26., COM(2023)192 final. indokolás, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:52023PC0192.
[36] Albert Prats-Uribe - Anthony G Sena - Lana Yin Hui Lai - Waheed-Ul-Rahman Ahmed - Heba Alghoul - Osaid Alser - Thamir M Alshammari - Carlos Areia - William Carter - Paula Casajust -Dalia Dawoud - Asieh Golozar - Jitendra Jonnagaddala - Paras P Mehta - Mengchun Gong - Daniel R Morales - Fredrik Nyberg - Jose D Posada - Martina Recalde - Elena Roel - Karishma Shah - Nigam H Shah - Lisa M Schilling - Vignesh Subbian - David Vizcaya - Lin Zhang - Ying Zhang - Hong Zhu - Li Liu -Jaehyeong Cho - Kristine E Lynch - Michael E Matheny - Seng Chan You - Peter R Rijnbeek - George Hripcsak - Jennifer CE Lane - Edward Burn - Christian Reich - Marc A Suchard - Talita Duarte-Salles - Kristin Kostka - Patrick B Ryan - Daniel Prieto-Alhambra: Use of repurposed and adjuvant drugs in hospital patients with covid-19: multinational network cohort study. BMJ 2021;373:n1038, doi: https://www.bmj.com/content/bmj/373/bmj.n1038.full.pdf.
[37] Ibid. 8.
Visszaugrás
