Az Európa gazdaságát is sújtó 2008-as pénzügyi válság rámutatott arra, hogy a gazdasági stabilitás elérése és fenntartása érdekében alapvető változtatásokra van szükség. E célt szem előtt tartva került kidolgozásra az Európa 2020 stratégia. A dolgozat a stratégia prioritásai között megfogalmazott egyik célkitűzéssel, az Intelligens növekedés: tudáson és innováción alapuló gazdaság kialakításának témakörével foglalkozik. Tekintve, hogy az innovatív megoldások leginkább az iparra jellemző sajátosságokat takarnak, az innováción alapuló gazdaság kiépítését az ipar egyik alágazata, a gyógyszeripar területén vizsgálja, összhangban az egységes hatályú európai szabadalommal.[2]
A gyógyszeriparral összefüggő piac - klasszikus értelemben[3] - a gyógyszerek mint termékek köré összpontosul.
A piac kínálati oldalán a gyógyszergyártó vállalatok állnak, amelyek K+F tevékenysége alapján további különbségtétel tehető innovatív és generikus gyártók között.[4] Míg az innovatív gyártók tevékenysége a gyógyszeripari innovációra összpontosul, a termékeik jellemzően szabadalmi oltalom hatálya alatt álló innovatív gyógyszerek, addig a generikus gyártók az innovatív gyógyszerekkel ekvivalens készítmények - a generikus gyógyszerek gyártására és forgalmazására berendezkedett piaci szereplők.[5]
A keresleti oldal alanyi pozíciójában a betegek mint fogyasztók szerepelnek, hozzájuk kapcsolódik az egészségbiztosítási rendszeren keresztül az állam.[6]
A gyógyszeriparban megvalósuló ezen többalanyú kapcsolat középpontjában az innováció áll. Innovatív megoldások segítségével a gyógyszeripar szélesebb körben tudja a fogyasztók, vagyis a betegek érdekeit kiszolgálni.[7]
Az innováció komplex folyamatként[8] számos részterületet foglal magában, gazdasági szempontból így szükséges, hogy annak megfelelő jogvédelme is megvalósuljon - ez jellemzően szabadalmakon keresztül történik.
Az innováció kiindulópontjában mindig egy új ötlet áll, amely az oltalomszerzési folyamat során manifesztálódva invencióként (találmányként) az iparjogvédelem biztosította szabadalmi oltalomban részesülhet. Következésképpen az innováció nem azonos az invencióval, de szoros kapcsolatban állnak - az innováció magában foglalja az invenciót, vagyis minden invenció szükségszerűen innovatív, de nem minden innováció eredménye lesz invenció. Ahhoz, hogy sikeres innováció jöhessen létre, szükséges az invenció kereskedelemben történő részvétele is.[9] A kereskedelmi viszonyok megvalósulásának tipikus helyszíne a piac, amelyre a versengés jellemző - annak tisztességes működése feletti őrködés a versenyjog feladata. Ennek okán mind az iparjogvédelem, mind a versenyjog kiemelt szereppel bír az innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos vizsgálódás során.
A fent ismertetett összefüggésekre tekintettel megállapítható, hogy az innovatív ötlet megtestesülése a K+F tevékenység keretében megvalósuló quasi újdonság, amely a gyógyszeripar területén, az iparágban addig nem ismert gyógyszeripari találmány. Ilyen találmány lehet az innovatív gyógyszer, amely valamely betegség kezelésére alkalmas, új vagy újszerű, a piacon addig nem forgalmazott készítmények körét jelenti.
Tekintettel arra, hogy az innováció sikere egyrészről a találmány piaci megjelenésének időpontját követően, az annak hasznosításból eredő bevételek alapján számszerűsíthető, az innovatív gyógyszer kifejlesztése egyfajta beruházásként definiálható.[10] Magyarországi viszonylatban kiemelendő, hogy a hazai összes K+F ráfordítás 20%-a gyógyszeripari fejlesztés - amely az ipari kutatás-fejlesztési ráfordítások mintegy 40%-át teszi ki -, a foglalkoztatottak száma pedig több mint 13 ezer; ezzel a gyógyszeripar a magyarországi K+F húzóágazatának számít.[11] A pozitív mutatók mellett ugyanakkor nem elhanyagolandó az a tény sem, hogy a gyógyszeripari innovációt megelőző kutatás-fejlesztés, majd a gyógyszer tényleges piaci megjelenése nagyjából 12-14 évet vesz igénybe és megközelítőleg 1 Mrd USD költséggel jár.[12]
A gyógyszeripari szabadalmi oltalom elnyerése mint stratégiai jelentőségű mérföldkő szerepel a gyógyszergyártó vállalatok üzleti életében, a szabadalom ugyanis a kutatás-fejlesztés időigényességének és költségességének kompenzálását teszi lehetővé számukra.[13] Az innovatív gyógyszerek piaci megjelenésével - megfelelő jogvédelmi eszközök hiányában - a gyártó versenytársai számára reális lehetőség nyílik a gyógyszer másolására, amivel az eredeti készítmény kifejlesztését megelőző újdonságkutatásra és fejlesztésre fordított költségek megtérülésének esélye a minimálisra csökkenhet.[14] Az innováció védelmét biztosító szabadalom azonban abszolút jellegű jogviszonyt, időleges monopóliumot[15] hoz létre a piacon azzal, hogy kizárólag a gyártó - és annak döntése szerint más - számára teszi lehetővé az innovatív gyógyszer gyártását és forgalmazását.
A gyógyszeripar területén megszerzendő szabadalmi oltalom tehát azt a célt szolgálja, hogy a gyártó a gyógyszer értékesítése során a készítmény tekintetében versenytársak nélkül járjon el a piacon.
Ezen megfontolások mellett megállapítást nyerhet az a következtetés, hogy a gyógyszeripari szabadalmak nemcsak hatásos, hanem szükséges eszközei is a versenytársak elleni fellépésnek.[16]
Figyelemmel a fent megfogalmazott összefüggésekre, arra a következtetésre lehet jutni, hogy az iparjogvédelem és a versenyjog sajátos kapcsolata jellemzi a gyógyszeripart. Az innovatív gyógyszerek szabadalmának gazdaságra és a versenyre gyakorolt hatása jelentős - nemcsak az innovatív gyártók üzleti-stratégiai célkitűzéseinek megítélésében. Megfelelő jogvédelem, vagyis a monopolhelyzet biztosította gazdasági megtérülés hiányában ugyanis a verseny szűk körben válna értelmezhetővé, a fogyasztói igények pedig kielégítetlenül maradnának.[17] Mindemellett az innovatív gyógyszerek gyártása serkentő hatással bír a kutatás-fejlesztésre, a foglalkoztatottságra, az iparra, végső soron a gazdasági növekedésre, mivel ezen szektor a forgalma jelentős részét K+F-re költi, így nagymértékben növelheti akár nemzeti, akár regionális szinten a versenyképességet.[18]
Ilyen piaci körülmények között megállapítást nyerhet, hogy a gazdasági növekedés eléréséhez végső soron szükséges az invenció szabadalmi oltalma, amely a gyógyszeripar területén az innovatív gyógyszerek szabadalmán keresztül nyerhet értelmezést.
Az innovatív gyógyszerek közvetlen szabadalmi oltalma azonban csak az utóbbi évtizedek fejleménye.
A gyógyszeroltalmak hazai fejlődéstörténetében kiemelendő az első szabadalmi törvény azon rendelkezése, amely még kizárta a közvetlen oltalom alól a gyógyszereket - oltalmazható találmányként kizárólag a gyógyszeripari eljárást nevesítette.[19] A gyógyszerek mint termékek szabadalmazhatóságának jogi feltételrendszeré-
- 47/48 -
ben csak a szabadalmi struktúrában bekövetkező 1994-es módosításokat követően történt változás, amikor a gyógyszerkészítmények közvetlen oltalmának jogszabályi szintre történő emelésével már a termékoltalmi szabadalom is megvalósíthatóvá vált a gyógyszeriparban.[20]
A Jogkódex-előfizetéséhez tartozó felhasználónévvel és jelszóval is be tud jelentkezni.
Az ORAC Kiadó előfizetéses folyóiratainak „valós idejű” (a nyomtatott lapszámok megjelenésével egyidejű) eléréséhez kérjen ajánlatot a Szakcikk Adatbázis Plusz-ra!
Visszaugrás
