Az Európai Unió Alkotmánya (a továbbiakban: EUA), amelyet az Európai Unió tagállamainak állam- és kormányfői által 2004 október 29-én Rómában foglaltak Szerződésbe, az egyik legújabb és egyelőre - úgy tűnik - kimeríthetetlen forrása a jogtudomány vizsgálódásainak. Az EUA jelentőségéhez nem utolsósorban az is hozzájárul, hogy részét képezi az Európai Unió 2000. december 7-én Nizzában elfogadott Alapjogi Chartája (a továbbiakban: Charta), amely - annak ellenére, hogy jogi kötőerővel soha nem rendelkezett - mérföldkőnek tekinthető az alapjogok európai történetében. Nem csupán azért, mert hosszú alapjogi tradíció vonulatát foglalta össze, megkoronázva ezzel az Európai Unió alapjogvédelmének rendszerét, hanem azért is, mert mindezt az európai emberi jogi hagyományok, valamint az emberi jogi bíróságok és a tagállami alkotmánybíróságok által kidolgozott fő alapjogi elvek és értelmezési irányok figyelembevételével, mégis a legmodernebb alapjogvédelem jegyében tette meg.
A Charta jelentős alapjogi követelményeket állít a tagállamok elé, ami az újonnan csatlakozott államok esetében talán még szembetűnőbb, hiszen ezeknek meg kell birkózniuk a csatlakozásból eredő egyéb feladatokkal is. Amennyiben valamennyi rendelkezését figyelembe vesszük, az abból eredő jogalkotási feladatok számtalan tárgykört fognak át. A magyar jogrendszer vizsgálata során megállapíthatjuk, szinte valamennyi Chartában található alapjogi rendelkezés releváns lehet az alapjogvédelmi rendszer megújítása, illetve tökéletesítése szempontjából. Kiemelhető az alapjogi jogalkotás terén az élethez és emberi méltósághoz való jog, az információs önrendelkezés és az információszabadság, valamint a véleményszabadság, mint olyan alapjogok, amelyek szabályozását a Chartára tekintettel módosítani lehetne, illetve kellene.[1]
Tekintettel a terjedelmi keretekre, jelen tanulmány nem azt tűzi ki célul, hogy valamennyi, a magyar jogalkotó által esetleg még nem teljesített, Chartából eredő kötelezettséget számba vegyen. Ennél talán változatosabb és célravezetőbb az elméleti kérdések áttekintő vizsgálata után egy adott témakörre leszűkíteni a tagállami jogalkotási feladatok számtalan vizsgálati lehetőségét. Mindezekre tekintettel tehát először az Unió alapjogvédelmének, valamint a Charta kötőerejének elméletét vizsgáljuk, majd rátérünk a biomedicina egyre jelentősebbé váló területére, és az ebből eredő tagállami - különösen a magyar - jogalkotási kötelezettségekre.
Az alapjogok elismerése és megfelelő védelmének biztosítása a 20. század egyik legfontosabb követelményeként jelent meg a jogalkotással szemben. E feladat megvalósítása céljából egyrészt több alapjogi tartalmú nemzetközi egyezmény született, másrészt az egyes államok alkotmányaiban is egyre kiemelkedőbb szerepet kaptak az alapjogi rendelkezések. Európa központi alapjogi dokumentumává vált az emberi jogok és az alapvető szabadságok védelméről szóló Római Egyezmény[2] (a továbbiakban: EJEE). Az Európai Unió ezzel szemben sokáig - egészen az 1960-as évek végéig - tartotta magát ahhoz a célkitűzéshez, hogy kizárólag gazdasági közösségként definiálja magát, nem tartotta feladatának az alapjogok védelmét. Ennek megfelelően a Közösségek alapító szerződései sem tartalmaztak alapjogi tartalmú rendelkezéseket, hiszen nem merült fel annak a "veszélye", hogy a Közösségek tevékenysége az emberi jogokkal, alapjogokkal kerül érintkezésbe.[3]
Az egyre szorosabb gazdasági együttműködés, az Európai Unió létrehozása és az Unió gyarapodó hatáskörei azonban elkerülhetetlenné tették annak felismerését, hogy az Unió a gazdasági együttműködés szintjéről fokozatosan inkább a politikai egység kialakulása felé indult el, aminek egyik feltétele a közös értékek deklarálására és megőrzésére való törekvés. Mivel a közös értékrendszer bázisát nem csekély mértékben az alapjogok képezik, az Európai Unióban mind nagyobb jelentőséget nyert az alapjogok kérdése. Az Unió fejlődéstörténete során[4] az Európai Unió Bíróságának (a továbbiakban: Bíróság) köszönhetően[5] egyre kidolgozottabbakká váltak az alapjogok, valamint az Unió szervei és a tagállamok irányában fennálló, alapjogokkal kapcsolatos követelmények. Egyértelműen megállapítható, hogy az Unió az alapjogok indirekt védelmétől egyre inkább a direkt védelem felé mozdult el, ami a legújabb dokumentumok, különösen a Charta, illetve az EUA megalkotásával, valamint - legfrissebb eredményként - a Charta EUA-ba történő integrálásával vált véglegessé. Az alapjogok ma már korántsem tekinthetők az uniós jog perifériáján elhelyezkedő szabályozási tár-
- 110/111 -
gyaknak, fokozatosan kivívták (kivívják) centrális pozíciójukat az Unió jogrendszerében. A hagyományos szkepticizmus, amely az Európai Unió alapjogvédelmével szemben rendszerint megfogalmazódik, ma már egyre kevésbé állja meg a helyét,[6] hiszen a Bíróság korábbi és legújabb ítélkezési gyakorlata, valamint az EUA szövegezése egyaránt arra törekednek, hogy az alapjogok zsinórmértékké válhassanak az Unió közös értékeinek megőrzése során.[7]
Az alapjogi rendelkezések "evolúciója" - jelenlegi perspektívából - az EUA-ban szereplő Chartában érte el csúcspontját, amelynek megszületése - és remélhető hatályba lépése - teszi lehetővé véglegesen az alapjogok közvetlen védelmét az Unió szerveivel és bizonyos esetekben a tagállamokkal szemben.[8] Tekintettel azonban az EUA jelenlegi függő helyzetére, mindez még csak a feltételezések síkján működik, hiszen a Charta jogilag még jelenleg sem kötelező erejű jogi dokumentum, hatályba lépése az EUA ratifikációs eljárásától függ. Mivel a Charta jelenleg az EUA második fejezetét alkotja, kötelező erejűvé válása elválaszthatatlan annak sorsától. Csak akkor nyerheti el kötelező erejét, ha a tagállamok valamennyien - a tagállami jognak megfelelő módon - ratifikálják az EUA-t, aminek az Unió célkitűzései szerint elvileg 2006 novemberéig kell megtörténnie. Tekintettel arra, hogy az eddigi ratifikációs eljárás során több tagállam is elutasította az EUA-t, kérdéses, hogy lehetőség nyílik-e egyáltalán arra, hogy a Charta valaha is a primer uniós jog részévé váljon. Annak érdekében, hogy az EUA esetleges végeleges elutasítása ellenére is megvalósulhasson az alapjogok rendszerezett deklarálása és megfelelő védelme, célszerű lenne olyan megoldást találni, amely az EUA-tól függetlenül módot ad a Charta kötelező erejűvé nyilvánítására.
A Charta jogi kötőerejét figyelembe véve leszögezhető tehát, hogy az jelenleg nem jeleni közvetlen jogalkotási kötelezettséget a tagállamok számára. A jogi kötelező erő és a közvetlen jogalkotási feladatok hiánya ellenére fontos megjegyezni, hogy a Charta az alapjogok jelentős megismerési forrásaként funkcionál. Jellege a "soft law" kategóriájával írható le, amelynek feladata többek között az, hogy a Bíróság ítélkezési gyakorlatában kialakult elveket rendszerbe foglalja.[9] Nyilvánvaló előnye, hogy katalógusjelleggel tartalmazza az Unió által alapjogi rangra emelt jogok körét, segítve ezzel a tagállamok orientálódását az alapjogok védelmének kialakítása területén. A Charta tartalmat ad az Európai Unióról szóló Szerződés 6. cikkében megfogalmazott alapjogvédelmi elveknek - az egyes alapjogok felsorolásával - és fogalmat ad arról, hogy az Unió mely alapjogokat tart védelemre érdemesnek.[10] Hatása megnyilvánul továbbá az uniós szervek és az e szervek által kiadott jogforrások "önkötöttségének" elismerésében is.[11] Az önkötöttség megjelenésének példája, hogy az Európai Unió Bizottsága (a továbbiakban: Bizottság) minden jogalkotási javaslatot ún. kompatibilitási vizsgálatnak vet alá, hogy megállapítsa, adott javaslat megfelel-e a Charta előírásainak. További biztosíték az is, hogy minden olyan uniós dokumentum, amely emberi jogokkal kapcsolatos, külön említést tartalmaz arra vonatkozóan, hogy a jogalkotási javaslat tiszteletben tartja a Charta rendelkezéseit.[12] Ezek tehát azok a rendelkezések, amelyeken keresztül a tagállamok alapjogi kötöttsége megvalósul.
Az EUA-ban szereplő Chartából eredő jogalkotási kötelezettség jogi értelemben tehát egyelőre közvetetten jelenhet meg a tagállamok szempontjából: az unió szekunder jogforrásain keresztül. Mivel a szekunder jogforrások utalást tartalmaznak arra vonatkozóan, hogy a Charta rendelkezéseit irányadónak tartják magukra nézve, a szekunder jogot alkalmazó, illetve az átültetést elvégző tagállamok közvetetten a Chartából eredően - illetve annak kereteire tekintettel- gyakorolják jogalkotási feladataikat. Különösen fontos ez a közvetett kötőerő az irányelvek esetében, hiszen itt a tagállamoknak viszonylag széles mozgásteret biztosíthatnak az irányelv egyes rendelkezései. Kérdés, hogy a mozgástér kihasználása során figyelembe kell-e venniük a Chartából adódó kötöttségeket? Erre a kérdésre mindenképpen igenlő választ kell adnunk. Az irányelv lényegével lenne ugyanis ellentétes, ha a tagállam nem tartaná magát e fontos kerethez. A Chartát nem alkalmazó tagállammal szembeni jogkövetkezmények a Bíróság irányelvek átültetésével kapcsolatos ítéleteinek alkalmazása alapján állapíthatók meg. Ezek közül az irányadó döntés a Frankovich-ügyben[13] született, amelyben a Bíróság kidolgozta azt az elvet, hogy a tagállam nem csak a közösségi jog szabályainak közvetlen megszegésekor, hanem a "közösségi hűség" jegyében primer kötelezettségeinek megszegése -azaz a nem megfelelő tagállami jogharmonizáció - esetében is felelősség terheli a magánszemélyekkel szemben.[14] A Charta jogi kötőerejének értelmezése a Bíróság kizárólagos hatáskörébe tartozik, így amennyiben nem válik a primer jog részévé, lehetséges, hogy a Bíróság gyakorlata során kialakult alapjogokhoz hasonlóan válik normatívvá.[15]
- 111/112 -
A közösségi jog alapjogi összefüggéseinek vizsgálata során nem feledkezhetünk el arról a tényről, hogy az Unió formálódása, illetve az alapjogok fejlődése már nagyrészt kidolgozott emberi jogi környezetben zajlott le. Az 1950-ben kötött, az emberi jogok és az alapvető szabadságok védelméről szóló Római Egyezmény a Közösségek létrejöttétől kezdődően viszonylag stabil alapjogi katalógust és átfogó keretet ad az európai alapjogvédelemnek. Ez a funkciója nyilvánvalóan az Unió működése, illetve az Unióban elismerést nyerő alapjogok tekintetében is érvényesült. Azt, hogy az EJEE-t mint nemzetközi jogforrást a közösségi jog alapvető elvei körében figyelembe kell venni, először a Bíróság mondta ki,[16] az elv azonban később bekerült az EEO preambulumába, majd a Maastrichti és Amszterdami Szerződéseken keresztül az Európai Unióról szóló Szerződésbe is.[17] A Charta szövege szintén átvette ezt az elvet, egyrészt preambulumában rendelkezik arról, hogy a Charta megerősíti azokat a jogokat, amelyek - többek között - az EJEE-ből, illetve az Emberi Jogok Európai Bíróságának (a továbbiakban: EJEB) joggyakorlatából erednek. Másrészt a Charta 52. cikkének (3) bekezdésében utal arra, hogy azoknak a jogoknak esetében, amelyek megfelelnek az EJEE-ben biztosított jogoknak, a jogok tartalmát és terjedelmét a két dokumentumban azonosnak kell tekinteni. Mindez egyértelműen abba az irányba mutatott, hogy a további alapjogi tartalmú dokumentumok esetében is fontos fenntartani az EJEE-re való utalást, amely meg is történt az EUA szövegében. Az 1-9. cikk (2) és (3) bekezdése meghatározza: az Unió csatlakozik az emberi jogok és alapvető szabadságok védelméről szóló európai egyezményhez. Kimondja azt is, hogy az alapvető jogok, ahogy azokat az EJEE biztosítja - továbbá ahogyan azok a tagállamok közös alkotmányos hagyományaiból következnek - az uniós jogrend részét képezik, mint annak általános elvei. Ez a lépés azt jelenti, hogy az EUA hatályba lépése esetén az EJEE legfontosabb elemei közvetetten az uniós jog részévé válnak, illetve fontos jogértelmezési alapokként jelennek meg. Az EUA azonban kikötést is tesz, miszerint az uniós jog az EJEE-nél szélesebb körű védelmet is adhat az egyes alapjogoknak - ami úgy értelmezhető, hogy az EJEE tulajdonképpen az Unió alapjogvédelmének minimális standardját jeleníti meg.
Az uniós alapjogvédelem és az EJEE közötti kapcsolat kialakításában nagy szerepet játszik a Bíróság, valamint az EJEB gyakorlata is. A két ítélkezési fórum gyakorlatának egymáshoz közeledése, kölcsönhatása több ügyben is figyelemmel kísérhető.[18] Szinte paradox módon az EJEB volt az első bírói fórum, amely egyedi ügyben expressis verbis utalt a Charta rendelkezéseire.[19]
Milyen következtetéseket vonhatunk le mindebből a tagállami jogalkotási feladatokra és a Charta, ezáltal az EUA hatására nézve? A hatás ugyanúgy közvetett, mint a szekunder jogforrások esetében, sőt annál is összetettebb mechanizmusokon alapul. Tekintettel arra, hogy az EJEB hivatkozott a Chartára és a Bíróság ítéleteire is, megállapíthatjuk, hogy a Charta rendelkezései áttételesen az EJEB gyakorlatában kidolgozott elveken, illetve az EJEE-ben deklarált alapjogok "Charta-konform" értelmezésén keresztül lehetnek hatással a tagállamokra. A tagállamoknak jogalkotásuk során azonban nem csupán az uniós jogot kell figyelembe venniük, hanem az EJEE-t is. Ez a két bíróság joghatósága szempontjából is figyelemre méltó. Az uniós jog megfelelő átvétele tekintetében a joghatóság a Bíróság hatásköre. Az EJEE által kötött tagállamokra azonban az EJEB joghatósága is kiterjed, amely így közvetetten az uniós jogot is vizsgálhatja, az EJEE-t (és talán egyre inkább a Chartát is) használva mércéül.[20]
Az EUA részét képező Charta által meghatározott jogalkotási feladatok - figyelemmel az előzőekre - egyelőre leginkább az irányelvéken keresztül éreztetik hatásukat a tagállami jogban. E jogforrások esetében a tagállam ugyanis rendelkezik bizonyos mozgástérrel, amelyet azonban csak az irányelv által irányadónak elfogadott Charta keretei között használhat ki. Az irányelvek átvételének rendkívül nagy tudományos irodalmára tekintettel[21] itt az ezzel összefüggő problémákra nem térünk ki. A tagállamok EUA és Charta általi alapjogi kötöttsége elméletének áttekintése után a továbbiakban napjainkban egyre jelentősebb konkrét példán keresztül szemléltetjük azt, mennyiben veendők figyelembe a Charta rendelkezései a nemzeti szabályozás kialakításánál adott tárgykörben. Figyelemmel arra, hogy az alapjogokra vonatkozó legújabb dokumentumként az EUA jelölhető meg, amely inkorporálja a korábbi Chartát, a továbbiakban csak az EUA rendelkezéseire hivatkozunk.
A biomedicina[22] kérdései az Európai Unió jogának gyorsan fejlődő területét jelentik. A biotechnológiában[23] a legújabb eredmények már az emberi szövetek előállítása, a sejt- és molekuláris biológia külön-
- 112/113 -
féle technikáinak alkalmazása felé mutatnak.[24] Egyre több új terápiás készítmény kerül piacra, amelyek e legújabb technikának a vívmányait jelentik. Ilyenek a különböző emberi szövetekből és sejtekből létrehozott készítmények, amelyeket gyógyászati célokra lehet felhasználni. E gyógyászati alapanyagok különleges jellege több szempontból is kiemelést érdemel. Különlegessé teszi őket egyrészt az - ami egyébként minden gyógyászati célú eszközre érvényes -, hogy a felhasznált anyagoknak szigorú minőségi követelményeknek kell megfelelniük, illetve csak szigorú ellenőrzési eljárás után kerülhetnek alkalmazásra. E követelmények máris figyelmünk fókuszába vonják az EUA-ban megjelölt egészségvédelmet.[25] A másik - és kifejezetten a biotechnológiai eljárásokra vonatkozó - különlegesség, hogy e technikák alkalmazásakor az alapanyagok az élő szervezetből kerülnek ki, bizonyos esetekben pedig kifejezetten az emberi szervezetből származó sejtek és szövetek. Ez a tényező nélkülözhetetlenné teszi, hogy egyéb, az EUA-ban megjelölt elveket és alapjogokat is irányadónak tekintsünk. Az emberi szövetek és sejtek gyűjtése, tárolása és felhasználása során a szabályozásnak tehát tekintettel kell lennie mindazokra a rendelkezésekre, amelyek az emberi lényt a biológia és az orvostudomány különböző beavatkozásaitól védik.
Elsőként említhető ezek közül az emberi méltósághoz való jog,[26] amely - biomedicinális kontextusban - azt a kérdést vetheti fel, hogy minden emberi sejt felhasználható-e gyógyászati célokra, vagy vannak olyan típusok, amelyeknek kivételt kell képezniük, mivel még terápiás felhasználásuk is az emberi méltóságba ütközne.[27] Felhívható továbbá az EUA-ban - kifejezetten a legmodernebb megfogalmazásban - szereplő személyi sérthetetlenségéhez való jog,[28] amely kifejezetten kitér az orvostudomány és a biológia területére vonatkozó alapelvekre. Eszerint az orvostudomány és a biológia területén tiszteletben kell tartani a személy szabad és tájékoztatáson alapuló beleegyezését, az eugenika[29] és egyedkiválasztás tilalmát, az emberi testnek és részeinek haszonszerzési célú felhasználásának tilalmát, végül az emberi lények szaporítási célú klónozásának tilalmát. Az emberi méltóságon és a személyi sérthetetlenségen kívül azonban más alapjogok is kapcsolatba kerülhetnek a biomedicinális témájú szabályozással. Így a személyes adatok védelme,[30] amely mind a donorok -azaz a sejteket vagy szöveteket adományozók -, mind a recipiensek - azaz a sejteket, szöveteket vagy az azokból előállított gyógyászati termékeket megkapó személyek - szempontjából fontos. A biomedicinális eljárásokkal összefüggő adatvédelem esetében kettős kihívással áll szemben a közösségi jogalkotás: egyrészt a minőségbiztosítás érdekében megfelelően ellenőrizhetővé kell tennie az adományozott alapanyagok minőségét, ebből következően bizonyos - legtöbbször a személyes adatok, sőt a szenzitív adatok körébe tartozó - információszolgáltatást kell megkövetelnie a donoroktól. Másrészt olyan rendszert kell kialakítania, amelyben a sejtek és szövetek adományozása az anonim keretek között zajlik - amint az a gyógyászati jellegű adományozások esetében általánosan elfogadott. Végül kiemelhető a Charta által deklarált szolidaritás elve, amely ugyan nem az alapjogok között helyezkedik el, a preambulum által megfogalmazott alapelvként azonban központi értéket képvisel, és a Charta rendelkezéseinek értelmezésekor interpretációs zsinórmértékké válhat. A szolidaritás jegyében fogalmazható meg a biomedicinális szabályozással szemben az a követelmény, hogy az emberi sejtek és szövetek adományozása minden esetben ingyenes legyen, ne válhasson kereskedelmi célú tevékenységgé.
Az EU területén mindeddig nincsen olyan szabályozás, amely a biomedicina témakörével minden területre kiterjedően és részletekbe menően foglalkozna. A közösségi jogalkotás ennek ellenére nem tekinthető tétlennek a biomedicina egyes területem. A legfrissebb szabályozás köréből az emberi sejtekre és szövetekre vonatkozóan alapvetően három irányelv emelhető ki. Időrendben elsőként a 98/44/ EK irányelv említhető meg, amely a biotechnológiai találmányok oltalmáról rendelkezik, amely - éppen a Chartában deklarált alapjogok védelmének megkérdőjeleződése miatt - élénk viták kereszttüzében áll. Az irányelv ugyan kizárja az ember klónozására, az emberi csíravonal genetikai módosítását, valamint az emberi embrió ipari vagy kereskedelmi célra való alkalmazására szolgáló eljárás szabadalmaztathatóságát, továbbá az emberi test egyes alkotóelemeinek felfedezését sem helyezi szabadalmi oltalom alá. Megengedi viszont, hogy a gének, illetve génsorozatok - amelyek szintén testi alkotóelemek - előállítására vonatkozó eljárások oltalom alá kerüljenek. Egyes tagállamok - többek között Hollandia és Norvégia - az irányelv megsemmisítését kérték arra való hivatkozással, hogy élő szervezeteken (növényen, állaton és emberen) egyáltalán nem állhatna fenn szabadalmi oltalom. A holland álláspont szerint a szabadalmaztathatóság sérti a testi integritáshoz való jogot.[31] A biotechnológiával szorosabban összefüggő, tartalmi kérdésekről rendelkező szabályozást jelent a 2002/98/EK irányelv, amely az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szól. Az irányelv 2003. február 8-cal vált hatályossá, és két évet adott a tagállamoknak, hogy nemzeti jogukba integrálják. A harmadik - legújabb - releváns közös-
- 113/114 -
ségi jogszabály a 2004/23/EK irányelv (a továbbiakban: Irányelv), amely az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapítását szabályozza. Az irányelv 2004. április 7-én lépett hatályba, a tagállamoknak 2 év áll rendelkezésükre, hogy átültessék a nemzeti jogba - azaz 20D6. április 7-ére kell legkésőbb hatályba lépnie a nemzeti jogszabálynak.
Az Irányelv az emberi szövetek és sejtek gyógyászati célú használatának egyre növekvő gyakoriságára, és a felhasználás folyamatának egyre összetettebbé válására kíván reagálni.[32] Célja alapvetően olyan rendszer kidolgozása, amely lehetővé teszi, hogy ez Európai Unión belül - illetve harmadik országokat is figyelembe véve az egész világra kiterjesztve - egységessé váljon az emberi szövetek és sejtek kezelésének folyamata. Ezt egyrészt azzal teszi meg, hogy szigorú minőségbiztosítási rendszer kialakítását követeli meg a tagállamoktól, másrészt olyan szervezeti akkreditációs rendet javasol, amely áttekinthetővé és pontosan követhetővé teszi a minőségbiztosítási rendszer működését. Az Irányelv preambulumában fontos alapelveket fogalmaz meg, és - tekintettel arra, hogy preambulumának (22) pontjában kimondja, hogy tiszteletben tartja az EUA-ban deklarált alapvető jogokat - arra törekszik, hogy mindazoknak az alapjogoknak figyelembevételével alakítsa a szabályozást, amelyeket korábban említettünk. Megállapítja, hogy az emberi szövetek és sejtek átültetése az orvostudomány olyan gyorsan fejlődő szegmense, amely új lehetőségeket nyithat meg a gyógyítás területén. Mindehhez azonban biztosítani kell a felhasznált anyagok biztonságosságát -főként a betegségek átvitelének megakadályozását. Vázolja az egységes keretrendszer szükségességét a sejtek és szövetek kezelése területén, amely lehetővé tenné, hogy bármely tagállamból származó biológiai alapanyagok ugyanolyan biztonságot nyújtsanak - ezáltal ugyanolyan bizalmat keltsenek a felhasználókban - mint a "hazai" sejtek és szövetek. Ezekkel a rendelkezésekkel kíván az Irányelv megfelelni az egészségvédelem EUA-ban foglalt követelményeinek. A szabályozásban ez konkrétan azt jelenti, hogy a tagállamoknak ki kell jelölni azt a hatóságot (vagy hatóságokat), amelyek felelősek az Irányelv végrehajtásáért, és elvégzik a sejteket, illetve szöveteket gyűjtő, tároló és feldolgozó létesítmények akkreditációját és felügyeletét. További biztosíték, hogy a gyűjtést, tárolást és feldolgozást végző létesítmények folyamatosan frissítendő minőségbiztosító rendszer keretei között működnek.
Az Irányelv további alapvető szabályozási területei közé tartozik a szakterületen működő szervek regisztrálási rendszerének kidolgozása, az ezekre, valamint a sejt- és szövet alapanyagokra vonatkozó vizsgálati és ellenőrzési rendszerek kidolgozása a tagállamokban, a szövetek és sejtek felhasználásának nyomon követését segítő laboratóriumi azonosító eljárások kidolgozása. Mindezeken kívül nem utolsósorban az adatvédelmi rendszer kidolgozása, és olyan egységes európai kódrendszer kialakítása, amely alapján következtetni lehet a szövet vagy sejt legfontosabb tulajdonságaira és jellemzőire.[33]
Tekintettel arra, hogy az Irányelv alapvetően keretjellegű szabályozás, amelyben egyelőre nem szerepelnek a pontos tartalmi követelmények a tagállami szabályozásra nézve, a területre vonatkozó jogszabályok kidolgozása során a Bizottság további célja az, hogy rendelkezzen a részletes technikai követelmények rendszeréről is. Ez teszi majd véglegesen lehetővé, hogy egységessé váljon a szövetek és szervek kezelésének tagállamokon belüli rendszere. A technikai követelményekre vonatkozó szabályozást - tekintettel arra, hogy ezt komoly szakmai és tudományos egyeztetésnek kellett megelőznie - 2005 végén vagy 2006 elején fogadják majd el. A Bizottság Egészség- és Fogyasztóvédelmi Főigazgatósága 2005 március 29-én már kiadta a tervezetet, amely az Irányelv által meghatározott technikai kérdések szabályozását tartalmazza. Ez a követelményrendszer meghatározza a szövetek kezelésével foglalkozó létesítmények akkreditációjának, engedélyezésének, kijelölésének részletes szabályait, valamint azokkal a létesítményekkel szembeni pontos követelményeket, amelyek pályázhatnak az akkreditációra, illetve az engedélyezésre.[34] További fejlődést jelenthet az emberi szövetek tenyésztéséről szóló szabályozás kialakítása, amellyel a Bizottság jelenleg is foglalkozik.
Figyelembe véve az előzőekben elmondottakat, az EUA-ból eredően a tagállamok jogalkotására nézve alapvetően két irányból beszűrődő, alapjogi kritériumrendszert jelölhetünk meg: egyrészt az Unió szekunder jogforrásain - jelen esetben az irányelveken - keresztül, másrészt a Bíróság és az EJEB alapjogértelmezései gyakorlatán keresztül megjelenő alapjogi rendelkezéseket. A tagállamok a biomedicina kérdéseit változatos módon szabályozzák.
Franciaországban a biomedicina kérdéseit, különösen a "biobankok"[35] működésének kereteit viszonylag jól szabályozza a nemzeti jog. 2004 óta hatályban van a bioetikai törvény, ami ugyanazokkal a kérdésekkel foglalkozik, mint a 2004/23/EK Irányelv. Ez a törvény volt a világon az első olyan jogszabály, amelyet kifejezetten azért alkottak, hogy a
- 114/115 -
biomedicinális kutatásokban részt vevő személyek számára különösen nagy jogi védelmet nyújtsanak. A törvényt - tekintettel arra, hogy lényegében lefedi az Irányelv által szabályozott területet - csak néhány módosításnak kell alávetni a jogharmonizáció érdekében. Így módosítani kell a kockázat-haszon egyensúlyt értékelő rendelkezéseket, valamint a különleges védelmet élvező személyek (gyermekek, várandós nők, belátási képességgel nem rendelkező személyek).[36]
A holland szabályozásban a polgári törvénykönyv anonim jogügyletként rendelkezik többek között az emberi test részeinek kutatásokban való felhasználásáról. További ágazati védelmet nyújt az embereken végezhető orvostudományi kutatásokról szóló törvény, valamint az adatvédelmi törvény. Az Irányelv átültetésekor ezeket a jogszabályokat kell majd módosítani, illetve esetleg új jogszabályokat alkotni.[37]
Az Egyesült Királyság az emberi szövetekre nézve rendelkezik külön jogszabállyal, az emberi szövetekről szóló törvénnyel. Ezt a törvényt nemrég módosították, de további változtatások vannak kilátásban, éppen az uniós szabályozási követelmények miatt.
Olaszországban, Portugáliában és Spanyolországban a szabályozás jelenlegi állapota egyértelműen nem felel meg az Irányelv követelményeinek. Ezekben az államokban nincs specifikus szabályozás a sejt és szövetgyűjtésre, illetve -tárolásra vonatkozóan, néhány nemzeti jogforrás viszont megemlíthető, amely a bioetika területeit érinti. Olaszországban törvény szól a mesterséges megtermékenyítésről, Portugáliában ugyanebben a témában a Nemzeti Tanács jelentést adott ki, Spanyolországban viszont a transzplantációs és regeneratív orvoslásról szól törvény. Ezek a jogszabályok ugyan viszonylag újabb keletűek - valamennyi 2004-ből való - ennek ellenére nem felelnek meg minden tekintetben az uniós követelményeknek. Így valószínűleg az Irányelv teljes átvételére lesz szükség az említett államokban.[38]
A skandináv államok mindegyikében létezik törvényi szintű jogforrás az emberi test részeinek gyűjtésével és tárolásával, illetve a test részeinek felhasználásával összefüggésben. Finnországban a 2001-ben hozott emberi szervek és szövetek orvosi célú felhasználásáról szóló törvény, Svédországban a biobankok egészségügyben való működéséről szóló 2003. évi törvény, a nem EU-tagállam Norvégiában pedig a 2003. évi biobankokról szóló törvény rendelkezik az Irányelv által érintett kérdésekről.[39] Dániában a szabályozás több jogszabályban helyezkedik el: az etikai törvényben és a betegjogokról szóló törvényben, amelyeket nemrég módosítottak. Valamennyi említett államban fontos szerepe van a nemzeti etikai bizottságoknak, amelyek a biotechnológiával, biomedicinával kapcsolatosan etikai tartalmú ajánlásokkal látják el a kutatóintézeteket és egyéb létesítményeket, valamint a jogalkotó szerveket. Központi szervek látják el továbbá a biobankok nyilvántartását és ellenőrzését. Svédországban ez a Nemzeti Egészségügyi Bizottság, Norvégiában az Egészségügyi Minisztérium, Dániában pedig az Adatvizsgáló Bizottság.[40] Ezek a jogszabályok, illetve szervezeti megoldások a tagállamok szerint nem minden esetben lesznek alkalmasak a jogharmonizációra. Svédország és Finnország is tervezi, hogy új törvény keretében veszi át az uniós Irányelvet.[41]
Németországban több jogszabály is foglalkozik a biomedicinális kérdésekkel, így például a vérátömlesztésről szóló törvény, illetve a gyógyszertörvény. Az Irányelv átvétele részben megtörtént ezeknek a törvényeknek a módosításával, egyes álláspontok szerint azonban - hasonlóan Finnországhoz és Svédországhoz, valamint a még nem említett Ausztriához - új jogforrás lenne szükséges az Irányelv teljes harmonizációjához.[42]
A magyar jogrendszer a biomedicina tárgykörére vonatkozó szabályozás területén igen szegényes, továbbá a jogforrás szintjében sem megfelelő. Az uniós csatlakozással Magyarország számára is kötelezővé vált az irányelvek átvétele a nemzeti jogba. Ennek - mint korábban említésre került - egyre gyarapodó területe a biomedicinális szabályozás. A magyar jogrendszerben törvényi szinten az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) rendelkezik a biomedicina egyes kérdéseinek szabályairól. Ez tulajdonképpen az egyetlen törvényi szintű jogforrás, amely a további, rendeleti szabályozás alapját képezi.
Az uniós jog áttekintésekor említett irányelvek közül kettő esetében már megtörtént a jogharmonizáció. A biotechnológiai találmányok oltalmáról szóló 98/44/EK-irányelvet a jogalkotó törvényi szintű szabályozás keretében ültette át a magyar jogba. Ennek az irányelvnek a rendelkezései jelenleg a találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 1995. évi XXXIII. törvényben találhatók, a szükséges módosítást a 2002. évi XXXIX. törvény végezte el. A második, 2002/98/EK-irányelv, amely az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szól, rendeleti szintű szabályozásba került, a 3/2005. (II. 10.) EüM rendelet vette át szinte teljes mértékben szó szerint az irányelv előírásait. Ez az átvétel - tekintettel arra, hogy a 2002/98/EK-irányelv főként technikai jellegű előírásokat tartalmaz - megfelelő szin-
- 115/116 -
tű. Igaz, néhány keretjellegű rendelkezés esetében -mint például a minőségbiztosítási rendszer elvei -lehetett volna törvényi szintű átvételt alkalmazni, esetleg az Eütv. vérellátásra vonatkozó rendelkezései között.
Az emberi sejtek és szövetek kezeléséről szóló 2004/23/EK-irányelv magyar jogba való átültetése még nem történt meg. Tekintettel arra, hogy a rendelkezések szerint ennek legkésőbb 2006. április 7-ig meg kell történnie, a Kormány által benyújtandó törvényjavaslati menetrend már tartalmazza az egészségügyi törvény átalakítására, és az Irányelvvel való összhangba hozására vonatkozó terveket. A törvénymódosítás Országgyűlés elé kerülését 2005 novemberére tervezték,[43] azonban mindmáig nem került sor sem az Eütv. ilyen tárgyú módosítására, sem más jogszabály kiadására.
Melyek azok a fontos szempontok, amelyeket figyelembe kell venni az Irányelv átvételekor? Először is, tekintettel arra, hogy az Irányelv olyan kérdésekkel foglakozik, amelyek szoros összefüggésben vannak emberi jogokkal, a szabályozás szintjére kell figyelmet fordítani. Az Irányelv - mint korábban láthattuk - olyan alapvető hatásköröket állapít meg[44] és elveket[45] fektet le, amelyek a törvényi szabályozást indokolják. E jogforrási szint választását az is alátámasztja - amint azt a nemzetközi áttekintésben is megfigyelhettük -, hogy a biomedicinával összefüggő jogalkotás termékei - így a különböző szövetekkel, sejtekkel végzett eljárásokra vonatkozó rendelkezések, a vér és a vérkészítmények gyűjtésének, előállításának és felhasználásának szabályozása - rendszerint törvényi szinten jelennek meg az egyes államok jogrendszerében. Az előzőekben láthattuk, hogy a német jogalkotásban törvényt találunk a vérátömlesztésről, Angliában pedig törvény tartalmazza az emberi szövetek felhasználására vonatkozó rendelkezéseket. Amennyiben az EUA-ból eredő jogalkotási feladatokat vesszük figyelembe - ami jelen esetben az Irányelven keresztül hat a magyar jogalkotásra, akkor leszögezhetjük, hogy az EUA korábban felsorolt releváns rendelkezéseinek - a szolidaritásnak, az egészségvédelemnek, az emberi méltósághoz való jog, a személyi sérthetetlenséghez való jog, valamint a személyes adatok védelmének - akkor tesz eleget a jogalkotó, ha az alapvető Irányelvi rendelkezéseket törvényi szintű jogforrásba foglalja.
A szabályozási szint megválasztása szorosan összefügg a következő kérdéssel: végbemehet-e az Eütv. puszta módosításával az Irányelv átvétele? A válasz erre, véleményem szerint, a kategorikus nem. A magyar egészségügyi törvény tartalmilag már így is igen megterhelt jogszabály, mivel egyetlen törvény keretében próbál rendelkezni minden olyan kérdésről, ami egyáltalán felmerülhet az egészségügyi ellátásokkal - ezek technikai és tudományos követelményeivel, valamint az egyes orvosi eljárások biztosítékaival és egyéb kritériumokkal - kapcsolatban. A fejezeteket áttekintve a betegjogoktól kezdve az egészségügyi szervezet rendszerének felépítésén, és az egészségügyi szolgáltatások szakmai követelményein keresztül egészen a humán reprodukciós eljárásokig és az emberen végezhető tudományos kutatásokig minden együtt, közös szabályozási keretben szerepel. Ismét csak más államok szabályozási példáira lehet utalni. Az EU más tagállamainak jogrendszerében a biomedicina kérdései legnagyobb részt már elváltak az egészségügyi ellátórendszerre vonatkozó szabályozástól. A biomedicinális kérdések tekintetében alapvetően két szabályozási típus képzelhető el: az egyik esetben az általános elveket valamennyi részterületre kiterjedően keretjellegű törvény szabályozza, és az egyes speciális területekre vonatkozó részletszabályokat rendeletekben helyezik el.[46] A másik változat az, amikor az egyes speciális területek is külön jogszabályi keretek között megjelenő, rendszerint törvényi szintű szabályozást kapnak.[47] Mindkét lehetőségnek vannak előnyei és hátrányai egyaránt. A keretjellegű szabályozás esetében viszonylag nehéz leszűrni, melyek azok az alapvető elvek és szabályok, amelyek kiemelhetők valamennyi részterületről, viszont mindenképpen előnye az egységes keret kialakítása. A részterületek önálló szabályozása esetén mindez nyilvánvalóan fordítva működik.
A magyar szabályozás EU-konformmá tétele érdekében mindenképpen megfontolandó a biomedicinális kérdések kiemelése az Eütv. keretei közül. Az Irányelv tekintetében ez azt jelentené, hogy nélkülözhetetlen olyan törvény megalkotása, amely a szövet- és sejtbankokról szól.[48] E megoldásnak csak az egyik előnye az, hogy megfelelő áttekinthetőséget nyújtana a különböző, egészségüggyel, illetve nem utolsósorban a - humán eredetű alapanyagokkal folytatott - tudományos kutatással kapcsolatos jogszabályi rendelkezések között. Más szempontból vizsgálva ugyanis azt is elősegítené, hogy a biomedicina problémaköre - ha úgy tetszik paradigmája -, illetve az ezzel összefüggő jogi kérdések nagyobb ismertségre tegyenek szert, és Magyarországon is egyre szélesebb körben indulhasson meg a még igen szűk keretek között zajló bioetikai diskurzus.
Az előzőekben vázolt, az EUA-ból eredően a tagállami jogalkotóra vonatkozó feladatok áttekintése mellett még egy fontos problémára szükséges kitérnünk. Ez azonban már inkább a de lege ferenda vizsgálódás körébe tartozik. A magyar jogalkotó számára nagy kihívást jelentett az EU-csatlakozás, amely számos szabályozás módosítását tette szükségessé, a jogharmonizációs-jogalkotási feladat azonban még
- 116/117 -
mindig nem fejeződött be. Az EUA - amint azt korábban említettük - az európai alapjogvédelem jelenleg legmodernebb dokumentuma, ami nem pusztán formai, hanem tartalmi szempontból is igaz. Ennek megfelelően, érdemes az EUA-t az alapjogok szabályozásának módosítása esetén nemcsak törvényi szinten, hanem az alkotmányozó, illetve alkotmánymódosító hatalom részéről is zsinórmértéknek tekinteni. A hatályos magyar Alkotmány rendelkezései -különösen az alapjogokra vonatkozó fejezet - megérettek az átfogó reformra, mi több új alaptörvény lefektetésére. Különösen igaz ez az előzőekben részletesen tárgyalt biomedicinával kapcsolatos emberi méltósághoz és személyi sérthetetlenséghez való jog esetében. Az Alkotmány az említett alapjogok tekintetében nem valószínű, hogy képes megfelelni a 21. század kihívásainak. Így szükséges, hogy az alkotmányozó hatalom az EUA-hoz hasonló rendelkezések beiktatásával megújítsa, és kiegészítse az alaptörvényt. Igaz, az EUA még hatályosulása esetén sem tartalmaz kötelezettséget alkotmányozásra, illetve alkotmánymódosításra a tagállamokban, mégis érdemes megfontolni forrásként való felhasználását. A magyar Alkotmányba beemelendő rendelkezés lehet mindezek alapján - a személyi sérthetetlenség és az emberi méltóság bioetikai kontextusú újraszabályozásánál - a szabad és tájékozott beleegyezés elve, az eugenika és egyedkiválasztás tilalma, az emberi testnek és részeinek haszonszerzési célú felhasználásának tilalma, végül az emberi lények szaporítási célú klónozásának tilalma.
Az írás célja alapvetően az volt, hogy konkrét példa kiemelésén keresztül mutassa be az EUA-ból eredő jogalkotási kötelezettségek rendszerét. Az elméleti alapok vizsgálata során megállapítást nyert, hogy az EUA - tekintettel arra, hogy még nincs hatályban - közvetlenül nem, kizárólag csak közvetetten támaszthat jogalkotási követelményeket a tagállamokkal szemben. Ennek ellenére nem hagyható figyelmen kívül, hogy rendelkezései több csatornán keresztül is beszűrődnek a jogalkotási feladatokba. Az EUA II. részét alkotó alapjogi katalógus az Unió Alapjogi Chartájának beemelését jelenti az EUA szövegébe, a Chartában megfogalmazott alapjog pedig a szekunder uniós jogforrásokon keresztül, valamint az Európai Unió Bírósága és az Emberi Jogok Európai Bírósága konvergáló gyakorlata nyomán, különösen az EJEB-nek a Chartára is hivatkozó, illetve a Bíróság irányába mozduló döntésein keresztül befolyásolják a jogalkotást.
Mindezt a bioetikai szabályozás példáján keresztül nyomon követve megfogalmazást nyert, hogy a 2004/23/EK-irányelven keresztül az emberi méltósághoz, a személyi sérthetetlenséghez és a személyes adatok védelméhez való jog, valamint az egészségvédelem és a szolidaritás elve hat a tagállami jogalkotásra mint tiszteletben tartandó érték. Végül megállapítottuk, hogy a magyar jogalkotó az érintett alapjogok védelméből eredő feladatainak a megfelelő - törvényi szintű, illetve a biomedicina kérdéskörét a hatályos Eütv-ből kiemelve tehet eleget.
Amennyiben a magyar jogalkotó az Irányelvből adódó feladatainak mindezek figyelembevételével tesz eleget, úgy nem csupán a magyar jogrendszer átláthatóságát növeli, hanem nagyobb társadalmi nyilvánosságot is biztosít a bioetika fontos kérdéseinek. ■
JEGYZETEK
[1] Vö. Chronowski Nóra: Constitutional Consequences of Hungarian EU Membership. In: Constitutional Consequences of the EU membership. (Szerk. Illéssy István) Pécsi Tudományegyetem Állam- és Jogtudományi Kar, Pécs 2005
[2] Magyarországon kihirdette az 1993. évi XXXI. törvény.
[3] Vö. Weiler Mónika: Emberi jogok és európai integráció. Emberi Jogok Magyar Központja Közalapítvány, Budapest 2005
[4] A Maastrichti Szerződés megkötéséig a közösségi jog tulajdonképpen nem tartalmazott alapjogi témájú rendelkezéseket, az Alapító Szerződések csupán a piaci alapszabadságokról rendelkeztek, és ezek védelmét biztosították. Az első - nem kőtelező erejű - alapjogokra vonatkozó jogszabályi említést az Egységes Európai Okmány preambuluma jelentette. Kötelező erővel első alkalommal a Maastrichri, Európai Unióról szóló Szerződés (a továbbiakban EUSz) 6. [F] cikke -a bírósági gyakorlatot kodifikálva - deklarálta az alapvető jogok elismerését, amelyet később az Amszterdami Szerződés bővített tovább, egyes alapjogok felsorolásával, illetve a Nizzai Szerződés tett teljessé a tagállamokkal szemben alkalmazható szankciók megjelölésével. Vö. Fazekas Judit: Az alapjogi rendelkezések fejlődése az Európai Unió jogában. In: Csatlakozás, jogközelítés. Az aquis communautaire adaptálása a magyar jog- és intézményrendszerbe. KJK Kerszöv Jogi és Üzleti Kiadó Kft., Budapest 2003. Halmai Gábor: Véleményszabadság az Európai Unióban. Magyar Tudomány 2004. 8. sz. 836-847. o.
[5] Az alapjogok fokozatos elismerése jól nyomon követhető a Stauder-ügy (29/69 Stauder v. Stadt Ulm [1969] ECR 419), az Internationale Handelsgesellschaft-ügy (11/70 Internationale Handelsgesellschaft v. Einfuhr- und Vorratstelle für Getreide und Futtermittel [1970] ECR 1125), a Nold-ügy (4/73. Nold v. Bizottság [1974] ECR 491), a Rutili-ügy (36/75. Rutili v. Ministère de l'intérieur [1976] ECR 1219), a Cinethèque-ügy (60. és 61/84. (egyesített ügyek) Cinéthèque v. Fédération nationale des cinémas français [1985] ECR 2605), a Wachauf-ügy (5/88. Wachauf v. BRD [1989] ECR 2609), valamint az ERT-ügy (C-260/89. Elleniki Radiophonia Tileorassi (ERT) v. DEP [1991] ECR I-2925) során végzett ítélkezés áttekintésével.
[6] Young, Alison L.: The Charter, Constitution and Human Rights: is this the Beginning or the End for Human Rights Protections by Community Law? European Public Law 2005. Volume 11 Issue 2. 219-240. o. Mindezt egyébként az Emberi Jogok Európai Bírósága is elismeri. Vö. Bosphorus v. Írország (2005) 45036/98
- 117/118 -
[7] Az értékekről bővebben ld. Ádám Antal: Alkotmányi értékek és alkotmánybíráskodás. Osiris Kiadó, Budapest 1998. Uő: Az alkotmányi értékek fejlődési irányairól. Jura 2002. 1. sz. 5-20. o., Uő: Kérdések és válaszok a filozófiában. Jura 2003. 1. sz. 5-26. o. Uő: Az alkotmányi értékek fejlesztésének lehetőségeiről. http://www.alkotmany.ngo.hu/2002_szep_13_14_adam_antal.htm (letöltés dátuma: 2005. 09.12)
[8] Young: i. m.
[9] Szalayné Sándor Erzsébet: Konvergenz der Grundrechte und Grundfreiheiten in der Europäischen Union, In: "Adamante Notare" - Essays in Honour of Antal Ádám on the Occasion of His 75th Birthday. (Szerk. Chronowski Nóra) Pécsi Tudományegyetem Állam- és Jogtudományi Kar, Pécs 2005. továbbá Scholier: i. m.
[10] Fazekas: i. m.
[11] Lawson, Rick: A sarki fény nyomában. Milyen mércét alkalmazzon az EU Alapvető Jogok Ügynöksége? Fundamentum 2005. 1. sz. Scholler i. m. Kühling. i. m.
[12] Comission Decision of 13 March 2001 SEC (2000) 380/8. Idézi Young i.m. 222. o.
[13] 6. és 9/90. (egyesített ügyek) Frankovich v. Italian State [1991] ECR I-5357
[14] Vö. Kecskés László: EU-jog és jogharmonizáció. HVG-ORAC Kiadó, Budapest 2003
[15] Chronowski Nóra: Integrálódó alkotmányjog. Dialóg Campus Kiadó, Budapest-Pécs 2005. 65. o.
[16] Erre a már említett Handelsgesellschaft, illetve Nold-ügyben került sor.
[17] Jelenleg az Európai Unióról szóló Szerződés 6. cikkének (2) bekezdése rendelkezik arról, hogy az Unió tiszteletben tartja az alapvető jogokat, mint a közösségi jog általános alapelveit, ahogyan azokat az EJEE garantálja.
[18] A Bíróság által az EJEB felé tett lépések érhetők tetten a Carpenter-ügyben (Carpenter v. Secretary of State for the Home Department C-60/00 [2002] ECR I-6279), illetve a Connolly-ügyben (Connolly v. Bizottság C-274/99 [2001] ECR I-1575). Az EJEB közeledése a Bíróság gyakorlata felé pedig megfigyelhető a Goodwin-ügyben (Goodwin v. Egyesült Királyság (2002) 28957/95), a Pellegrin-ügyben (Pellegrin v. Franciaország no. 28541/95. [1999]). Vö. Szalayné: u. o.
[19] Vö. Callewaert: u. o.
[20] Vö. Szalayné Sándor Erzsébet: Interferencia az Európai Bíróság és az EJEB gyakorlatában. Acta Humana 2005/2. szám. 13-29. o.
[21] Ld. többek között Streinz, R.: Europarecht. 6. Aufl. Müller Verlag, Heidelberg 2003. Kecskés: i. m. Weller: i. m.
[22] A biomedicina az orvostudomány olyan ága, amely biológiai és fiziológiai elveket alkalmaz a klinikai gyakorlat területén, http://wordnet.princeton.edu/perl/webwn?s=biomedicine
[23] A biotechnológia általánosan elfogadott meghatározás alapján olyan kutatási technikákat jelent, amelyekben biológiai eljárásokat, illetve organizmusokat használnak fel az emberiség általi hasznosítás, illetve az egészség megőrzése vagy helyreállítása céljából. Az EU dokumentumaiban ezt a kifejezést használják az emberi sejtek és szövetek egészségügyi célú felhasználásának technológiáira is.
[24] Vö. Tissue engineering: Commission consults public on how to regulate advanced therapies.
http://europa.eu.mt/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/05/575&format=HTML&aged=0&language=EN&guiLanguage-en (letöltés dátuma: 2005. 09. 12.).
[25] EUA II-95. cikk. Egyes álláspontok szerint az egészségvédelem azonban nem alapjog, hanem csupán program. Vö. Sholler: i. m.
[26] EUA II-61. cikk
[27] Említést érdemelnek itt különösen az őssejtek egyes típusai, amelyeknek jogi státusa még nem véglegesen eldöntött - sem az Unión belül, sem azon kívül. Az embrionális őssejtek nyerése, amely - esetleg életképes - embriók elpusztításával valósítható meg, súlyos etikai viták tárgya. De ugyanígy problematikus az ivarsejtek kezelése is, hiszen ezekből a későbbiekben terápiás célokra felhasználandó embriók állítható elő.
[28] EUA II-63. cikk
[29] Tulajdonképpen a fajnemesítés filozófiája. Az eugenika szerint társadalmi beavatkozással elérhető az ember öröklött vonásainak javítása. A célja "minél jobb" egyedek létrehozása, a társadalom intelligenciájának, egészségének növelése, ezáltal a társadalmi problémák és az emberi szenvedés csökkentése. Módszerei változatosak, gyakorlatilag ide sorolható az ókori gyermekkitételtől kezdve a szelektív házasodáson keresztül a modern génmanipulációkig minden eljárás. Vö. http://en.wikipedia.org/wiki/Eugenics (letöltés dátuma: 2005.09.12.)
[30] EUA II-68. cikk
[31] Sándor Judit: Genomika és jog. Magyar Tudomány 2002.5. sz. 616-626. o.
[32] http://www.ebmt.org/8TranspIantGuidelines/guideline.docs/Englísh/Article_on_EU_Directive%20_EBMT_News.pdf (letöltés dátuma: 2005.09.12.)
[33]http://www.ebmt.org/8TransplantGuidelines/guideline.docs/English/Article_on_EU_Directive%20_EBMT_News.pdf (letöltés dátuma: 2005.09.12.)
[34] Technical Requirements for the Coding, Processing, Preservation, Storage and Distribution of Human Tissues and Cells. Draft 29. 03. 2005
http://europa.eu.int/comm/health/ph_threats/human_substance/oc_tech_cell/oc_tech_cell_draft_en.pdf (letöltés dátuma: 2005.09.12.)
[35] A biobank emberi eredetű biológiai anyagok gyűjtésének eredménye, amelyeket az egészségügyi rendszerben, illetve az orvostudományok területén alkalmaznak. Vö. Hansson, Matts G.: The use of human biobanks - ethical, social, economical and legal aspects. Presentation of the project.
http://www.bioethics.uu.se/chapters/IntroducHonHansson. pdf (letöltés dátuma: 2005. 09.12.) Az egyes államok törvényi szabályozása azonban olykor ettől eltérő meghatározást ad a biobank fogalmának.
[36] Cambon-Thomsen, Anne és Rial-Sebbag, Emmanuelle: Biobanking Legal Framework France-Netherlands. Mapping the Language of Biobanks. Mapping the Language of Research-Biobanks and Health Registries - From Traditional Biobanking to Research Biobanking.
http://www.med.uio.no/iasam/sme/forskningsprosjekter/Bio_ToulouseJt004 (letöltés dátuma: 2005.09.12.)
[37] Cambon-Thomsen és Rial-Sebbag: i.m.
[38] Paula Lobato de Faria: Existing Regulations - Italy, Portugal and Spain. Mapping the Language of Research-Biobanks and Health Registries - From Traditional Biobanking to Research Biobanking.
http://www.med.uio.no/iasam/sme/forskningsprosjekter/Bio_Toulouse_1004 (letöltés dátuma: 2005.09.12.)
[39] Rynning, Elisabeth: Regulation of Biobanks in Sweden, Norway and Denmark, valamint Skolbekken, John-Arne: Individualistic Ethics - the Best Interest of the Individual? Mapping the Language of Research-Biobanks and Health Registries - From Traditional Biobanking to Research Biobanking. http://www.med.uio.no/iasam/sme/forskningsprosjekter/Bio_Toulouse_1004 (letöltés dátuma: 2005.09.12.)
[40] Rynning: i. m.
[41] Perspektiven für die regenerative Medizin in Deutschland, http://www.gesellschaft-regenerative-medizin.de/inhalt/grm/deutsch/presseinfo/041203_pi.shtml?navid=12 (letöltés dátuma: 2005.09.12.)
[42] Perspektiven für die regenerative Medizin in Deutschland, http://www.gesellschaft-regenerative-medizin.de/inhalt/grm/deutsch/presseinfo/041203_pi.shtml?navid=12 (letöltés dátuma: 2005.09.12.)
- 118/119 -
[43] Vö. http://www.mkogy.hu/efutar/jog2005osz.htm (letöltés dátuma: 2005.09.12.)
[44] A szövetek és sejtek gyűjtését, feldolgozását és tárolását végző létesítmények engedélyeinek kiadása (akkreditációja), valamint e létesítmények ellenőrzése. Vö. az Irányelv 5-6. cikkével. A minőségbiztosítási rendszer létrehozása és működtetése. Vö. az Irányelv 16. cikkével.
[45] Térítésmentes szövet- és sejtadományozás, az adományozással összefüggő promóciós tevékenység kérdései, illetve az adatkezelés szabályai. Vö. az Irányelv 12-14. cikkével.
[46] Ilyen jellegű például a francia vagy a dán szabályozás.
[47] Ilyen például Németország, ahol külön törvény szól az őssejtekről, a vérátömlesztésről, és a jövőben talán majd a biobankokról is.
[48] Ezt az álláspontot képviseli Sándor Judit is uo.
Lábjegyzetek:
[1] A szerző egyetemi tanársegéd.
Visszaugrás
