A homeopátia és az arról folyó, illetve az azzal kapcsolatos vita jelentős érdeklődésre tart számot. A közelmúlt eseményei, aktusai köréből megemlítem az Egészségügyi Tudományos Tanács (ETT) és az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) által kiadott, a homeopátiás szerek alkalmazásának és forgalmazásának szabályozásáról szóló, 2015. november 26-i állás-foglalást,[1] az OGYÉI 2015. november hónapban közzétett közleményét,[2] a Magyar Tudományos Akadémia Orvosi Tudományok Osztályának (MTA OTO) 2015. november hónapban kelt megnyilatkozását,[3] a Svéd Királyi Tudományos Akadémia (RSAS) 2015. májusi állásfoglalását,[4] az ausztrál Nemzeti Egészségügyi és Orvostudományi Kutatási Tanács (NHMRC) 2015. márciusi állásfoglalását,[5] a Homeopátiás Kutató Intézet (HRI) 2014. évi válaszát az ausztrál NHMRC jelentésre,[6] a Magyar Katolikus Orvosok Szent Lukács Egyesületének (MKOSzLE) a homeopátia kérdésében kialakított, 2015. júniusi álláspontját,[7] Levy D, Gadd B, Kerridge I, Komesaroff P 2014. évi A Gentle Ethical Defence of Homeopathy (A homeopátia szelíd etikai védelme) című tanulmányát[8], valamint két, 2010. évi szakmai protokollt.
A megnyilatkozások egy része az elnevezés - és ezzel összefüggésben a "különleges szabályozás", "különleges rendelkezések" ("egyszerűsített engedélyezés", "egyszerűsített eljárás") - körül (is) forog, nevezetesen, hogy beszélhetünk-e homeopátiás "gyógyszerek"-ről, nevezhetjük-e a szóban forgó szereket gyógyszereknek, e szerek gyógyszerek-e, egyáltalán, gyógyításról van-e szó, vagy nem. Mindezek a fogyasztók, betegek megfelelő, egyértelmű tájékoztatáshoz fűződő jogát is jelentősen érintik, arra is figyelemmel, hogy "a gyógyszereket a betegség miatt kiszolgáltatott, megfelelő szakismerettel nem rendelkező személyek vásárolják és a gyógyszert fogyasztók védelme érdekében elengedhetetlen követelmény, hogy a gyógyszerek forgalmazásában az általános kereskedelmi szabályoktól eltérő szigorúbb szabályok érvényesüljenek".[9]
Az alábbiakban bemutatom az említett aktusokat, valamint - érzékeltetve az általánost és a különlegest - a vonatkozó jogi szabályozást (ld. pl. engedélyezés, címkézés), és elnevezésbeli megoldási javaslattal megfogalmazom a kérdésekkel kapcsolatos - a regulációs tartalmi különbségek (az egyszerűsített eljárás) ellenére egyező elnevezés tekintetében megjelenő - véleményemet.
2.1 Az ETT-OGYÉI állásfoglalás "homeopátiás szerek"-ről, illetve "homeopátiás készítmények"-ről, és a "különleges szabályozás" indokoltságának kérdésességéről, valamint arról is szól, hogy "fogyasztóvédelmi szempontból megkapják-e a fogyasztók azokat az információkat, amelyeket gyógyszerek esetében - etikai és jogi megfontolás alapján is - kötelezően megadnak nekik."; továbbá egyértelműen tartalmazza a kérdést, hogy "a homeopátiás szerek mai tudományos világképük szerint gyógyszerek-e"; az utolsó mondatként pedig ez áll: "Ezért javasoljuk és kezdeményezzük a homeopátiás szerek, készítmények hivatalos jogi definíciójának, forgalmazási, engedélyezési szabályozásának ebből a szempontból történő felülvizsgálatának, illetve az újraszabályozásának megfontolását."
2.2 Az OGYÉI közleményében is szerepel a "homeopátiás készítmények", illetve a "homeopátiás szerek" megfogalmazás, ugyanakkor a "homeopátiás gyógyszer" kifejezés is, valamint az is, hogy "előállításukhoz gyógyszergyártási engedély kell stb., csak a hatásosságot nem kell bizonyítani." - "Amennyiben homeopátiás gyógyszert orvosi javallattal kívánnának forgalomba hozni, annak hatásosságát ugyanúgy kell bizonyítani, mint a többi gyógyszerét." (E közlemény azt is tartalmazza, hogy: "A homeopátiás szerekre érvényes jogszabály vonatkozik az allopátiás gyógyszerekre és például a hagyományos növényi gyógyszerekre is, ez utóbbiak engedélyezéséhez szintén nem szükséges klinikai vizsgálatokat benyújtani, mivel hatásosságuk a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján nagymértékben valószínűsíthető.")
2.3 Az MTA OTO megnyilatkozása szerint a "homeopátiás szerek" és a gyógyszerek esetében azonos
- 315/316 -
elbírálás javasolt; "Az MTA Orvosi Tudományok Osztályának tagjai nyílt szavazáson egyöntetűen, ellenszavazat és tartózkodás nélkül támogatták a Svéd Királyi Tudományos Akadémia kezdeményezését, amely szerint a homeopátiás készítményeket ugyanolyan hatásossági vizsgálatoknak kell alávetni, mint a hagyományos gyógyszereket." (ld. még uo. "homeopátiás szerek", "e szerek", "homeopátiás készítmények" - "A Svéd Királyi Tudományos Akadémia állásfoglalása szerint a homeopátiás szereket ugyanolyan szabványok szerint kellene minősíteni és engedélyeztetni, mint a gyógyszerjelölteket. Ellenkező esetben hosszú távon beláthatatlan következményei lehetnek annak, ha egészségügyi termékként kerülnek nyilvántartásba olyan készítmények, amelyeknek tudományosan nem bizonyított a hatékonysága."; a megnyilatkozás azt is tartalmazza, hogy: "Az orvostudomány mai ismeretei mellett bizonyítékok nélküli orvoslást végezni súlyos kockázatot jelenthet a betegek számára.").[10]
2.4 Az RSAS állásfoglalása a "homeopátiás termékek", "homeopátiás készítmények" ("homeopathic products") kifejezést foglalja magában, és felhívja a figyelmet arra, hogy: "A közvélemény előtt, és az orvosi termékek direktívája értelmében, az »orvosi termék« kifejezés azt jelenti (svédül: »läkemedel« = gyógytermék), hogy olyan készítményről van szó, amelyről (egyedül, vagy kombinációban) bebizonyosodott, hogy egyértelmű gyógyhatása van, vagy alkalmas a betegségeknek, vagy azok tüneteinek enyhítésére és diagnosztizálására, és amely kontrollált biztonsági vizsgálatokon ment keresztül. Amennyiben az »orvosi termék« kifejezést olyan termékekre is alkalmazzuk, amelyeknek tudományosan igazolt hatása hiányzik, ez egy idő után súlyos következményekkel járhat az ilyen termékekkel kapcsolatosan, és azok elégtelen vagy túlzott használatára vezethet. A Svéd Királyi Tudományos Akadémia ezért ellenzi az »orvosi termék« kifejezés használatát olyan készítmények esetében, amelyek hatása tudományosan nem dokumentált. Amennyiben bármely antropozófiai készítményről az a vélemény, hogy használata jogos a betegségek kezelésében, azt ugyanolyan standardok szerint kell kiértékelni, mint más gyógyszerkészítmény-jelöltet."
2.5 Az NHMRC állásfoglalása szerint a homeopátia a kiegészítő és alternatív orvoslás egyik típusa; két fő elgondoláson alapul: olyan anyagok, amelyek betegséget vagy tüneteket okozhatnak egészséges személyekben, nagyon kis adagban javíthatják ugyanazokat a tüneteket olyan személyekben, akik egészsége megrendült; és hogy igen nagy hígítású anyagok molekulái megőrzik az eredeti anyag emlékét. A homeopátiával kapcsolatos hatékonysági vizsgálatok alapján az NHMRC arra a következtetésre jutott, hogy nincs olyan egészségi probléma, amellyel kapcsolatban elégséges bizonyítéka lenne annak, hogy a homeopátia hatékony. Az állásfoglalás szerint: a homeopátia nem alkalmazandó olyan egészségproblémák kezelésében, amelyek krónikus jellegűek, súlyosak, vagy súlyosakká válhatnak; azok, akik homeopátiás kezelést választanak, egészségüket kockáztathatják, ha elutasítják, vagy halogatják azokat a kezeléseket, amelyek bizonyítottan hatékonyak és biztonságosak; ha valaki azt mérlegeli, hogy homeopátiás kezelést vesz igénybe, előbb kérjen tanácsot egy autentikus egészségügyi szakembertől; mindazok, akik homeopátiás kezelést kapnak, erről tájékoztassák orvosukat, vagy egészségügyi szolgáltatójukat, és folytatniuk kell az előírt gyógykezeléseket. Az MHMRC elvárja, hogy az ausztrál lakosság olyan gyógykezelésben és terápiákban részesüljön, amelyek az elérhető legnagyobb fokú bizonyítékokon alapulnak.
2.6 A HRI válaszában a "homeopátiá"-ról, a "homeopátiás kezelés(ek)"-ről, "homeopátiás vizsgálatok"-ról, "homeopátiás kutatások"-ról esik szó, de említésre kerülnek: a "Galphimia glauca homeopátiás gyógyszer", a "Pollen C30 izopátiás gyógyszer", a "nem személyre szabott komplex homeopátiás Vertigoheel gyógyszer", illetőleg a "homeopátiás és allopátiás gyógyszervizsgálatok" is; továbbá a következőket is olvashatjuk: "Röviden összefoglalva, az NHMRC jelentés kiemelte a kiegyenlített játéktér szükségességét, mint például: elegendő forrásra van szükség jó minőségű, nagyméretű vizsgálatokhoz, hogy teszteljék a legígéretesebb homeopátiás kezeléseket (mint a fent említetteket például), és a meglévő bizonyítékalapot azonos tudományos módszerek alapján kell értékelni, mint amelyekkel az allopátiás kezeléseket értékelik."
2.7 Az MKOSzLE álláspontja a "homeopátiás szerek" megfogalmazással él, és egyebek mellett kimondja: "A homeopátia követőinek mindenekelőtt (elméletektől és magyarázatoktól függetlenül) a gyógyászatban elfogadott klinikai és statisztikai vizsgálatokkal (RCT: randomized clinical trials) igazolniuk kellene a homeopátiás szerekkel előidézett gyógyulások tényét: azt, hogy betegségek (ha nem is teljes, de legalább részleges) gyógyulásáról van szó, nem pusztán tünetek szubjektív enyhüléséről, és nem pszichés hatásokról, amelyeknek szintén van szerepük az orvostudományban is. A jelen helyzetben homeopátiás szerek alkalmazása egyes személyek kívánságára megengedhető ki-
- 316/317 -
egészítő kezelésként, amennyiben ez a hatásos gyógykezelést nem akarja helyettesíteni, nem akadályozza, és orvosilag nyilvánvaló, hogy nincs semmilyen káros hatása. Nem fogadható el olyan anyagok gyógyszerként való forgalmazása, amelyek nem estek át az egészségügyi hatóságok által gyógyszerek esetében megkövetelt szigorú ellenőrzéseken és vizsgálatokon."
2.8 Levy D, Gadd B, Kerridge I, Komesaroff P tanulmányában a "homeopátiás gyógyeljárások", a "homeopátiás gyógyítás", "homeopátiás gyógyítók" kifejezések (is) szerepelnek (ld. még "homeopátiás eljárások", "homeopátiás tevékenység").
2.9 A Klinikai Immunológiai és Allergológiai Szakmai Kollégium által készített, "allergiás betegségek kezeléséről allergén specifikus immunterápiával" című NEFMI szakmai protokoll[11] III. részében szerepel, hogy: "Az immunkezelésnek vannak úgynevezett nem hagyományos formái, pl. az orális immunterápia, a nazális, brochiális immunterápia, az enzim-potenciált és a homeopátiás deszenzitizáció. A gyakorlatban elsősorban a SCIT és a SLIT vált be. A további formákban (orális, nazális és bronchiális) nincs megfelelő tapasztalat, a homeopátiás készítmények adását a WHO nem ajánlja, mert nincs evidencia a hatékonyságáról."[12]
2.10 A Fül-Orr-Gégészeti Szakmai Kollégium, a Tüdőgyógyászati Szakmai Kollégium, a Klinikai Immunológiai és Allergológiai Szakmai Kollégium és a Csecsemő- és Gyermekgyógyászati Szakmai Kollégium által készített, a rhinitis diagnosztikájáról és kezeléséről szóló EüM szakmai irányelv[13] III. 4.3. pontja (Alternatív orvoslás) szerint: "Az akupunktúra, capsaicin kezelés, homeopátia és fitoterápia eredményességéről AR-ben nem állnak rendelkezésre randomizált, kontrollált vizsgálatok, így azok terápiás hatékonysága nem tekinthető tudományosan megalapozottnak (24, 64, akupunktúra: C, homeopátia: B, capsaicin: D)."[14]
A homeopátia, illetve a "homeopátiás szerek", és engedélyezésük jogi szabályozása is egyre terjedelmesebbé válik. E tekintetben először a homeopátiáról, majd az (egyszerűsített) engedélyezési eljárásról és a címkézési, tájékoztatási szabályokról szólva utalok az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet, a természetgyógyászati tevékenység gyakorlásának egyes kérdéseiről szóló 11/1997. (V. 28.) NM rendelet, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet, a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet, a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény vonatkozó szabályaira.
3.1 A homeopátia meghatározását a mai magyar állami szabályozásban a 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet 2. melléklete - "kiegészítő gyógyászati tevékenységek nem konvencionális gyógyászati módok" körében - tartalmazza. E szerint a homeopátia: "Olyan egészségügyi ellátási forma, amely gyógyító, betegségmegelőző és egészségnevelő tevékenységét egy speciális anamnézis, állapotfelmérés és egyénre szabott kezelési terv alapján végzi." "A kiválasztott gyógyszer a páciens szervezetének saját öngyógyító rendszerét aktiválja. A homeopátiás gyógymód három alap-princípiumra épül: - hasonlósági szabály, - gyógyszervizsgálat egészséges emberen, - potenciálás (a gyógyszerek speciális elkészítési módja). A hasonlóság szabálya megköveteli a páciens individuális gyógyszervizsgálat jellegzetes tüneteinek az összehasonlítását. A két tünetsor összevetése a hasonló gyógyszer (simile) kiválasztását teszi lehetővé. A homeopata orvos részletes homeopátiás anamnézist vesz fel - figyelembe véve a páciens által hozott leleteket, diagnózist és zárójelentést is, a pácienst megvizsgálja, és kikérdezi, majd a testi és a mentális-emocionális tünetek alapján megkeresi a számára legmegfelelőbb homeopátiás gyógyszert. A homeopata orvos a beteg állapotváltozását annak visszajelzései, valamint a rendszeres orvosi konzultáció alapján észleli, és a kezelési tervet szükségszerűen módosítja. A homeopata orvos a gyógyító tevékenység mellett betegségmegelőző, életmód-tanácsadó tevékenységet is végez."[15]
3.2 A 11/1997. (V. 28.) NM rendelet 4. §-ának (2) bekezdése szerint Magyarországon nem törzskönyvezett homeopátiás készítmény abban az esetben alkalmazható, ha a törzskönyvezés iránti eljárás már megindult, és az OGYÉI a készítményt nyilvántartásba vette. E rendelet 4. számú melléklete (Természetgyógyászati tevékenységek szakmai és vizsgakövetelményei) az "akupresszőr" III. 2.2. alpontjában, a "Modern természetgyógyászati módszerek" alatt a "homeopátiát" is magában foglalja: "Homeopátia -története, fejlődése, - alapelvei (hasonlósági szabály, potenciálás, gyógyszervizsgálat), - homeopá-
- 317/318 -
tiás anamnézis (különleges fogalmak, gyógyszertalálás, hierarchizálás, repertorizáció), - gyógyulás homeopátiával, - miazma tan a homeopátiában, -irányzatok a homeopátiában, - tudományos igazolhatósága, - a homeopátia előnyei, lehetőségei, korlátai, határai."; ld. még ugyanitt: "Növényterápiák (hatóanyagelvű fitoterápián kívüli használati módok) - alacsony potenciájú, növényi alapanyagú homeopátiás szerek, [...]"; továbbá uo. "bioenergetikus továbbképzés": "- Körbler-féle új homeopátia és egyéb rajzolt alakzatok energo-informatikai hatásán alapuló módszerek."[16]
3.3 A 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[17] "homeopátiás gyógyszerek"-ről és "különleges rendelkezések"-ről is szól;[18] a preambulum (17) bekezdése szerint az immunológiai gyógyszerek, a homeopátiás gyógyszerek, az izotóppal jelzett gyógyszerek és az emberi vérből vagy vérplazmából származó gyógyszerkészítmények esetében különleges rendelkezéseket kell elfogadni. A preambulum (21)-(25) bekezdése pedig a következőket tartalmazza:
Tekintettel a homeopátiás gyógyszerek különleges jellemzőire, mint például a rendkívül alacsony hatóanyag-tartalom, illetve az, hogy a klinikai vizsgálatok során nehéz alkalmazni rájuk a hagyományos statisztikai módszereket, kívánatosnak tűnik egy különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárás kialakítása azoknak a homeopátiás gyógyszereknek az esetében, amelyeket terápiás javallat nélkül olyan gyógyszerformában és adagolásban hoznak forgalomba, amelyek nem jelentenek veszélyt a betegekre.
A hivatalos gyógyszerkönyvekben leírt, homeopátiás módszerekkel készített antropozófikus gyógyszereket a törzskönyvezés és a forgalomba hozatali engedély szempontjából homeopátiás gyógyszernek kell tekinteni.
Mindenekelőtt szükséges, hogy a homeopátiás gyógyszerek felhasználóinak egyértelmű tájékoztatást adjanak a készítmény homeopátiás jellegéről, és szavatolják azok minőségét és ártalmatlanságát.
A homeopátiás gyógyszerek gyártására, ellenőrzésére és felügyeletére vonatkozó szabályokat össze kell hangolni annak érdekében, hogy a Közösség egész területén lehetővé váljon a biztonságos és jó minőségű gyógyszerek forgalmazása.
A gyógyszerek forgalmazására vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni azokra a homeopátiás gyógyszerekre, amelyeket terápiás javallattal, vagy olyan gyógyszerformában hoznak forgalomba, amely a kívánt terápiás hatással szemben mérlegelendő kockázatot jelent. Különösen a homeopátia terén nagy hagyománnyal rendelkező tagállamok különleges szabályokat alkalmazhatnak e gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának megállapítására szolgáló vizsgálatok és kísérletek eredményeinek értékelésekor, feltéve, hogy ezekről értesítik a Bizottságot.[19]
Az 1. cikk 5. pontja alapján ennek az irányelvnek az alkalmazásában homeopátiás gyógyszer: az Európai gyógyszerkönyvben, illetve ennek hiányában a tagállamokban jelenleg hivatalosan használatban lévő gyógyszerkönyvekben leírt homeopátiás gyártási eljárásnak megfelelően készült, homeopátiás törzsoldatnak nevezett anyagból előállított gyógyszer, amely több alkotóelemet is tartalmazhat.[20]
A homeopátiás gyógyszerekre alkalmazandó különös rendelkezések az irányelv 13-16. cikkében találhatók. A 13. cikk (1)-(2) bekezdése kimondja: a tagállamok biztosítják, hogy a Közösségben gyártott és forgalmazott homeopátiás gyógyszerek törzskönyvezése vagy engedélyezése a 14., a 15. és a 16. cikknek megfelelően történik, kivéve azokat az eseteket, amikor a terméknek a nemzeti jogszabályok alapján való törzskönyvezése vagy engedélyezése 1993. december 31-én vagy azt megelőzően történt; törzskönyvezés esetén a 28. cikket és a 29. cikk (1)-(3) bekezdését kell alkalmazni; a tagállamok különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárást alakítanak ki a 14. cikkben említett homeopátiás gyógyszerekre vonatkozóan.[21]
A 14. cikk (1) bekezdése szerint a különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárás csak azokra a homeopátiás gyógyszerekre vonatkozik, amelyek megfelelnek a következő feltételeknek: szájon át vagy külsőleg alkalmazható, a gyógyszer címkéjén nincs feltüntetve különleges terápiás javallat, illetve ezzel kapcsolatos információ, a gyógyszer hígítási foka biztosítja az ártalmatlanságot; azaz a gyógyszerben az őstinktúra aránya nem lehet több egy tízezrednél, illetve azoknak az aktív hatóanyagoknak az aránya nem lehet több egy századnál, amelyeket az allopátiás gyógymódban alkalmazott legkisebb adaghoz használnak, és amelyeknek az allopátiás gyógyszerekben való jelenléte miatt a készítmény vényköteles.[22] E cikk (2) bekezdése alapján a 4. cikk (4) bekezdésében, a 17. cikk (1) bekezdésében, a 22-26., a 112., 116. és a 125. cikkben megállapított eljárás szabályait és kritériumait értelemszerűen kell alkalmazni a homeopátiás gyógyszerek különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárására, kivéve a terápiás hatás bizonyítását.[23]
A 16. cikk (1)-(3) bekezdésének rendelkezései: a 14. cikk (1) bekezdésében nem említett homeopátiás gyógyszereket 8., 10., 10a., 10b., 10c. és a 11. cikknek megfelelően engedélyezik és címkézik; egy tagállam a területén érvényben lévő homeopátiás el-
- 318/319 -
veknek és jellemzőknek megfelelően különös szabályokat vezethet be a 14. cikk (1) bekezdésében nem említett homeopátiás gyógyszerek preklinikai kísérleteivel és a klinikai vizsgálatával kapcsolatban, illetve fenntarthatja azokat; ebben az esetben az érintett tagállam tájékoztatja a Bizottságot a hatályban lévő különös szabályokról; a IX. címet - a 14. cikk (1) bekezdésében említett készítmények kivételével - a homeopátiás gyógyszerekre is alkalmazni kell.[24]
A 68. cikk kimondja, hogy a 69. cikk rendelkezéseinek sérelme nélkül a homeopátiás gyógyszereket az V. cím (Címkézés és betegtájékoztató) rendelkezéseinek megfelelően címkézik, a címkén pedig egyértelműen és jól olvashatóan utalnak azok homeopátiás jellegére.
A 69. cikk (1)-(2) bekezdésének rendelkezései szerint a 14. cikk (1) bekezdésében említett gyógyszereknél a "homeopátiás gyógyszerek" szöveg egyértelmű feltüntetése mellett a címke és adott esetben a gyógyszer betegtájékoztatója kizárólag a következő információkat tartalmazza: a törzsoldat vagy törzsoldatok tudományos neve és a hígítás foka, amelyeknél az 1. cikk 5. pontjának megfelelően a gyógyszerkönyvek szimbólumait használják; ha a homeopátiás gyógyszer két vagy több törzsoldatból áll, a címkén a törzsoldatok tudományos nevét ki lehet egészíteni valamely fantázianévvel, a törzskönyvi bejegyzés jogosultjának és adott esetben a gyártónak a neve és címe, az alkalmazás módja és szükség esetén útja, a lejárati idő (év, hónap) egyértelműen megadva, gyógyszerforma, az értékesítésre szánt kiszerelés tartalma, adott esetben a különleges tárolási óvintézkedések, adott esetben különleges figyelmeztetés, a gyártási tétel száma, a törzskönyvi bejegyzés száma, "homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül", figyelmeztetés, amely azt tanácsolja a felhasználónak, hogy keresse fel orvosát, ha a tünetek nem múlnak el; ettől függetlenül a tagállamok olyan címkéket írhatnak elő, amelyeken fel kell tüntetni: a gyógyszer árát, a szociális biztonsági intézmények térítési feltételeit.[25]
3.4 A 2005. évi XCV. törvény (Gytv.) 1. §-ának 3. pontja szerint a homeopátiás gyógyszer fogalma a következő: a Gyógyszerkönyvben leírt homeopátiás gyártási eljárásnak megfelelően készült homeopátiás törzsoldatnak nevezett anyagból a Gyógyszerkönyvben leírt homeopátiás gyártási eljárásnak megfelelően előállított gyógyszer, amely több alkotóelemet is tartalmazhat. A Gytv. 5. § (2) bekezdésének b) pontja alapján a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét az egyszerűsített eljárással törzskönyvezhető homeopátiás gyógyszerek esetében akkor is kiadhatja, ha annak terápiás hatásossága klinikailag nem bizonyított: a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét ugyanis akkor adja ki, ha annak a) minősége, mennyiségi összetétele - ideértve a gyártás körülményeit is - ismert és meghatározott, továbbá b) terápiás hatásossága - az egyszerűsített eljárással törzskönyvezhető homeopátiás gyógyszerek kivételével - klinikailag is bizonyított, valamint c) előny/kockázat aránya kedvező.[26]
3.5 Az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 2. §-ának (2) bekezdése szerint a gyógyszer - összetétele és felhasználása alapján - tizenhét típusba sorolható.[27] E rendelet 4-7/A. §-a a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel kapcsolatos rendelkezéseket tartalmazza[28] (a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése - ha jogszabály eltérően nem rendelkezik - kérelemre indul[29]).
Az 5. § (2) bekezdésének b) pontja szerinti gyógyszernév nem lehet azonos más, már forgalomba hozatalra engedélyezett készítmény nevével, és nem hasonlíthat más, már forgalomba hozatalra engedélyezett készítmény nevéhez oly mértékben, hogy azzal összetéveszthető legyen.[30]
Az 5. § (1) bekezdése szerinti kérelemre indult eljárás során a kérelmezőnek az OGYÉI felhívására be kell nyújtania a készítmény és a hatóanyag, hatóanyagok minősége értékeléséhez szükséges, de legalább három teljes analízisre alkalmas mennyiségű (értékelési) mintát, és ha az értékeléshez különleges, kereskedelmi forgalomban nem beszerezhető referencia anyagra is szükség van, ebből az előzőeknek megfelelő mennyiségű mintát.[31]
A 15. § (6) bekezdés szerint kiadott engedély mellett a gyógyszer bármely további hatáserősségének, gyógyszerformájának, alkalmazási módjának, kiszerelésének, valamint minden módosításának és bővítésének vagy külön engedélyt ad az OGYÉI, vagy az első ízben kiadott forgalomba hozatali engedélyt módosítja. Az így kiadott forgalomba hozatali engedélyeket - különösen a 7. § (1)-(4) bekezdésének alkalmazására tekintettel - egy forgalomba hozatali engedélynek kell tekinteni.[32]
Ha valamely hatóanyag különböző sóit, észtereit, étereit, izomerjeit, izomerkeverékeit, komplexeit vagy származékait nem lehet egyazon hatóanyagnak tekinteni, mert tulajdonságaik jelentősen különböznek a biztonságosság, illetve hatásosság tekintetében, a kérelmezőnek az engedélyezett hatóanyag különböző sói, észterei vagy származékai biztonságosságára, illetve hatásosságára vonatkozó további bizonyítékokat kell benyújtania.[33]
- 319/320 -
A kérelmező az 5. § (2) bekezdésének kb) és kc) pontjai szerinti vizsgálatok eredményeit megfelelő tudományos szakirodalommal helyettesítheti, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer hatóanyaga a rendelet 1. számú mellékletében foglaltak alapján legalább tíz éve jól megalapozott gyógyászati felhasználással rendelkezik az EGT-ben, továbbá e hatóanyag elismert hatásossággal és elfogadható biztonságossággal rendelkezik a rendelet 1. számú mellékletében felsorolt feltételek értelmében.[34]
Amennyiben a gyógyszer olyan hatóanyagokat tartalmaz, amelyek már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer alkotórészei, de azokat terápiás célokra még nem kombinálták egymással, akkor be kell mutatni az új kombinációval végzett 5. § (2) bekezdésének kb) és kc) pontjai szerinti vizsgálatok eredményeit, de nem szükséges az egyes hatóanyagokra vonatkozó tudományos adatok megadása.[35]
A homeopátiás gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye kiadásának egyszerűsített eljárásáról a 9. § (1)-(3) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
Egyszerűsített forgalomba hozatali engedélyezési eljárás lefolytatása kérhető azon homeopátiás gyógyszerek esetében, amelyeket a) szájon át történő vagy külsőleges terápiára szánnak, és b) csomagolásán és bármely információs anyagában nem szerepel terápiás javallat, és c) ártalmatlanságát a hígítás foka garantálja (azaz törzsoldattartalma legfeljebb egytizezred résznyi, illetve allopátiás gyógyszerhatóanyagot tartalmazó készítmény esetén annak mennyisége nem haladja meg annak a mennyiségnek egyszázad részét, amely hatóanyag mennyiségtől azt vénykötelessé kell minősíteni).
Az egyszerűsített forgalomba hozatali engedélyezési eljárás iránti kérelem vonatkozhat ugyanazon hasonszenvi törzsoldatból álló készítmények egyazon hasonszenvi típusú hígítási sorozatára is. Ez esetben valamennyi készítményt ugyanabban az eljárásban kell elbírálni.
Az egyszerűsített forgalomba hozatali engedélyezési eljárás során a kérelemnek az 5. § (2) bekezdésétől[36] eltérően az alábbiakat kell tartalmaznia: a) a kérelmező számlázási és levelezési címét; b) a gyógyszer nevét; c) a hasonszenvi törzsoldat megnevezését és a hígítás mértékét; d) a törzsoldatra vonatkozó minőség-ellenőrzési módszereket és adatokat da) Gyógyszerkönyvre való hivatkozással, db) saját előírás formájában, mellékelve ennek magyar fordítását is; e) a törzsoldatnak legalább három teljes vizsgálathoz szükséges mintáját; f) a törzsoldat előállításának módját bemutató és a hasonszenvi jelleget - megfelelő bibliográfia alapján - igazoló adatokat; g) gyártási és ellenőrzési dokumentációt gyógyszerformánként, ideértve a hígítás és a potenciálás módszerének leírását; h) a készítmény stabilitásával kapcsolatos adatokat; i) a 15. § (2) bekezdés szerinti dokumentumot; j) a külső és a közvetlen csomagolás tervezetét; k) a gyógyszerforma (valamely hígítása) kiszerelésének mintáját.[37]
3.6 Az 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet 1. számú melléklete szerint forgalomba hozatalra engedélyezett homeopátiás gyógyszerekkel, ha jogszabály eltérően nem rendelkezik, nagykereskedelmi tevékenységet folytatni az OGYÉI e tevékenységre jogosító engedélye birtokában lehet.[38]
3.7 A 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 1. §-ának g) pontja értelmében e rendelet alkalmazásában homeopátiás gyógyszer a Gytv. 1. § 3. pontja szerinti fogalom.
A 2. § (9) bekezdése alapján a homeopátiás gyógyszer esetén a címkének kizárólag a következő információkat kell tartalmaznia: a) "Homeopátiás gyógyszer" megjelölést; b) törzsoldat vagy törzsoldatok tudományos nevét és a hígítás fokának megadását a Gyógyszerkönyv jelölése alapján; ha a gyógyszer két vagy több törzsoldatból áll, a törzsoldatok tudományos neve kiegészíthető fantázianévvel; c) a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevét és címét, és adott esetben a gyártónak a nevét és címét; d) az alkalmazás módját; e) a lejárati időt (év, hónap); f) gyógyszerformát; g) az értékesítésre szánt kiszerelés tartalmát; h) amennyiben ez szükséges, a különleges tárolási óvintézkedéseket; i) szükség esetén egyéb különleges figyelmeztetést; j) a gyártási tétel számát; k) a forgalomba hozatali engedély számát; l) a "Homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül" feliratot; m) a "Keresse fel orvosát, ha a tünetei továbbra is fennállnak" figyelmeztetést.[39] Ezzel szemben az (1)-(7) bekezdés az alábbiakat tartalmazza:
- figyelemmel a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben foglaltakra, továbbá a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/ EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben foglaltakra is, gyógyszer külső csomagolásán - a (8)-(9) bekezdésben meghatározott kivétellel - a (2) bekezdés szerinti adatokat kell feltüntetni;
- 320/321 -
- a gyógyszer csomagolásán magyar nyelven fel kell tüntetni: a) a gyógyszer nevét, ezt követően a hatáserősségét és gyógyszerformáját, valamint - amennyiben szükséges - hogy csecsemőnek, gyermeknek vagy felnőttnek szánják, továbbá, ha a termék legfeljebb három hatóanyagot tartalmaz, a nemzetközi szabadnevet; b) a hatóanyagok nevét és adagolási egységenkénti mennyiségét, illetve az alkalmazás módjának megfelelően az adott térfogatra vagy tömegre is meghatározva; c) a gyógyszer adagjainak számát; d) azoknak az ismert hatású segédanyagoknak a felsorolását, amelyek szerepelnek az Európai Unió Bizottsága által közzétett részletes útmutatásban, parenterális, helyileg alkalmazott, illetve szemészeti készítmények esetében az összes segédanyagot; e) az alkalmazással kapcsolatos tudnivalókat és amennyiben ez szükséges, az alkalmazás módját, helyet hagyva az előírt adag feltüntetésének; f) figyelmeztetést arra, hogy "A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó"; g) szükség esetén egyéb különleges figyelmeztetést; h) a lejárati időt (év/hónap); i) amennyiben ez szükséges, a különleges tárolási óvintézkedéseket; j) a fel nem használt gyógyszer, vagy az abból származó hulladék ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedéseket, valamint utalást bármely meglévő és megfelelő gyűjtőrendszerre; k) a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevét és címét, illetve a képviselője nevét, címét; l) a forgalomba hozatali engedély számát; m) a gyártási tétel számát; n) vény nélkül is kiadható gyógyszerek esetében a felhasználásra vonatkozó utasításokat;
- a (2) bekezdésben meghatározott adatokat -a (4) és (5) bekezdésben meghatározott közvetlen csomagolások kivételével - fel kell tüntetni a közvetlen csomagoláson is;
- a külső csomagolásba helyezett egyedi fóliás (bliszter) közvetlen csomagolás esetén legalább a következő adatokat kell feltüntetni: a) a gyógyszer nevét a (2) bekezdés a) pontjában meghatározottak szerint; b) a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevét; c) a lejárati időt (év/hónap); d) a gyártási tétel számát;
- azon a kisebb közvetlen csomagolási egységen (pl. ampulla, injekciós üveg), amelyen nem lehet elhelyezni a (2) bekezdésben meghatározott követelményeknek megfelelő adatokat, legalább a következő adatokat kell feltüntetni: a) a gyógyszer nevét a (2) bekezdés a) pontjában meghatározottak szerint; b) az alkalmazás módját és az azzal kapcsolatos tudnivalókat; c) a lejárati időt (év/hónap); d) a gyártási tétel számát; e) a hatóanyag-tartalmat tömegben, térfogatban vagy egységben megadva;
- a (2)-(5) bekezdés szerinti adatokat könnyen olvashatóan, egyértelműen kell feltüntetni;
- a gyógyszer külső csomagolásán, amennyiben külső csomagolás nincs, a közvetlen csomagoláson Braille-írással is fel kell tüntetni a gyógyszer nevét és amennyiben több hatáserőssége van forgalomban, a hatáserősségét.[40]
A 3. § (1)-(9) bekezdése kimondja, hogy:
- a gyógyszerek csomagolásához betegtájékoztatót kell mellékelni, kivéve, ha a (2) bekezdésben szereplő adatok az ott meghatározottak szerint a külső vagy a közvetlen csomagoláson kerülnek feltüntetésre;
- figyelemmel a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben foglaltakra, továbbá a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben foglaltakra is, a betegtájékoztató az alábbi sorrendben a következő adatokat tartalmazza: a) a gyógyszer azonosításához: aa) a gyógyszer neve, ezt követően hatáserőssége és gyógyszerformája, valamint amennyiben szükséges, hogy csecsemőnek, gyermeknek vagy felnőttnek szánják-e. Meg kell adni a nemzetközi szabadnevet nevet is, amennyiben a termék csak egy hatóanyagot tartalmaz, a neve pedig fantázianév, ab) a gyógyszer terápiás csoportja vagy hatása a beteg számára könnyen érthető formában; b) terápiás javallatok; c) a gyógyszer felhasználása előtt szükséges tájékoztatás: ca) ellenjavallatok, cb) a felhasználáskor szükséges óvintézkedések, cc) más gyógyszerekkel való kölcsönhatása és a kölcsönhatás egyéb formái (pl. alkohol, dohány és élelmiszerek), amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatását, cd) különleges figyelmeztetések; d) a helyes alkalmazásához
- 321/322 -
szükséges szokásos utasítások, különösen: da) az adagolás, db) az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és szükség esetén az alkalmazás módja, dc) az alkalmazás gyakorisága, szükség esetén annak az időpontnak a megjelölésével, amikor alkalmazni kell vagy lehet a gyógyszert, dd) a gyógyszer jellegétől függően a kezelés időtartama, amennyiben azt korlátozni kell, a túladagolás esetén alkalmazandó eljárás (pl. tünetek, elsősegély), a teendők akkor, ha egy vagy több adagot nem vettek be, szükség esetén a megvonási tünetek feltüntetése, továbbá kifejezett ajánlás arra vonatkozóan, hogy adott esetben a betegek konzultáljanak orvosukkal vagy gyógyszerészükkel a termék használatának tisztázása érdekében; e) a gyógyszer szokásos alkalmazása során esetleg fellépő mellékhatások, és az ilyenkor szükséges teendők leírása; f) hivatkozás a címkén szereplő lejárati időre, illetve figyelmeztetés arra, hogy a jelzett időpont után a gyógyszert nem szabad felhasználni; g) szükség esetén a különleges tárolási óvintézkedések; h) szükség esetén figyelmeztetés a bomlás látható jeleire; i) hatóanyagok és segédanyagok teljes körű megnevezése, és a hatóanyagok mennyiségének megadása minden egyes hatáserősségre; j) a gyógyszer minden egyes kiszerelése esetén a hatóanyag-tartalom tömegben vagy térfogatban kifejezve, illetve az adagolási egységek; k) a forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve és címe, illetve az Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban (a továbbiakban: EGT-megállapodásban részes állam) kijelölt képviselőjének neve; l) a gyártó neve és címe; m) amennyiben a gyógyszert az EGT-megállapodásban részes államokban különböző neveken engedélyezték, az egyes államokban engedélyezett nevek jegyzéke; n) a betegtájékoztató legutóbbi átdolgozásának időpontja;
- a (2) bekezdés c) pontja szerinti tájékoztatás: a) figyelembe veszi bizonyos felhasználói csoportok sajátosságait (pl. gyermekek, terhes vagy szoptatós anyák, idősek, meghatározott betegségekben szenvedő személyek); b) szükség esetén megemlíti, hogy milyen hatással van a gyógyszer a járművezetői, illetve gépkezelői képességekre; c) felsorolja azokat a segédanyagokat, amelyeket a gyógyszer biztonságos és hatásos felhasználása érdekében fontos ismerni, és szerepelnek az Európai Unió Bizottsága által közzétett részletes útmutatásban;
- a betegtájékoztató véglegezése céljából a gyógyszer indikációja szerinti betegek célcsoportjaival konzultációt kell lefolytatni annak érdekében, hogy a betegtájékoztató jól olvasható, egyértelmű és könnyen értelmezhető legyen. Ennek eredményét a betegtájékoztató szövegének tükröznie kell. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a beteg közvetlen megkeresésére, vagy a betegek érdekképviseleti szervezetének kérésére - a betegek részéről érkezett, dokumentált megkeresések alapján - rendelkezésre kell bocsátania a betegtájékoztatót a vakok és gyengén látók információszerzését lehetővé tevő formában is;
- a betegtájékoztató szövegének összhangban kell lennie a gyógyszer alkalmazási előírásában foglaltakkal;
- radioaktív gyógyszer esetén a (2) bekezdés szerinti betegtájékoztatónak tartalmaznia kell azokat az óvintézkedéseket is, amelyeket a felhasználónak és a betegnek a gyógyszer elkészítése és alkalmazása során meg kell tennie, valamint azokat a különleges óvintézkedéseket, amelyek a csomagolás és annak fel nem használt tartalmának speciális ártalmatlanítására vonatkoznak;
- a hagyományos növényi gyógyszerek címkéjének és betegtájékoztatójának e rendeletben meghatározottakon kívül tartalmaznia kell, hogy a) a termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, és b) a felhasználónak orvossal vagy gyógyszerésszel egyeztetnie kell, ha a tünetek a gyógyszer használata alatt fennmaradnak, vagy a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatások lépnek fel;
- a 726/2004/EK rendelet 23. cikke szerinti jegyzékben szereplő gyógyszerek esetében a betegtájékoztatónak a (2) bekezdés e) pontjában megjelölt információt megelőzően tartalmaznia kell a következő figyelmeztető szöveget: »Ez a gyógyszer kiegészítő monitorozás tárgyát képezi.«; e figyelmeztetés előtt fel kell tüntetni a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett szimbólumot és a figyelmeztetést követően fel kell tüntetni
- 322/323 -
egy tájékoztató szöveget, amely a betegeket hívja fel a feltételezett mellékhatások jelentésére."
A 4. § alapján a külső csomagolás és a betegtájékoztató olyan szimbólumokat és piktogramokat is tartalmazhat, amelyeket annak érdekében tüntetnek fel, hogy egyértelművé tegyék az 1-3. §-okban meghatározott információkat; az alkalmazási előírással összeegyeztethető egyéb információk, illetve a betegek szempontjából hasznos tájékoztatások azzal a feltétellel kerülhetnek megjelenítésre, hogy ezen információk nem tartalmazhatnak reklám jellegű elemeket és nem veszélyeztethetik a 2. § (6) bekezdésében foglaltakat.[41]
Az ismertetett aktusokat, a citált jogi szabályozást áttekintve, véleményem szerint elmondható, hogy a homeopátiás szerek (készítmények)[42] "gyógyszerek"-nek nevezése[43] tekintetében - a terápiás hatásosság "kellő bizonyítottságának" (a "különleges szabályozás"[44] indokoltságának) kérdésessége, illetve a terápiás hatásosság vonatkozásában a klinikai bizonyítási kötelezettség szabályozás szerinti hiánya[45] okán - jelentős vélemény- és regulációsbeli különbségek vannak.
Az ETT-OGYÉI állásfoglalás - a fogyasztók információhoz való joga szempontjából is megkérdőjelezve a "különleges szabályozás" indokoltságát, és a szakmai álláspontok, jogi és más szabályozások (benne a definíció) felülvizsgálhatóságát említve -kerüli a "homeopátiás gyógyszer" megfogalmazást, sőt e szereket szembe állítja a "gyógyszerekkel", felveti a "kérdés"-t, a homeopátiás szerek mai tudományos világképünk szerint gyógyszerek-e.
Az OGYÉI közlemény a "homeopátiás készítmények", a "homeopátiás szerek" megfogalmazás mellett - a jogi szabályozás alapján - a "homeopátiás gyógyszer" kifejezést is tartalmazza. Az MTA OTO megnyilatkozás, az RSAS állásfoglalás és az NHMRC állásfoglalás kerüli a "homeopátiás gyógyszer" megfogalmazást. A HRI válasz használja a "homeopátiás gyógyszer" kifejezést.
Az MKOSzLE álláspont nem él a "homeopátiás gyógyszer" elnevezéssel, és kimondja, hogy: "Nem fogadható el olyan anyagok gyógyszerként való forgalmazása, amelyek nem estek át az egészségügyi hatóságok által gyógyszerek esetében megkövetelt szigorú ellenőrzéseken és vizsgálatokon." A Levy-Gadd-Kerridge-Komesaroff tanulmány ugyanakkor "homeopátiás gyógyeljárások"-ról, "homeopátiás gyógyítás"-ról, "homeopátiás gyógyítók"-ról is beszél.
Fogyasztóvédelmi, betegjogi szempontból homeopátiás szer gyógyszernek, "homeopátiás gyógyszer"-nek nevezése véleményem szerint - a jelenleg hatályos címkézési, tájékoztatási szabályok[46] mellett is - megtévesztő; a "gyógyszer" gyógyhatásról, gyógyító hatásról "árulkodik", amely hatás a szóban forgó ("orvosi, terápiás javallat" nélküli) homeopátiás készítmények vonatkozásában nem (kellően) bizonyított, legalábbis nem úgy, nem annyira, mint a "gyógyszer" esetében, ezért a nem azonos, nem hasonló "szerek" azonos, illetve hasonló elnevezése ("gyógyszer", "homeopátiás gyógyszer") megítélésem szerint nem fogadható el, a "homeopátiás" jelző a kellő megkülönböztetéshez, a fogyasztók, betegek megfelelő, egyértelmű, korrekt tájékoztatásához nem elégséges (vö. RSAS állásfoglalás).[47]
A címkéken, a "betegtájékoztatók"-ban, "kísérőira-tok"-ban "elrejtett" "információelemek", például a "homeopátiás tradícióval kapcsolatos szakirodalmon" alapulás, a "homeopátiás hagyomány alapján bekerült információk" forrásának egyértelmű megjelölésével (ld. OGYÉI közlemény) sem biztosítottak azok a feltételek, amelyek a "gyógyszer", "homeopátiás gyógyszer" elnevezéshez szükségesek. Az "átlagfogyasztók" számára is a meghatározó tényező a "gyógyszer" elnevezés, akkor is, ha a jelzője: "homeopátiás". Az "orvosi, terápiás javallat" nélküliség relevanciája "elrejtettségében" (a vonatkozó jogszabályi rendelkezéseket nem ismerőknek) nem elég világos.[48]
Véleményem szerint a gyógyhatás kellő bizonyítottsága szempontjából a "régóta fennálló használat" és az úgynevezett "tapasztalatok" (ld. OGYÉI közlemény) önmagukban ugyancsak elégtelenek.[49]
Mindez igaz különösen a gyermekgyógyászat területén (vö. OGYÉI közlemény), ahol a betegek nem "átlagfogyasztók" - hanem halmozottan kiszolgáltatottak.[50]
Megoldást jelenthet: "orvosi, terápiás javallat" esetén - a tudományosan (klinikai vizsgálatokkal is) kellően bizonyított gyógyhatással bíró, allopátiás gyógyszerekre vonatkozó engedélyezési eljárással egyező eljárás mellett, "gyógyszergyártási engedély"-lyel - "homeopátiás gyógyszer", "orvosi, terápiás javallat" hiányában "homeopátiás készítmény" elnevezés alkalmazása (vö. pl. RSAS állásfoglalás), az utóbbi tekintetében "homeopátiás készítmény-gyártási engedély"-lyel.
Ha a "homeopátiás szerek hatásosságát" nem lehet (kellően) igazolni a "hagyományos klinikai vizsgálatokkal" (ld. OGYÉI közlemény, vö. HRI válasz), akkor - véleményem szerint - a "homeopátiás szereket" nem szabad olyan elnevezéssel illetni, mint azokat a "szereket", amelyeknek a hatásosságát a "hagyományos klini-
- 323/324 -
kai vizsgálatokkal" megfelelően (kellően, megbízhatóan) bizonyították (vö. MTA OTO megnyilatkozás: "Azonos elbírálást javasol a homeopátiás szerek és a gyógyszerek esetében az MTA Orvosi Tudományok Osztálya [...] a homeopátiás készítményeket ugyanolyan hatásossági vizsgálatoknak kell alávetni, mint a hagyományos gyógyszereket. [...] A Svéd Királyi Tudományos Akadémia állásfoglalása szerint a homeopátiás szereket ugyanolyan szabványok szerint kellene minősíteni és engedélyeztetni, mint a gyógyszerjelölteket. Ellenkező esetben hosszú távon beláthatatlan következményei lehetnek annak, ha egészségügyi termékként kerülnek nyilvántartásba olyan készítmények, amelyeknek tudományosan nem bizonyított a hatékonysága."; RSAS állásfoglalás). A HRI válasz szerint: "a meglévő bizonyítékalapot azonos tudományos módszerek alapján kell értékelni, mint amelyekkel az allopátiás kezeléseket értékelik." Az MKOSzLE álláspont megfogalmazásában: "Nem fogadható el olyan anyagok gyógyszerként való forgalmazása, amelyek nem estek át az egészségügyi hatóságok által gyógyszerek esetében megkövetelt szigorú ellenőrzéseken és vizsgálatokon." ■
JEGYZETEK
* Készült: 2016. szeptember második felében (átdolgozva a lektori véleményekben foglaltak alapján: 2017. március hónapban).
[1] Ld. www.ett.hu (58899/2015-ETT). 2016. szeptember 7-én tájékoztatást kérve e-mailben megkerestem az Emberi Erőforrások Minisztériumát (EMMI), hogy "az 58899/2015-ETT számú, 2015. november 26-i, az ETT honlapján is közzétett, a homeopátiás szerek alkalmazásának és forgalmazásának szabályozásáról szóló ETT-OGYÉI állásfoglalás szerinti javaslat és kezdeményezés kapcsán sor került-e, illetve sor kerül-e az abban említett felülvizsgálatra, megfontolásra."; az EMMI Központi Ügyfélszolgálati Iroda irodavezetője által, 2016. október 3-i e-maillel (iktatószám: 48418-2/2016/ÜGYFEL) adott válsz szerint: "Az Egészségügyi Tudományos Tanács (ETT) az Országos Gyógyszerészeti és Élelmiszer-egészségügyi Intézettel (OGYÉI) közösen adott ki állásfoglalást a homeopátiás készítményeket szabályozó jogszabályokról. Tekintettel azonban arra, hogy a homeopátiás készítményekre vonatkozó szabályozások európai szintű szabályozás részei, egyelőre európai szinten folyik az egyeztetés a kérdésről."
[2] Ld. https://www.ogyei.gov.hu/egy_unios_jogszabaly_az_alapja_a_homeopatias_keszitmenyek_forgalmazasanak/
[3] Ld. https://web.archive.org/web/20151113214816/http://mta.hu/mta_hirei/azonos-elbiralast-javasol-a-homeopatias-szerek-es-a-gyogyszerek-eseteben-az-mta-orvosi-tudomanyok-osztalya-137017/ (a hivatkozott dokumentumok előhívhatóságával).
[4] News 2015-05-12
[6] Ld. https://www.hri-research.org/wp-content/uploads/2014/10/HRI-Response-to-Australian-NHMRC-Report-2014.pdf - szerzők: Rachel Roberts, dr. Alexander Tournier, Alastair Gray (fordította: dr. jur. Melihercsik Szilvia; a fordítást lektorálta: dr. med. Radnai Andrea); további információk: info@HRI-research.org, www.HRI-research.org, www.homeopata.hu [ld. pl. "Lehetséges kiegyensúlyozott párbeszéd a homeopátiáról Magyarországon?", 2015. november 6. (olvasva: 2016. augusztus 11.); Magyar Homeopata Orvosi Egyesület 2015. november 2-i elnöki levele a Magyar Tudományos Akadémia V. Orvosi Tudományok Osztálya részére "Szakmai párbeszéd kezdeményezése az MTA és a Magyar Homeopata Orvosi Egyesület között" tárgyában (olvasva: 2016. augusztus 11.)].
[7] Ld. A Magyar Katolikus Orvosok Szent Lukács Egyesületének Tudósítója 32 (2015/2) 47-48. o.
[8] Ld. https://creativecommons.org/licenses/by/3.0/au/
[9] Ld. a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény preambuluma; vö. pl. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény preambuluma: "[...] A gyógyszerellátással kapcsolatos feltételrendszer meghatározása az állam feladata. Ennek keretében az állam meghatározza azon követelményrendszert, amely biztosítja, hogy a rászorulók biztonságos, hatásos, az előírásoknak megfelelő minőségű gyógyszerekhez juthassanak. Az Országgyűlés az emberi egészség védelmét és helyreállítását szolgáló állami tevékenység részeként, az ezért viselt felelősségtől vezérelve, szem előtt tartva, hogy a gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja az emberi egészség megóvása, és a gyógyszerek forgalmazását és felhasználását illető intézkedések a mindenkori egészségpolitika részeként azt célozzák, hogy mindenki hozzájuthasson a gyógykezeléséhez szükséges gyógyszerhez, [...]."
[10] Vö. A Magyar Tudományos Akadémia állásfoglalása, Komplementer medicina - a bizonyítékokon alapuló orvoslás elvei alapján, in MOTESZ Magazin (2011/1-2) 19 25-32.
[11] Megjelent: Hivatalos értesítő 2010/74. E szakmai protokoll érvényessége: 2013. június 30.
[12] Kiemelések: H. A.
[13] Megjelent: Hivatalos értesítő 2010/17. E szakmai protokoll érvényessége: 2011. december 31.
[14] Kiemelések: H. A.
[15] A jogszabály 2. melléklete a homeopátia járóbeteg ellátás minimumfeltételeit is magában foglalja. Vö. pl. az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. § a)-g), k)-l), p)-q), v) és y) pont, 4. § (1) bek.
[16] Vö. 684/B/1997. AB határozat; ld. uo. Indokolás III. 4.: "A nem-konvencionális orvoslás gyógyító tevékenységnek minősül, hiszen a beteg állapotának jobbítását célozza; ilyen megközelítésben művelői a konvencionális gyógyítást végző orvossal egy csoportot képeznek. A kifogásolt előírások az egészségügyi képzettséggel nem rendelkezők számára egészségügyi képzés és vizsga letételéhez kötik a nem-konvencionális orvoslás gyakorlását, illetőleg meghatározott egészségügyi intézményekben elvégzett tanfolyam és vizsga letétele esetén adnak mentesítést az előírt tanfolyam elvégzése alól, ami nem jelent önkényes megkülönböztetést." (kiemelés: H. A.).
[17] Vö. preambulum (1) bek.; 1992. szeptember 22-i 92/73/EGK tanácsi irányelv.
[18] Vö. pl. 14. cikk (1)-(2) bek., 16. cikk (1)-(3) bek. (pl. "készítmények").
[19] Külön kérdést vet fel a 2001/83/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében lévő rendelkezés, amely szerint egy tagállam a területén érvényben lévő homeopátiás elveknek és jellemzőknek megfelelően különös szabályokat vezethet be a 14. cikk (1) bekezdésében nem említett homeopátiás gyógyszerek preklinikai kísérleteivel és a klinikai vizsgálatával kapcsolatban, illetve fenntarthatja azokat [vö. az irányelv preambulumának idézett (25) bek.]. Vajon e "különös szabályok" mennyiben
- 324/325 -
vezet(het)nek el a "különleges szabályozás"-hoz, a betegek védelmi szintjének csökkenéséhez? (Vö. pl. uo. 39. cikk.)
[20] Az 1. cikk 2. pontja a gyógyszer fogalmát ekként határozza meg: a) bármely anyag, vagy azok kombinációja, amelyet emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére készítenek; vagy b) azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók.
[21] Ld. 28. cikk (1)-(5) bek.; 29. cikk (1)-(3) bek.
[22] Ha új tudományos ismeretek indokolják, a Bizottság módosíthatja az első albekezdés harmadik francia bekezdésének rendelkezéseit. Az irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ezen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni. A törzskönyvezéskor a tagállamok meghatározzák a gyógyszer kiadhatóság szempontjából történő besorolását is. (Ld. uo.)
[23] A 15. cikk értelmében a különleges egyszerűsített törzskönyvezési eljárás iránti kérelem az azonos homeopátiás törzsoldatból vagy - oldatokból nyert többféle gyógyszersorozatra is vonatkozhat. A kérelemhez a következő dokumentumokat kell mellékelni, különösen annak érdekében, hogy meghatározzák az érintett termékek gyógyszerészeti minőségét és szállítmányonkénti homogenitását: homeopátiás törzsoldatnak vagy -oldatoknak a gyógyszerkönyvben megadott tudományos neve vagy egyéb neve egy nyilatkozattal az alkalmazás módjáról, valamint arról, hogy milyen gyógyszerformákban áll rendelkezésre, és milyen hígítási fokban kívánják törzskönyveztetni, a homeopátiás törzsoldat vagy -oldatok kinyerésének, ellenőrzésének a leírása, valamint megfelelő szakirodalom alapján a homeopátiás alkalmazásuk/alkalmazásaik igazolása, az egyes gyógyszerformák gyártására és ellenőrzésére vonatkozó adatok, valamint a hígítás és potenciális módszerének ismertetése, az adott gyógyszerek gyártási engedélye, az ugyanarra a gyógyszerre egy másik tagállamban kiadott törzskönyvezés vagy engedély másolata, a törzskönyveztetni kívánt gyógyszer külső és közvetlen csomagolásának egy vagy több mintája, a gyógyszer stabilitásával kapcsolatos adatok.
[24] A 39. cikk alapján a 29. cikk (4), (5) és (6) bekezdését és a 30-34. cikket nem kell alkalmazni a 14. cikkben említett homeopátiás gyógyszerekre; a 28-34. cikket nem kell alkalmazni a 16. cikk (2) bekezdésében említett homeopátiás gyógyszerekre. Az 53. cikk alapján a IV. cím (Gyártás és behozatal) rendelkezéseit a homeopátiás gyógyszerekre is alkalmazni kell.
[25] A 85. cikk alapján a VII. cím (Gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazása és közvetítése) rendelkezéseit kell alkalmazni a homeopátiás gyógyszerekre. A 100. cikk alapján a 14. cikk (1) bekezdésében említett homeopátiás gyógyszerek reklámozására is - a 87. cikk (1) bekezdésének kivételével - a VIIIa. cím (Tájékoztatás és reklámozás) rendelkezéseit kell alkalmazni; az ilyen gyógyszerek reklámozásakor azonban csak a 69. cikk (1) bekezdésében meghatározott információkat lehet felhasználni [87. cikk (1) bekezdés: "(1) A tagállamok megtiltják azoknak a gyógyszereknek a reklámozását, amelyekre a közösségi jognak megfelelően nem adtak ki forgalomba hozatali engedélyt."]. A 119. cikk alapján a XI. cím (Felügyelet és szankciók) rendelkezéseit a homeopátiás gyógyszerekre is alkalmazni kell. A 124. cikk kimondja, hogy a tagállamok közlik egymással azokat az információkat, amelyek a Közösségben gyártott és forgalmazott homeopátiás gyógyszerek minőségének és ártalmatlanságának biztosításához szükségesek, és különösen a 122. és a 123. cikkben említett információkat. Az irányelv I. mellékletének (Gyógyszerek vizsgálatára vonatkozó analitikai, farmakotoxikológiai és klinikai előírások és jegyzőkönyvek) III. része (Különleges gyógyszerek) többek között homeopátiás gyógyszerek tekintetében "Konkrét kérelmi követelményekkel" foglalkozik. Ld. irányelv I. melléklet Bevezetés, III. rész ("E rész az azonosított gyógyszerek sajátosságaihoz kapcsolódó különleges követelményeket állapítja meg."), 3.: e szakasz a 3. és 4. fejezetnek az 1. cikk (5) bekezdésében meghatározott homeopátiás gyógyszerekre történő alkalmazására vonatkozó konkrét rendelkezéseket ismerteti; a 3. fejezet rendelkezéseit kell alkalmazni a 14. cikk (1) bekezdésében említett homeopátiás gyógyszerek egyszerűsített törzskönyvezési eljárása keretében a 15. cikkel összhangban benyújtott dokumentumokra, valamint a 16. cikk (1) bekezdésében említett egyéb homeopátiás gyógyszerek engedélyeztetési dokumentumaira, az a)-d) pontok szerinti módosításokkal [részletesen ld. uo. a)-d) pontok]; a 4. fejezet rendelkezései alkalmazandóak a 14. cikk (1) bekezdésében említett homeopátiás gyógyszerek egyszerűsített törzskönyvezési eljárásánál, azon előírások mellett, hogy minden hiányzó információt indokolni kell, azaz meg kell indokolni, hogy miért támasztható alá a biztonságosság elfogadható mértéke annak ellenére, hogy néhány vizsgálat hiányzik (kiemelések: H. A.); vö. 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 1. számú melléklet 3. rész 3. pont.
[26] Ld. még uo. 1. számú melléklet II. Hasonszenvi (homeopátiás) készítmények.
[27] Részletesen ld. uo.; az 1-2. pont alapján homeopátiás gyógyszer: a Gytv. 1. § 3. pont szerinti gyógyszer; allopátiás gyógyszer: minden homeopátiásnak nem minősülő gyógyszer.
[28] A gyógyszer forgalomba hozatali engedély kiadását megelőző értékelése szempontjából a) új gyógyszernek minősül aa) az olyan gyógyszer, amelyet Magyarországon embergyógyászati felhasználásra még nem engedélyeztek, ab) az olyan gyógyszer, amely alkalmazásának módja, gyógyszerformája, hatáserőssége, előállításához használt segédanyagai - a terápiás alkalmazást befolyásoló módon - a már engedélyezettől eltérnek, ac) az új gyógyszer-kombináció; b) új gyógyszernek minősülhet az olyan gyógyszer is, amelynek adagolása, javallata vagy gyártásának módja a már engedélyezettől eltér (ld. 4. §).
[29] Ld. 5. § (1) bek.; részletesen uo. (2)-(4) bek.
[30] Ld. uo. (5) bek.
[31] Ld. uo. (6) bek.
[33] Ld. uo. (5) bek. Részletesen ld. uo. (6)-(9) bek.
[34] Ld. uo. (10) bek.
[35] Ld. uo. (11) bek. Ld. még uo. (12) bek.; 7/A. § (1)-(4) bek.
[36] Az 5. § (2) bekezdése szerint a kérelemnek - a rendelet 1. számú mellékletében foglaltak alapján - tartalmaznia kell: a) a kérelmező számlázási és levelezési címét; b) a gyógyszer nevét; c) a gyógyszer összetevőinek megnevezését, ideértve a nemzetközi szabadnevét, ha ilyen név létezik, minőségi és mennyiségi adatait gyógyszerforma-egységenként, illetve tömeg vagy térfogat egységre vonatkoztatva; d) a gyógyszer jelentette potenciális környezeti veszélyekre vonatkozó, megfelelő vizsgálatra alapozott értékelést, a veszély csökkentésére esetlegesen megteendő intézkedéseket; e) a terápiás javallatokat, ellenjavallatokat és mellékhatásokat; f) az adagolást és a gyógyszerformát, valamint az alkalmazás módját és az alkalmazással kapcsolatos tudnivalókat; g) a felhasználhatóság javasolt időtartamát és a tárolás körülményeit; h) a készítmény tárolásánál, alkalmazásánál, valamint az ártalmatlanításánál betartandó elővigyázatossági és biztonsági intézkedéseket, valamint a készítmény környezetre gyakorolt bármely lehetséges kockázatának feltüntetését; i) a gyártási eljárás leírását; j) a gyártó által alkalmazott minőség-ellenőrző eljárások leírását; k) a készítmény alábbi vizsgálatainak eredményeit: ka) gyógyszerészeti (fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) vizsgálatokat, kb) a farmakológiai, toxikológiai és más preklinikai vizsgálatokat, kc) klinikai vizsgálatokat; l) a farmakovigilanciával kapcsolatban: la) a farmakovigilancia-rendszerének összefoglalását,
- 325/326 -
amely az alábbi elemeket tartalmazza: 1. igazolás arról, hogy a kérelmezőnél folyamatosan rendelkezésre áll legalább egy, a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személy (a továbbiakban: farmakovigilanciáért felelős személy), 2. a farmakovigilanciáért felelős személy lakóhelyeként és a tevékenység végzésének helyéül szolgáló EGT-tagállamok felsorolása, 3. a farmakovigilanciáért felelős személy elérhetősége, 4. a kérelmező által aláírt nyilatkozat arról, hogy rendelkezik a farmakovigilanciával kapcsolatos feladatok és felelősségek teljesítéséhez szükséges eszközökkel, 5. a gyógyszer farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációja elérhetőségének helye; lb) a kérelmező által az érintett gyógyszer vonatkozásában bevezetendő, a Gytv. 1. § 33. pontjában foglalt, a gyógyszer felismert, illetve lehetséges kockázatait, valamint az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági adatok iránti szükségletet figyelembe vevő kockázatkezelési tervet és annak összefoglalóját; m) nyilatkozatot arról, hogy az EGT-n kívül végzett klinikai vizsgálatok megfelelnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről a 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv etikai követelményeinek; n) a 2. számú mellékletnek megfelelően az alkalmazási előírás tervezetét, valamint a gyógyszer külső csomagolásának, közvetlen csomagolásának és betegtájékoztatójának tervezetét az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló rendeletnek megfelelően; o) p) a tervezett csomagolás mintadarabját vagy annak (színes csomagolás esetén színes) grafikáját; q) írásos nyilatkozatot arról, hogy a gyógyszer gyártója az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről miniszteri rendeletben foglaltakkal összhangban elvégzett ellenőrzések során meggyőződött arról, hogy a hatóanyag gyártója eleget tett a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó elveknek és iránymutatásoknak, valamint az ellenőrzés napjára való utalást, és annak kifejezett rögzítését, hogy az ellenőrzés eredménye megerősíti, hogy a gyártás megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó elveknek és iránymutatásoknak; r) a 15. § (2) bekezdése szerinti dokumentumot; s) Magyarországon kívül kiadott forgalomba hozatali engedélyt, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben és a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentésekben szereplő, rendelkezésre álló biztonsági adatok összefoglalását, valamint azon EGT-tagállamok jegyzékét, ahol a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően benyújtott engedély iránti kérelem elbírálás alatt áll; t) a kérelmező által a más EGT-tagállamban javasolt, illetve más EGT-tagállam illetékes hatósága által jóváhagyott alkalmazási előírás összefoglalását és a betegtájékoztatót; u) a más országban hozott elutasító döntés részleteit és az elutasítás indokait.
[37] Ld. még uo. 19. § (2)-(3) bek. A rendelet 28. §-a kimondja, hogy az egyszerűsített forgalomba hozatali eljárással engedélyezett homeopátiás gyógyszerek esetében nem lehet a 26. § szerinti eljárásokat alkalmazni. A rendelet 4. számú melléklete gyógyszertáron kívül is forgalmazható gyógyszerekről szól, amelyek között homeopátiás komplex gyógyszerek is szerepelnek (ld. 34. pont).
[38] Ld. 1. b) pont.
[39] A 2006. évi XCVIII. törvény 11/B. §-ának (3) bekezdése szerint monokomponensű homeopátiás készítménnyel kapcsolatos kereskedelmi kommunikáció során a címkeszövegen szereplő információn túl egyéb információ nem közölhető.
[40] A (8) bekezdés alapján a magisztrális gyógyszer csomagolására vonatkozóan a mindenkor hatályos Gyógyszerkönyv, illetve a Szabványos Vényminta Gyűjtemény (Fo-No) előírásai az irányadóak. Ld. még uo. (10) bekezdés (radioaktív gyógyszer).
[41] Ld. még uo. 1. § a)-f), h) pont: "E rendelet alkalmazásában: a) címke: a közvetlen vagy külső csomagoláson feltüntetett tájékoztatás; b) közvetlen csomagolás: a Gytv. 1. § 19. pontja szerinti fogalom; c) külső csomagolás: a Gytv. 1. § 20. pontja szerinti fogalom; d) betegtájékoztató: a Gytv. 1. § 18. pontja szerinti fogalom; e) nemzetközi szabadnév: a Gytv. 1. § 14. pontja szerinti fogalom; f) gyógyszer: a Gytv. 1. § 1. pontja szerinti fogalom; [...] h) radioaktív gyógyszer: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló rendelet 2. § (2) bekezdésének 5-8. pontja szerinti fogalom."; Gytv. 1. § 1., 14., 18-20. pont: "E törvény alkalmazásában: "1. gyógyszer: bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazható termékként jelenítenek meg, vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében az emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmazhatók; [.] 14. nemzetközi szabadnév: az Egészségügyi Világszervezet ajánlása alapján adott általánosan használatos név, illetve ennek hiányában az általánosan használt elnevezés; [.] 18. betegtájékoztató: a gyógyszerhez mellékelt, a felhasználónak (betegnek) szóló, e törvény szerinti közérthető tájékoztatás; 19. közvetlen csomagolás: az a csomagolási forma, amely közvetlen kapcsolatban van a gyógyszerrel; 20. külső csomagolás: azt a csomagolási formát jelenti, amely a közvetlen csomagolást foglalja magában" (kiemelések: H. A.).
[42] Ld. pl. 2006. évi XCVIII. törvény 11/B. § (3) bek., Gytv. 1. számú melléklet II., 11/1997. (V. 28.) NM rendelet 4. § (2) bek., 4. számú melléklet.
[43] Ld. pl. 2001/83/EK irányelv preambulum (17), (21)-(24) bek., 1. cikk 5. pont, 13. cikk (1)-(2) bek., 14. cikk (1)-(2) bek., 39. cikk, 53. cikk, 68. cikk, 69. cikk (1) bek., 85. cikk, 100. cikk, 119. cikk, 124. cikk, I. melléklet III. rész 3., Gytv. 1. § 3. pont, 5. § (2) bek. b) pont, 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 2. § (2) bek. 1. pont, 9. § (1), (3) bek., 28. §, 1. számú melléklet 3. rész 3. pont, 4. számú melléklet 34. pont, 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 1. § g) pont, 2. § (9) bek., 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet 1. számú melléklet 1. b) pont, 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet 2. melléklet.
[44] Ld. pl. 2001/83/EK irányelv preambulum (17), (21), (25) bek., 13. cikk (2) bek., 14. cikk (1)-(2) bek., 15. cikk, 16. cikk (3) bek., 39. cikk, 69. cikk (1) bek., 100. cikk, Gytv. 5. § (2) bek.b) pont, 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 9. § (1)-(3) bekezdés, 28. §.
[45] Ld. pl. 2001/83/EK irányelv 14. cikk (2) bek., Gytv. 5. § (2) bek.b) pont.
[46] Ld. 2001/83/EK irányelv 68-69. cikk.
[47] Vö. pl. 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 5. § (5) bek. (összetéveszthetetlenség követelménye); 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 2. § (6) bek., 3. § (4) bek., 4. § (egyértelműség követelménye); Gytv. 1. § 18. pont (közérthetőség követelménye).
[48] Vö. pl. 2001/83/EK irányelv 69. cikk (1) bek., 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 9. § (1) bek. b) pont, 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 2. § (9) bek. l) pont ("Homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül").
[49] Vö. pl. 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. § (7) bek. a) pont.
[50] Vö. pl. 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. § (3) bek. a) pont.
Lábjegyzetek:
[1] A szerző egyetemi docens, BGE KVIK, Vendéglátás Intézeti Tanszék.
Visszaugrás
