A koronavírus-járvány Kínából indult el 2019 decemberében, amely rövid időn belül eljutott szinte minden kontinensre és országba, ezáltal világjárvánnyá vált. A fertőzés rohamos terjedése váratlanul érte az Európai Uniót is, amelynek a legfontosabb ügye hosszú időn keresztül az Egyesült Királyság kilépése, a "Brexit" és az Európai Unión kívülről érkező tömeges migráció kezelése volt. Mivel Európában 2020 őszétől ismét gyorsan emelkedett a megbetegedések száma, ezért az európai vezetők úgy döntöttek, hogy még jobban koordinálják intézkedéseiket a vírus terjedésének korlátozása és egészségügyi rendszereink támogatása érdekében. Megállapodtak abban, hogy - legalábbis videokonferenciák formájában - rendszeres találkozókat tartanak a célból, hogy az Európai Unió mint közösség gyorsabban és határozottabban léphessen fel a pandémiával szemben.
A Covid-19 világjárvány legtragikusabb hatása a számtalan emberélet elvesztése, amely minden érintett család számára mérhetetlen fájdalommal jár, így elsősorban ennek tényét kell kiemelni. Ugyanakkor a halálozások, a tömeges megbetegedések és a kialakult helyzettel járó folyamatos bizonytalanság rendkívül rövid idő alatt okozott mérhetetlen károkat a gazdaság, az oktatás és a kereskedelem területén egyaránt.[1]
Az Európai Unió jövője kapcsán állandó vitatémát képez, hogy az európai integrációt vagy az állami szuverenitást célszerűbb előtérbe helyezni, azaz minden egyes uniós szakpolitikai területnek azzal a nehézséggel kell megküzdenie, hogy mennyiben kívánnak engedni szuverenitásukból a tagállamok, így nincs ez másképp a koronavírus kezelése kapcsán sem.[2] Ugyanakkor ez esetben a "határtalan Európáról" vizionáló politikai és tudományos közösség sikerrel járt, ugyanis az Európai Bizottság az uniós polgárok egészségének védelme és mindenkori célkitűzései elérése érdekében kialakította az oltóanyagokkal kapcsolatos stratégiáját. A Covid-19 oltóanyagokra vonatkozó uniós koncepciót 2020. június 17-én adta ki az Európai Bizottság az Európai Parlamentnek, az Európai Tanácsnak, a Tanácsnak és az Európai Beruházási Banknak közlemény formájában.[3]
A Covid-19 világjárvány roppant emberi és gazdasági költségeket ró az Európai Unióra és a tagállamokra, ezért az Európai Bizottság és a tagországok közös, uniós szintű fellépésről állapodtak meg a pandémia okozta károk kezelése és a jövőbeli problémák megelőzése érdekében. Ezen együttműködés pénzügyi feltételeit biztosítja a Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz, amely a koronavírus mint globális fertőző betegség kezelésére irányuló tagállami erőfeszítések eredményes megvalósítását szolgálja. E finanszírozási forma olyan szükségleteket elégít ki, amelyek esetében az európai szintű stratégia és összehangolt fellépés a leghatékonyabb.
A vírusfertőzés terjedésének megfékezésére irányuló intézkedések fokozatos megszüntetését célzó közös európai ütemterv pénzügyi alapjaként a Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz segít enyhíteni a világjárvány közvetlen következményeit, valamint előre jelezni a korlátozások feloldásával és a helyreállítással kapcsolatos szükségleteket. A Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz a szolidaritás elve alapján egységbe fogja az erőfeszítéseket és összevonja az erőforrásokat, vagyis az Európai Unión belüli oltóanyaggyártást és a tagállamok megfelelő oltóanyag-ellátását hivatott biztosítani az oltóanyaggyártókkal kötött előzetes piaci kötelezettségvállalások révén. E finanszírozási forma teremti meg az Európai Unió oltóanyag-stratégiájának kereteit, amely 2,7 milliárd euró összegű pénzügyi kerettel járul hozzá a sikeres uniós fellépéshez.
Az Európai Unió oltóanyag-stratégiájának nyilvánvalóan legfontosabb része a magas biztonságú szérumok minél előbbi előállítása, beszerzése, és - előre meghatározott sorrend mentén - a lakosság oltóanyaggal való ellátása, amely azon a filozófiai megfontoláson alapul, hogy a hatékony és biztonságos szérum a legjobb védekezési módja annak, hogy valamennyi tagállamban tartósan megszüntessük a járványt. Ehhez a gondolatmenethez kapcsolódik a stratégia másik pillére, azaz az uniós jogi aktusok kiigazítása a helyzet sürgősségére tekintettel annak érdekében, hogy - a biztonsági, minőségi és hatékonysági normák betartása mellett - fel lehessen gyorsítani a fejlesztést, az engedélyezést, és az oltóanyagok rendelkezésre bocsátását. Alapesetben a gyógyszergyártó vállalatok a fejlesztési folyamat végén nyújtják be a vakcinákra vonatkozó összes szükséges adatot az Európai Gyógyszerügynökség, a European Medicines Agency felé, azonban a koronavírus-járvány miatt e folyamat jelenleg a lehető leggyorsabban zajlik. E gyorsított eljárást "folyamatos értékelésnek" hívják, ugyanakkor a Covid-19 elleni vakcináknak természetesen ugyanazoknak a követelményeknek kell megfelelniük a minőség, a biztonság és a hatásosság terén, mint minden más "normál eljárásban" elfogadott oltóanyagnak az Európai Unióban.
Az oltóanyagok jóváhagyására és bevezetésére vonatkozó uniós ütemterv szerint első lépésben az oltóanyag-fejlesztő cégek kérelmet nyújtanak be az Európai Gyógyszerügynökséghez feltételes forgalomba hozatali engedély iránt. Második lépésként az Európai Gyógyszerügynökség tudományos értékelést végez az Euró-
- 15/16 -
pai Unió gyógyszerészeti jogi aktusai szerint, amelyek kapcsán kiemelendő az Európai Parlament és a Tanács irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről. Ez az irányelv fontos lépés a gyógyszerek szabad mozgására vonatkozó célkitűzés megvalósítása, a gyógyszeripar fejlődése és az Európai Unión belüli gyógyszer-kereskedelem élénkítése felé, ugyanis a gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása.
A koronavírus elleni vakcinák speciális jóváhagyási folyamatának következő lépése azután, hogy az Európai Gyógyszerügynökség tudományos értékelést végzett az Európai Unió gyógyszerészeti jogszabályai szerint. Amennyiben a tudományos vizsgálat szerint az előnyök várhatóan meghaladják a potenciális kockázatokat, úgy az Európai Gyógyszerügynökség kedvező szakvéleményt ad, majd az alapján az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. Valamennyi tagállam lakosságszámával arányosan részesül az oltóanyagokból, majd a vakcinák beadása következik az Európai Unió lakossága körében. Az Európai Gyógyszerügynökség nyomon követi az oltóanyagok biztonságosságát, hatásosságát és esetleges mellékhatásait, az együttműködés keretében pedig a tagállamok információcserét folytatnak. E gyorsított folyamat sikerességéhez elengedhetetlen a képzett szakemberek és a szükséges felszerelések megléte, az oltóanyagokhoz való egyszerű és megfizethető hozzájutás, a vakcinák biztonságos tárolása, szállítása és alkalmazása, valamint a megfelelő nyilvános kommunikáció a bizalom megteremtése és a félretájékoztatás kivédése érdekében. 2020. december 27-én Európa-szerte megkezdődött a koronavírus elleni védőoltások beadása, az ütemtervnek megfelelően az oltóanyagokat egyidejűleg és azonos feltételek mellett szállítják valamennyi tagállamba.
A Jogkódex-előfizetéséhez tartozó felhasználónévvel és jelszóval is be tud jelentkezni.
Az ORAC Kiadó előfizetéses folyóiratainak „valós idejű” (a nyomtatott lapszámok megjelenésével egyidejű) eléréséhez kérjen ajánlatot a Szakcikk Adatbázis Plusz-ra!
Visszaugrás
