"A kockázatokról és mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!" Napjában többször is halljuk, olvassuk ezt a mondatot, hiszen a reklámok, szlogenek lassan akaratunk ellenére is az életünk részévé válnak.
A gyógyszerreklámok (az előbbiekben említett figyelmeztetésen túl) két szempontból is eltérnek az egyéb termékek, szolgáltatások népszerűsítésétől. Egyrészt tágabb kategóriát képviselnek, hiszen magukba foglalják az általános értelemben vett reklámozást (azaz fogyasztóknak szóló nyilvános reklámozást), továbbá a gyógyszerészeknek és a gyógyszer kiadására jogosult személyeknek szóló reklámozást, az ingyenes termékmintákkal történő ellátást, a gyógyszerismertetők tevékenységét és tudományos kongresszusok látogatásának, valamint szakemberek által látogatott reklámrendezvények támogatását.
Másrészt a gyógyszerreklámra vonatkozó joganyag annyiban speciális az általános reklámszabályokhoz képest, hogy külön csoportra osztja a reklám címzettjeit. Más információ közvetítését írja elő a laikus fogyasztó felé, mint a szakemberek (például a gyógyszerészek) felé. Ez a fajta elkülönítés az Európai Unió irányelveiben is megjelenik.
Az Európai Unióban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv[3] tartalmazza a gyógyszerek reklámozására vonatkozó szabályokat.
A gyógyszerekre vonatkozó reklámban a termék tulajdonságairól a fogyasztókat, illetve a szakembereket valóságnak megfelelő módon (azaz tárgyilagosan és túlzások nélkül) kell informálni. A gyógyszerek népszerűsítése esetében figyelembe kell venni azt a körülményt is, hogy a vásárlási kedv felkeltésére irányuló információk mellett a termék használatára vonatkozó adatokat is közvetíteni kell. Általános érvényű szabály, hogy a gyógyszerreklám nem lehet félrevezető, mint ahogy más termékre vagy szolgáltatásra vonatkozó reklám sem. Felismerhetőnek kell lennie továbbá, hogy reklámról van szó, és hogy a reklámban gyógyszert népszerűsítenek. A reklám címzettjeinek érdekét védi az a követelmény, mely szerint a hirdetmény valamennyi részének azonosnak kell lennie a gyógyszer alkalmazási előírásában foglaltakkal.
Nyilvánosan, azaz a laikusok számára csak azokat a gyógyszereket lehet népszerűsíteni, amelyek megvásárlásához nem szükséges orvosi diagnózis vagy rendelvény. A fogyasztó ezeket a termékeket akár a gyógyszerésztől kapott tájékoztatás alapján is ésszerűen tudja alkalmazni.
Vényköteles gyógyszereket a hatályos szabályok szerint nem lehet laikus fogyasztók számára reklámhordozókon hirdetni. Szintén tilos a fogyasztókat közvetlenül gyógyszerekkel ellátni, akkor, ha a gyógyszergyártó vagy forgalmazó célja kizárólag a hírverés. Az Európai Unió tagállamaiban nem megengedett olyan gyógyszerek reklámja sem, amelyekre nem adtak ki közösségi jogi szabályoknak megfelelő forgalomba hozatali engedélyt, illetve amelyek pszichotróp anyagot vagy kábítószert tartalmaznak. Az irányelv egészségügyi indok esetében megengedőbb, és a tilalom alóli kivételként kezeli a védőoltási reklámkampányokat. 2004-ig a reklám tartalmára nézve további megkötések is érvényesültek. A tagállamokban tilos volt a laikusoknak szóló reklámokban megemlíteni a gümőkorra, nemi úton terjedő betegségekre, egyéb súlyos fertőző betegségekre, rákra, egyéb daganatos betegségekre, krónikus álmatlanságra, cukorbetegségre és más anyagcsere-betegségekre vonatkozó terápiás javallatokat. A 2004/27/EK irányelv[4] ezt a korlátozást feloldotta.
A ma hatályos irányelv rögzíti a gyógyszerhirdetés minimális tartalmi elemeit. Laikusok esetében a reklámban fel kell tűntetni a termék nevét, a helyes használatra vonatkozó adatokat és a használati utasítás gondos áttanulmányozására felhívó figyelmeztetést. A hirdetés természetesen többletinformációkat is közölhet, de az előbb felsorolt elemeket feltétlenül tartalmaznia kell.[5]
A laikus fogyasztókkal szemben a szakembereknek más jellegű információkra van szükségük. Így a nekik szóló reklámanyag is különbözik a lakosság számára készített gyógyszerhirdetésektől. A "szakreklámok" esetében is az irányelv előírja a minimális tartalmi kellékeket. Az alkalmazási előírásban szereplő adatokkal megegyező információk mellett a gyógyszer ellátási rendszerben történő besorolásának is ki kell derülnie a reklámból. A promóciós anyagban kizárólag pontos, aktuális, ellenőrizhető adatok szerepelhetnek. A termék tulajdonságairól legalább annyi információt kell a hirdetményben közölni, amennyi elegendő ahhoz, hogy a szakember kialakíthassa a véleményét a reklámozott gyógyszer terápiás értékéről. Az irányelv a tagállami jogalkotókra bízza, hogy milyen további megkötéseket[6] írnak elő a reklám tartalmával kapcsolatban.[7]
A televíziós műsorszolgáltatást szabályozó 89/552/EGK irányelv - összhangban a 2001/83/EK irányelvben lefektetett szabályokkal - szintén tiltja a kizárólag vényre kapható gyógyszerek televíziós reklámozását. 1997-ben[8] ez a szabály kiegészült, és tiltottá vált többek között a gyógyászati kezelés megjelenítése is a távértékesítési műsorokban. Az új irányelv már foglalkozott a gyógyszergyártók szponzori tevékenységével, és engedélyezte a televíziós műsorok támogatása esetén a vállalkozás nevének vagy arculatának reklámozását, de a főszabálynak ez esetben is érvényesülnie kellett. Az audiovizuális médiaszolgáltatást szabályozó legújabb törekvések sem kívánnak enyhíteni a televízió reklámokra vonatkozó tilalmon, és továbbra sem engedik, hogy bármely műsorban vényköteles gyógyszer szerepeljen.[9]
Összegezve az irányelvekben rögzített szabályanyag vizsgálatával kapcsolatban elmondható, hogy sokkal szigorúbb megkötések vonatkoznak a gyógyszerreklámokra, mint bármilyen más terméket (például mobiltelefont) népszerűsítő reklámokra. A gyógyszerhirdetésekben nem elegendő a gyógyszer lényeges tulajdonságaira felhívni a fogyasztó figyelmét, valamint képi-, illetve hanghatásokkal felkelteni a potenciális vevő érdeklődését. Olyan információk közlésére is szükség van, amelyeket ha a fogyasztó - reklámban szereplő adatok helyességében bízva - betart, akkor a gyógyszer alkalmazásával a kívánt kedvező egészségügyi hatás elérhető. Ebből az is következik, hogy a gyógyszer és a rá vonatkozó információk egymás nélkül mit sem érnek. A laikusok a reklámokból azonban csak a nem vényköteles termékekről tudnak információt gyűjteni, hiszen a vényköteles gyógyszereket az Európai Unióban tilos nyilvánosan hirdetni. A betegek a tilalom alá tartozó gyógyszerekről csak a betegtájékoztatóból tudnak információkat szerezni, tehát azután, hogy a gyógyszert kiváltotta a gyógyszertárban. A fogyasztóknak kevés lehetősége van arra, hogy önállóan, a szakembertől kapott tájékoztatáson túl is beszerezzenek információkat, melyek birtokában össze tudják veti a vásárolt termék tulajdonságait más hasonló készítményekkel. Az Európai Bizottság két tagja, Verheugen és Kyprianou[10] véleménye szerint ezt a reklámtilalmat fel kell oldani, hiszen ez sérti a fogyasztók tájékoztatáshoz fűződő jogát. A két biztos 2005 júniusában létrehozott egy fórumot, melynek célja az európai gyógyszer-, és más egészségügyi problémák megvitatása, valamint rendezése.
Az Európai Uniónak számos változással kell szembe néznie: "elöregedő" Európa, új betegségek és egészséget fenyegető veszélyek, ezzel arányosan növekvő egészségvédelemmel kapcsolatos költségek, globalizáció. A Gyógyszerügyi Fórum az előbbiekben felsorolt problémák megoldása érdekében azt a célt tűzte ki maga elé, hogy biztosítsa a gyógyszerek hozzáférhetőségét és megfizethetőségét a folyamatosan új tagokkal bővülő Európai Unióban.
A Fórum a G10- csoport[12] által felvetett problémákat és a javaslatokat fejleszti tovább az alábbi témakörökben:
- betegek tájékoztatása,
- árképzés,
- relatív hatékonyság.
A Gyógyszerügyi Fórum munkájában részt vesz valamennyi tagállam illetékes minisztere, illetve az Európai Parlament is delegálhat további 3 tagot. A fennmaradó tagsági helyeket 10 gyógyszeripari és egyéb érintett szervezet képviselői[13] számára tartják fenn.
A fórumon belül három munkacsoport működik, melyek feladata, hogy az egyes témakörökkel kapcsolatban konkrét megoldási programokat dolgozzanak ki. A Betegek Tájékoztatásáért Felelős Munkacsoport (Working Group on Information to Patients) a tájékoztatás minőségének javítására fókuszál. Az Árképzésért Felelős Munkacsoport (Working Group on Pricing) célja, hogy az Európai Unió valamennyi állampolgára egységesen hozzájusson a szükséges gyógyszerekhez a legmegfelelőbb áron. A Relatív Hatékonyságért Felelős Munkacsoport (Working Group on Relative Effectiveness) azt ígéri, hogy klinikai hatékonyság szempontjából a legértékesebb gyógyszerek a legkedvezőbb áron kerülnek az Európai Unió gyógyszerpiacára. A munkacsoportok tevékenységét az un. Irányító Bizottság (Steering Comittee)[14] fogja össze.
A Fórum tagjai 2008-ig évente egyszer ülést tartanak, melyen megvitatják és elemzik az elért eredményeket, javaslatokat. Az első ülést 2006. szeptember 29-én tartották Brüsszelben, a következőt várhatóan 2007 júniusában rendezik meg. A Betegek Tájékoztatásáért Felelős Munkacsoport (továbbiakban: munkacsoport) a brüsszeli ülésen problémaként vetette fel, hogy az Európai Unióban a fogyasztók különféle információs-csatornákon (televízió, internet, rádió stb.) keresztül rengeteg és sokféle adathoz juthatnak. A betegeknek hiteles, tárgyilagos és közérthető információkra van szükségük, hiszen ezek végtére is az egészségükre vannak kihatással. A munkacsoport célja nem az, hogy a már meglévő információkat újabbakkal egészítse ki, hanem elérni azt, hogy a betegek és az európai uniós állampolgárok megbízhassanak a betegségről, gyógyszerről kapott információkban. Ezzel kapcsolatban két kérdést kell feltenni:
Milyen egységes eljárás bevezetésére van szükség, amely garantálja, hogy hiteles információk kerülnek napvilágra a gyógyszerüggyel kapcsolatban az Európai Unióban? Kik vegyenek részt ebben a folyamatban, hogy a szolgáltatás szakmailag hiteles legyen?
Nem elhanyagolandó szempont az sem, hogy ma világon az internet segítségével bárki bármikor letölthet akár az Európai Unión kívüli honlapokról is kétes eredetű, illetékes hatóság által nem ellenőrzött információkat mind a betegségekről, mind a gyógyszerekről és azok hatásáról. "Az ilyen típusú információgyűjtéshez azonban legalább angol nyelvtudás, valamint internet-, és számítógép-használat ismerete szükséges"- érvelt Verheugen a Gyógyszerügyi Fórum ülésén. Aki valamelyik ismerettel nem rendelkezik, eleve el van zárva ezektől az információktól. Itt kell leszögezni, hogy természetesen nem minden interneten elérhető információ megbízhatatlan.
A Betegek Tájékoztatásáért Felelős Munkacsoport kísérletet tesz egy olyan modell kidolgozására, mely elősegíti mind az elektronikus, mind a nem elektronikus adathozzáférést. A munkacsoport azt is megvizsgálja, hogy miként lehet javítani a betegségekre vonatkozó tájékoztatáson. A probléma megoldására kidolgozott javaslatot a gyakorlatban is tesztelni kívánják.[15]
A munkacsoport a Gyógyszerügyi Fórum első ülésén már javaslatot tett egy új betegtájékoztatási útmutató kidolgozására, mely segítségével Európában a betegek könnyen hozzáférhetnek adatokhoz a betegségekre és gyógyszerekre vonatkozóan. Ehhez azonban szükség van arra, hogy adatbázisban szereplő valamennyi adatot Európai Unió összes hivatalos nyelvére lefordítsák, így az információkhoz mindenki a saját anyanyelvén juthatna hozzá. A munkacsoport egy olyan lista elkészítésén dolgozik, amely segíthet a fogyasztóknak abban, hogy különbséget tudjanak tenni jó (hiteles) és gyenge minőségű információ között. A hitelességet azonban csak úgy lehet garantálni, ha kijelölik az információk érvényes nemzeti forrásait, és egységes eljárást vezetnek be az adatbázist kezelő hatóságok számára.
A munkacsoport szerint a jövőben nemcsak a gyógyszertárakban, a kórházakban, hanem a többi egészségügyi intézményekben is változtatni kell a tájékoztatás minőségén és az információhoz történő hozzáférésen. A betegtájékoztatásba bevonható alanyi kört ki kell terjeszteni a gyógyszertárakon és kórházakon kívülre, és betegek vagy fogyasztók érdekeit védő szervezeteket, egészségügyi szakembereket, szociális biztosítókat és nem utolsó sorban a gyógyszergyártókat is a folyamat részévé kell tenni.
Verheugen szerint az információ-szolgáltatás megszervezését a tagállamokra kell bízni, mivel az országok eltérő hagyományokkal, egészségbiztosítási rendszerekkel, hivatalos nyelvvel rendelkeznek. A tagállami rendszereket felügyelő központi ellenőrzést közösségi szinten kell megszervezni, így lehetne biztosítani a betegtájékoztatásra vonatkozó szabályok egységes érvényesülését.[16]
Milyen érveket lehet felsorakoztatni a széleskörű betegtájékoztatás mellett?
Elsősorban azt, hogy a tájékozott betegek jobban vigyáznak saját és családjuk egészségére.
Másodsorban a betegségükről, az alkalmazott terápiáról jól informált betegek jobban együttműködnek az orvossal. Azt a tényt sem szabad figyelmen kívül hagyni, hogy az ésszerű gyógyszerhasználat következtében a betegbiztosítási rendszerek éves szinten több millió eurót takarítanának meg.[17] GfK Hungária Piackutató Intézet hazai felmérése alapján 100 betegből 5-20-ra tehető azok száma, akik nem tartják be az orvos utasítását, és hamarabb abbahagyják a gyógyszer szedését. A betegbiztosítók számára azonban ez nagyobb kiadást jelent, hiszen ezek a páciensek rövidesen kórházi kezelésre szorulnak majd.[18]
A GfK Hungária Piackutató Intézet kutatói egy másik felmérés során azt vizsgálták, hogy a magyar betegek mennyire tájékozottak a vényköteles készítményekkel kapcsolatban. Az eredmények megdöbbentőek. A megkérdezettek 71%-a nem tudta értelmezni a betegtájékoztatóban szereplő információkat (például összetétel, hatóanyag). A felmérésben részt vevők 41%-a nem tudott arra a kérdésre válaszolni, hogy a vásárolt készítményt melyik másik szerrel nem szabad együtt szedni. A gyógyszertárakban vásárló fogyasztók 67%-a egyáltalán nem kért a szakemberektől többlet tájékoztatást. 32%-uk élt a kérdezés lehetőségével, de közülük is csak minden második páciens tudta pontosan, hogy milyen betegségről van szó.[19]
A felmérések azt igazolják, csak kevesen tudják biztosan állítani, hogy mind a betegségre, mind a gyógyszerre vonatkozó információkat ismerik és értik. Megoldást jelenthet-e erre a problémára, ha az Európai Unió valamennyi tagállamában lehetővé válik a vényköteles gyógyszerek reklámozása? A reklámtilalom feloldása következtében változnának-e a fentebb megemlített százalékos arányok? Milyen irányba történne ez az elmozdulás? A válaszadás nem könnyű. Ha a reklámokból a laikus fogyasztók a vényköteles és nem vényköteles gyógyszerekről is információkat tudnak szerezni, akkor ezzel máris kiküszöböltük a jelenlegi szabályozást ellenzők által kifogásolt csorbát (miszerint a fogyasztók tájékoztatáshoz fűződő joga a korlátozás következményeként sérül). A vizsgálati eredmények alapján azonban nem lehet minden kétséget kizáróan kijelenteni, hogy a laikusok képesek lesznek az információtöbbletet feldolgozni, kezelni, értelmezni. Nem lehet egyértelműen elvetni azt a jóslatot, mely szerint a megnövelt számú információk birtokában a páciensek jobban együttműködnek majd az orvossal a kezelés során. Számításba kell azonban venni azt is, hogy egy reklám kevés adat közlésére alkalmas, és az elsődleges célja a vásárlásra kedv felkeltése. Egy televíziós reklám például csak pár másodpercig vagy percig tart. Elegendő-e ez az idő arra, hogy a vényköteles gyógyszerekre vonatkozó valamennyi szükséges tájékoztatást a laikus fogyasztó megkapja?
Az "amerikai típusú reklámozás"[20] bevezetése a jogalkotókra is további terhet róhat. A fogyasztók érdekének védelme miatt szükségessé válhat a vényköteles és a nem vényköteles gyógyszerreklámok tartalmi elemeinek külön szabályozása. A szabályok kialakításával kapcsolatban további kérdések is felmerülhetnek. Figyelembe veszik-e majd a jogalkotók, hogy az egyes reklámhordozók egymástól eltérő módon tudnak információkat közölni? Ki tudják-e majd küszöbölni az egyébként más termékek reklámjai vonatkozásában gyakran elforduló megtévesztést?
A felmérések azt mutatják, hogy a betegtájékoztatás minőségén javítani kell. Nem feltétlenül biztos, hogy erre a problémára éppen a reklámtilalom feloldása jelentené a megoldást. A vényköteles gyógyszerek esetében nem a fogyasztó hozza meg a végső döntést, azaz az orvos írja fel receptre a készítményt. A Gyógyszerügyi Fórum törekvéseit figyelemmel követve azonban már nem állunk messze attól, hogy a "...kérdezze kezelőorvosát..." figyelmeztetés mellett a "...kérje kezelőorvosától!" felhívást közvetítsék felénk a reklámok. ■
JEGYZETEK
[1] Dr. Horváth Zsófia, Miskolci Egyetem Állam- és Jogtudományi Kar, Kereskedelmi Jogi Tanszék, nappali tagozatos PhD hallgató, témavezető: Prof. Dr. Miskolczi- Bodnár Péter egyetemi tanár.
[2] A tagállamok törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított, televíziós műsorszolgáltató tevékenységre vonatkozó egyes rendelkezéseinek összehangolásáról szóló 89/552/EGK irányelv (Hivatalos Lap L 298 , 17/10/1989, 0023 - 0030.
[3] Hivatalos Lap L 311, 28/11/2001, 0067 - 0128.
[4] 2004/27/EK irányelv az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról, Hivatalos Lap L 136, 30/04/2004, 0034 - 0057.
[5] Az irányelv a 90.cikkben felsorolja azokat az információkat, illetve az információközlés azon módszereit, amelyeket nem tartalmazhat egyetlen nyilvános gyógyszerreklám sem.
[6] Például előírhatják kötelező tartalmi elemként a termék eladási árát, különböző kiszerelések irányárát, szociális szervek visszatérítési feltételeit. 91.cikk (1)
[7] Magyarországon a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény megtiltja azoknak a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök nyilvános reklámozását, melyek árát az Országos Egészségügyi Pénztár támogatja.
[8] A tagállamok törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított, televíziós műsorszolgáltató tevékenységre vonatkozó egyes rendelkezéseinek összehangolásáról szóló 89/552/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló 97/36/EK irányelv, Hivatalos Lap L 202, 30/07/1997, 0060 - 0070.
[9] Az Európai Bizottság 2005/0260 számú módosított javaslata a tagállamok törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított, televíziós műsorszolgáltató tevékenységre vonatkozó egyes rendelkezéseinek összehangolásáról szóló 89/552/EGK tanácsi irányelv módosításáról (Audiovizuális médiaszolgáltatások határok nélkül)
[10] Günter Verheugen az Európai Bizottság alelnöke és egyben a vállalkozáspolitikáért és iparért felelős biztos, Markos Kyprianou az Európai Bizottság egészségügyért felelős biztosa.
[11] Lásd bővebben:
http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm,
[12] High Level Group on Innovation and the Provision on Medicines, vagy más néven G10 Medicines (G10 -Gyógyszerek) fórumot a Miniszterek Tanácsa hozta létre 2001-ben az egészségügyben felmerült kérdések rendezése érdekében. A csoport 2002-ben kiadott jelentése már megoldási javaslatokat is tartalmazott.
[13] A Fórum tevékenységében részt vesz például az AESGP (European Self-Medication Industry, azaz Európai Öngyógyszerezési Ipar Szövetsége), melynek magyar tagja a MAGYOSZ (Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége).
[14] Az Irányító Bizottság elnökei Verheugen és Kyprianou európai bizottsági tagok, tagjai 7 tagállam képviselői mellett az Európai Parlament képviselői és a 10 szervezet vezető képviselői.
[15] A csoport a gyakorlatban is tesztelni kívánja a Fórum elé terjesztett javaslatát a cukorbetegségen keresztül.
[16] Vö. Panker Ádám: "Amerikai típusú reklámozás", vagy hiteles gyógyszerinformáció? Brüsszeli vélemények a vényköteles készítmények reklámtilalmáról, Gyógyszereink- OGYI Közlemények, Az Országos Gyógyszerészeti Intézet Kiadványa, 2006/10, 379-380.
[18] Lásd bővebben: Az orvos és a beteg együttműködése fontos a terápia sikere szempontjából, Gyógyszerészi Hírlap, A Magyar Gyógyszerészi Kamara Lapja 2007.március, 12-13.
[19] Lásd bővebben: Gyógyszerek személyes haszna (A páciensek nem tájékozottak a vényköteles szerek hasznáról), Kórház, A Magyar Kórházszövetség Hivatalos Lapja, 2007/1-2., 57.
[20] Az Amerikai Egyesült Államokban már az 1990-es évek közepe óta megengedett a vényköteles gyógyszerek nyilvános reklámozása. A sajtó gyakran használja az "amerikai típusú" jelzőt a laikusoknak szóló vényköteles gyógyszereket népszerűsítő reklámokra. Panker: i.m. 379.
Visszaugrás
