A fájdalmak leküzdése, a gyógyítás egyidős az emberiség kialakulásával. Így tagadhatatlan, hogy a gyógyszerek, az orvoslás az egyik legmeghatározóbb terület a társadalmak életében, ezért feltétlen szükséges a feltalálók ösztönzése új molekulák, hatóanyagok kifejlesztésére, valamint elengedhetetlen követelmény az egyre hatékonyabb, korszerűbb megoldások kidolgozása is. Erre azonban csak úgy nyílik lehetőség, ha a feltalálók és találmányaik megfelelő jogi védelemben részesülnek. A szabadalmi rendszer rendeltetése a feltaláló szempontjából az, hogy biztosítsa a kutatási és fejlesztési ráfordítások megtérülését, ösztönözze az alkotótevékenységet. A jogilag védett hasznosítási pozíció révén pedig a szabadalom monopolhelyzetet teremt a termék forgalmazása tekintetében, melynek következtében komoly profitra tehet szert a nóvum feltalálója.
Jelen tanulmány célja, hogy betekintést nyújtson a gyógyszeripar területén alkalmazott szabadalmi jogi rendelkezésekbe, praktikákba. A vizsgálódás alapjául elsősorban primer források szolgáltak, vagyis hazai jogszabályok, illetve európai uniós jelentések.
Mielőtt a gyógyszerkészítményekre vonatkozó részletszabályok ismertetésre kerülnek, érdemes áttekinteni a találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 1995. évi XXXIII. törvény (továbbiakban: Szt.) alapvető rendelkezéseit. Mindenekelőtt kérdésként merülhet fel, hogy mi számít napjainkban olyan színvonalú találmánynak, mely jogosult a törvény biztosította oltalom elnyerésére. Az Szt. komplex kritériumrendszert épít fel a szabadalmaztatható találmány vonatkozásában: Az 1. § rendelkezése szerint: "Szabadalmazható minden új, feltalálói tevékenységen alapuló, iparilag alkalmazható találmány a technika bármely területén." Látható tehát, hogy a törvény nem határoz meg egy egységes jogi definíciót a találmány fogalmára, csupán kimondja, hogy ezen három feltételnek kell megfelelnie a védelem elnyeréséhez.
A törvény indokolása szerint az újdonság kritériuma kettős célzattal szerepel a követelmények között. Egyrészt jogbiztonságot teremt jóhiszemű harmadik személyek számára, másrészt kizárja a kettős szabadalmaztatást. A nóvum jelleg tehát időbeli és térbeli korlátozás nélkül érvényesül, vagyis objektív formát ölt. Ezen álláspont szerint az újdonság érvényre jutását a nyilvánosságra hozatal zárja ki, melynek következtében bárki által hozzáférhetővé válik az elgondolás.[1]
A második törvényi feltétel, hogy feltalálói tevékenységen alapuljon az elképzelés. Az említett kritérium akkor valósul meg, ha a megoldás a technika állásához képest nem nyilvánvaló, ennek megítélésében pedig az adott műszaki területen jártas szakember tudása a zsinórmérték.[2]
Az iparilag alkalmazhatóság kikötést az 5. § részletezi: "Iparilag alkalmazható a találmány, ha az ipar vagy a mezőgazdaság valamely ágában előállítható, illetve használható." A törvény indokolása szerint ez lényegében a találmány reprodukálhatóságát jelenti, amelyet a lehető legtágabban kell értelmezni, mert ez a találmány ismérve, azonban a megoldott feladatnak nem kell feltétlenül az ipar területére esnie. Így oltalomban részesülhetnek például orvosi műszerek, gyógyszerek, sporteszközök vagy játékok is.[3]
Köznapi értelemben a gyógyszer szó alkalmazása a recept nélkül kapható piruláktól kezdve az orvos által rendelvényre előírt medicinákig terjedhet. A 2005. évi XCV. törvény (továbbiakban: Gytv.) viszont ennél egzaktabban határozza meg a gyógyszer jogi fogalmát.[4] A jogszabály kiemeli, hogy gyógyszernek minősül minden olyan készítmény, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére állítanak elő. A megfogalmazásból kitűnik, hogy a mesterségesen előállított orvosságok közül csak egy szűkebb kör kerül ezen törvény hatálya alá, amely tehát képes az emberek élettani funkciójának helyreállítására, javítására vagy módosítására.
Az orvosságok összetevői két nagy csoportba sorolhatóak: hatóanyagok és segédanyagok. A hatóanyagok fogják biztosítani az elérni kívánt hatást, míg a segédanyagok elősegítik az alkalmazhatóságot, felszívódást.[5] Ezen két anyagcsoport minden készítmény esetén maradéktalanul elkülöníthető.
A gyakorlati megvalósulást tekintve a hatóanyag az a kémiai vegyület, amely magában hordozza a kór legyőzéséhez szükséges gyógyírt, míg a segédanyagok - ahogyan nevük is jelzi - segítséget nyújtanak a domináns szer hatásának minél eredményesebb kifejeződésében, ami legtöbb esetben a véráramba való bejutást jelenti. Ezek egysége jeleníti meg a fogyasztó előtt a por, szérum, tabletta vagy kapszula formájában megjelenő gyógyszert.
A gyógyszerkészítmények vonatkozásában két alaptípust különíthetünk el, az originális és a generikus termékeket. A két medicinatípusra vonatkozó jogi oltalom differenciált, így szükségszerű elkülönített vizsgálatuk. A különböző jogi védelem elsődleges indoka a gyógyszerek összetételében keresendő, amelyet leginkább az említett hatóanyag és segédanyag alkotóelemek azonossága, eltérése, aránya határoz meg.
Az originális vagy más néven innovatív gyógyszerek esetében a hatóanyagok új fejlesztések, kutatások eredményei. Ezek kidolgozása több tízéves kutatási-fejlesztési munkát és az ehhez szükséges több milliárd forint ráfordítást igényel. Ha sikeresen fejeződik be egy vegyületkombináció kifejlesztése, akkor a korábban még senki által nem alkalmazott találmány "tulajdonosa", jogosultja húsz évig szabadalmi oltalomban részesül. Ezáltal jogosultságot szerez, hogy vívmányát a továbbiakban kizárólag ő hasznosítsa.
Miután letelik az oltalmi idő, bármely gyógyszercég elkezdheti utángyártani a már ismert és szabadalmi védelmet nem élvező molekulát. A készítmények segédanyagait módosítják az új gyártók, és kész az eredetitől eltérő összetételű, ám hatását tekintve ugyanazon gyógyszer. Elegendő tehát a segédanyag módosítása és jogilag, valamint gyógyszerészetileg is egy új produktum készül el. Ezeket nevezi a gyógyszerésztudomány generikus készítményeknek.
A szabadalmi eljárás - a gyógyszerek tekintetében is - a szabadalmi törvény által előírt követelmények szerint zajlik. Az oltalom megadására irányuló processzus a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatalhoz benyújtott kérelemmel indul.[6] A Hivatal a hatáskörébe tartozó szabadalmi ügyekben - a törvényben meghatározott kivételekkel - a közigazgatási hatósági eljárás általános szabályairól szóló törvény rendelkezései szerint jár el.[7]
A Hivatalhoz intézett bejelentésnek tartalmaznia kell magát a bejelentési kérelmet, a szabadalmi leírást igényponttal, a kivonatot, továbbá rajzot és egyéb mellékleteket, valamint a meghatározott bejelentési és kutatási díjat meg kell fizetni.[8] Az említett csatolandó dokumentumoknak olyan részletességgel kell feltárnia a molekulát, hogy a leírás és a rajz alapján azt szakember meg tudja valósítani.
A Jogkódex-előfizetéséhez tartozó felhasználónévvel és jelszóval is be tud jelentkezni.
Az ORAC Kiadó előfizetéses folyóiratainak „valós idejű” (a nyomtatott lapszámok megjelenésével egyidejű) eléréséhez kérjen ajánlatot a Szakcikk Adatbázis Plusz-ra!
Visszaugrás
