Alig pár évvel az Emberi Genome Program bejelentése után világszerte új fogalom jelent meg a biomedicinában: a biobank fogalma. A szóösszetétel már önmagában is utal arra a nemrégiben bekövetkezett szemléletváltásra, hogy biológiai alkotórészeinek gondos rendszerezése révén anyagi értékkel is bíró bankot alkothatnak, amelyben tárolhatók, összegyűjthetők, ezáltal "kamatoztathatóak" az elszigetelten bár jelentéktelen, de együttesen mégis értékes biológiai minták. Ily módon a minták levétele, összegyűjtése egyúttal befektetés is, de nemcsak üzleti értelemben, hanem olyan módon is, hogy a biobank kialakításában résztvevők további kutatásra, tudományos együttműködésre szánt mintakollekcióval is rendelkezhetnek, amelyben a biológiai szöveteket kölcsönösen cserélhetik egymással, valamint más hazai és külföldi kutatókkal.
Elgondolkodtató orvostörténeti adalék, hogy a "bank" kifejezés a vérbankokkal kapcsolatban már a múlt század harmincas éveitől fogva használatos volt. A kifejezés egy magyar származású amerikai orvos, Fantus Bernárd ötlete volt, aki Chicagóban már a második világháború kitörése előtt is működtetett vérbankot[2]. A vérbankoknak komoly jelentősége volt a háború alatt a sebesült katonák ellátásában. A vér tárolásának módja azóta természetesen sokat változott, lehetővé téve a hosszabb idő után is felhasználható vérkészítmények megjelenését. Míg a "biobank" kifejezést még napjainkban is számos kritika éri, és egyöntetű az a vélekedés, hogy a bank szó valamiféle kereskedelmi tartalomra is utal, addig a vérbankok esetében annak idején nem vetődött fel ez morális aggály, nem láttak kivetnivalót ezen üzleti tartalmú kifejezésnek az emberi test alkotórészeire való vonatkoztatásában.
Jelen tanulmány célja, hogy számos már létrejött biobank működése alapján megvizsgálja, hogy vajon mennyiben vet fel jogi kérdéseket a biobank koncepciója, valamint, hogy az eddigi jórészt mozaikokban[3] létező szabályozás miként alkalmazható e területre. Végül, mennyiben más a biobankokban tárolt mintákon végzett kutatás, mint az emberen végzett kutatás etikai problematikája. Hiszem és vallom, hogy akkor születhet megfelelő jogi szabályozás az élet bármely területén, ha a jogalkotók ismerik és értik az adott terület működését, legyen az akár a nukleáris energia szabályozása vagy épp a biotechnológia valamely kérdése. A biobankok esetében ez nem könnyű feladat, mert jóval hamarabb született meg a biobank fogalma, mint az erre vonatkozó megfelelő etikai és jogi gondolkodás. Számos szakmai szervezet hozott egymással ellentmondó, átfedő definíciót.[4] Az orvoskutatók - emberileg érthető módon - féltik az eddigi mintagyűjteményeiket, amelyeket a szigorú adatvédelmi elvek miatt akár a megsemmisítés is fenyegethet[5]. Ezért viszonylag kevesek pillanthatnak a kulisszák mögé, laikusok, jogászok és a közvélemény számára ezért sokszor a legnagyobb igyekezet mellett sem ismeretes, hogy miként gyűjtik, tárolják a mintákat, mikor küldik a mintákat külföldre, hol van a diagnosztika, a kutatás és esetleges kereskedelmi felhasználás határa.
Bár maga a biobank kifejezés viszonylag új, de oktatási és kutatási célú biológiai mintagyűjtemények már a XIX. század végén megjelentek, egy-egy a nagyobb patológiai és epidemiológiai mintagyűjtemény formájában. Igaz, akkor még nem az izolált DNS-t, illetve a sejtvonalakat tárolták, hanem holttestből illetve műtét során eltávolított szöveteket, de sok esetben ugyanúgy részletes orvosi dokumentáció kíséretében, és további orvostudományi kutatási céllal.
E régebbi mintakollekciókra hivatkozik Herbert Gottweis is a biobankok irányításáról szóló összehasonlító munkájában, amelyet Alan Petersennel együtt szerkesztett[6]. Az egyik legrégibb és mindmáig létező kollekció az Osztrák-Magyar Monarchia idejében a Grazi Egyetemen létrehozott patológiai gyűjtemény.
A patológiai mintagyűjtemények, a szövetek tárolása szinte egyidős a kórbonctani gyakorlat megjelenésével. A minták utólagos vizsgálata sem volt ritka, számos korábbi járvány áldozataitól levett és tárolt biológiai anyag, katonai és más adatbázisok segítették az orvostudomány fejlődését. Az egyik korai AIDS-áldozat szövetmintáját is azért őrizték meg, mert nem tudták pontosan, hogy milyen betegségben szenvedett az 1959-ben Manchesterben elhunyt 25 éves férfiáldozat.[7] Csak évtizedekkel később végzett vizsgálat azonosította nála a HIV-vírust.
A biológiai szövetminta, az izolált DNS persze nemcsak orvosi, de kutatási célokat, vagy akár történeti, származás-megállapítási és bűnügyi célokat is szolgálhat. A DNS-alapú információ azonban legtöbbször csak egy adott kontextusban értékelhető, önmagában általában nagyon keveset ér. Így van ez a biobankok esetében is, ahol nemcsak biológiai mintákat, sejtvonalat, DNS-t tárolnak, hanem egész-
- 116/117 -
ségügyi, megbetegedési és életmódbeli adatokat is. Tehát, rendszerint az jelenti a fejlődés kulcsát, ha meghatározott klinikai tünetekhez, jellemzőkhöz lehet genetikai adatokat kapcsolni, és ebből következtetni az adott betegség genetikai hátterére. Világszerte óriási mértéket öltött a biológiai szövetgyűjtési láz. Egyes becslések szerint az Egyesült Államokban mintegy 178 millió embertől származó 307 millió szövetet tárolnak. [8]
A biobankok robbanásszerű szaporodását elsősorban a genetikai kutatások, a pharmakogenomika, biotechnológia és gyógyszeripar összekapcsolódása hozta létre. Az ezredfordulótól kezdve a korai biobankok kiépítése idején még a mennyiségi szemlélet volt az uralkodó, az a hit, hogy minél több a biológiai minta, amelyet gyűjtenek a hozzájuk kapcsolódó egészségügyi adatokkal, annál több betegség genetikai hátterének feltárásához, és egyéniesített gyógymódok kialakításhoz vezet. A biobankok népegészségügyi jellege mellett azonban mindig is jelen volt, és fokozatosan a nyilvánosság számára is egyre inkább egyértelművé vált, hogy a biobankok egyúttal komoly üzleti vállalkozások is, amelyek azzal a haszonnal is kecsegtetnek, hogy a nagyobb biobankokkal rendelkező egészségügyi intézmények biotechnológiai hasznosítás révén bevételhez is juthatnak[9]. A biobankok harmadik, ugyancsak fontos komponense az a jelleg, ami nem közvetlenül anyagi nyereséget, de tudományos pozíciót, szakmai lehetőséget teremt a minták feletti rendelkezés révén.
A biobankok jelensége a biotechnológiai alkalmazáson túl a társadalomtudományok, elsősorban az etika és jog vizsgálódásának tárgya is, hisz az egymáshoz kapcsolódó részben átfogóan meghatározott kutatási témák bizonyos mértékig átírták az embereken végzett orvosi kutatások legalapvetőbb formáit. Először is tömegesen jelentek meg olyan biológiai mintagyűjtemények, amelyek jövőbeni kutatások esetére jöttek létre. A korábbi kutatási protokollokhoz képest nagyszámú önkéntest, esetenként egy kisebb népesség teljességének bevonását tűzve ki célul. Számos biobank vegyes; tudományos és üzleti vállalkozás formájában működik. Míg a medicina a "biobank-fikcióval" élt a szövetgyűjtemények piacosítása és a kutatási célú felhasználása érdekében, addig a jog az emberen végzett kutatás szabályait terjesztette ki molekuláris szintre, s ezáltal szintén egyfajta jogi fikciót alkalmazott.[10] Míg a második világháború után kialakuló, a kutatási alanyt védő etikai normák a beleegyezés nélkül végrehajtott, kockázatos, szenvedést okozó kutatások ellen fogalmaztak meg jogi garanciákat, mára már hasonló kutatási normák védik az embert, még ha csak a DNS-én is végeznek kutatást.
A biobank fogalmával kapcsolatban már a kifejezés keletkezése óta sok a félreértés. Bár infrastruktúráját tekintve a biobankok elsősorban nagy hűtő- és tárolókapacitással rendelkező computerizált laborok, mégis önmagában nem az infrastruktúra tesz valamit biobankká. A technikai lehetőség puszta kihasználása nem eredményez önmagában biobankot, sőt éppenséggel téves adat-összekapcsoláshoz is vezethet. A biobank egy meghatározott rendszer és protokoll szerint gyűjtött, s ezért kutatási célból felhasználható biológiai mintagyűjteményt jelent. Van ahol vért, van ahol sejtvonalat, izolált DNS-t, vagy emberi szövetet gyűjtenek. A biobankok a fogalmi káosz ellenére virágzanak. Az alábbiakban megkísérlem a biobankok néhány főbb típusát felvázolni.
A biobankok működése irányulhat meghatározott betegségek genetikai hátterének felkutatására, vagy egy adott ország, országrész, régió lakosai körében végzett átfogó kutatásokra is. A biobankok és a korábbi mintagyűjtemények között az egyik legfontosabb különbség az, hogy míg a mintagyűjtemények alapvetően műtétek illetve kórboncolás során félretett minták, a biobankok aktív módon, előzetes koncepció alapján szisztematikus rendszerben gyűjtött adat- és szövetbankok. A biobankok az alapvető infrastruktúra, hűtőkapacitás mellett rendelkeznek bizonyos fokú intézményes háttérrel, igazgatással is. Míg a mintagyűjtemények rendszerint egy osztály, többnyire patológiai osztály működéséhez kapcsolódtak és kifelé zártak voltak, addig a biobankok rendszerint az adott klinikai osztálytól függetlenek, és kifelé is nyitottak, azaz mintákat és adatokat szolgáltatnak meghatározott protokollok szerint.
A legelső ezen a néven ismert vállalkozás az izlandi biobank volt. Mivel az itt lakók többsége több mint ezer éven keresztül elszigetelten élt a világ többi részétől, ezért a kutatók nagy reményeket fűztek e ritka populáció mintáinak összegyűjtéséhez. Nem utolsósorban adottak voltak a feltételek a visszatekintésre is, hiszen tíz évszázadra visszamenő családfatörténeti adatok és hagyományos, 1940 óta működő szövetbank is rendelkezésre álltak. A kezdeményezés nagymértérben Kari Stefansson nevéhez fűződik, aki a Harvard Orvosi Karáról tért vissza Izlandba. Ő alapította meg a Reykjavikban működő DeCODE Genetics nevezetű céget, amely az izlandi biobank-project fő kivitelezője volt.[11] E tudományos és üzleti
- 117/118 -
vállalkozással szemben azonban már a kezdetektől fogva etikai és jogi aggályok fogalmazódtak meg[12]. Az egyik fő morális aggály épp abból fakadt, hogy a sziget lakossága kicsi, így a 270 000 lakos bevonása kutatásba - bár technikailag egyszerűbb, mint egy nagyobb lélekszámú, heterogén társadalom rábírása a részvételre -, azonban épp a kis közösség miatt, feltételezhető, hogy viszonylag kevés egészségügyi adat alapján is felismerhetők a kísérletben résztvevő személyek. A másik probléma a hozzájárulás jellegéből adódott, hiszen aki nem kívánt részt venni a kutatásban, annak visszautasító nyilatkozatot kellett tennie. Az izlandi legfelsőbb bíróság szerint azonban az opting out modell önmagában nem ellentétes az izlandi alkotmánnyal.
Az izlandi biobankproject a kezdetektől fogva a magán- és közszféra együttműködésén alapult[13]. Viszont a szabadalmakért cserébe a Hoffmann-La Roche cég ígéretet tett, hogy a project révén létrejött gyógyszerszabadalmakból gyógyszermintákat bocsát Izland rendelkezésére. Az izlandi adatbázis nem teszi lehetővé egyéni kutatási adatok közlését és a visszacsatolást. A meglévő kórházi adatokat az érintett hozzájárulása nélkül fel lehet használni a projectben.
Az észt biobank 2003-ban indult. Eredetileg közforrásokból és magántőkéből jött létre, később döntően a közszférára támaszkodott. A Humán Génkutatási törvény alapján működik[14]. A résztvevők általános hozzájárulást adnak, és ez alapján genetikai adataik többféle kutatásban is felhasználhatók. Az észt genomproject kialakításakor adatvédelmi képzésben részesítették a háziorvosokat is, hiszen a későbbiekben is ők a legfőbb adatszolgáltatók, nemcsak a vérmintákat veszik le az önkéntesektől, de továbbiakban is ők jelzik, ha az önkénteseknél betegség lép fel.[15]
Hasonló módon, egy meghatározott népesség, a québeci lakosság körében végzett mintagyűjtés eredménye a CARtaGENE-project. A project alapján 24 és 75 év közötti québeci lakosok köréből gyűjtenek genetikai mintákat, és a személyes adatokat kétszeresen kódolva tárolják 50 évig úgy, hogy a minták feletti tulajdoni jogok a résztvevőket illetik meg.
Az egyik legnagyobb biobank, az Egyesült Királyságban létrejött UK Biobank[16] 2007 óta működik és folyamatosan bővül. A kitűzött cél az, hogy 500 000 40 és 69 év közötti brit lakostól önkéntes alapon genetikai mintát gyűjtsenek és adataikat tárolják. Bár a brit Biobank működése nem törvényen alapul, de részletes etikai és igazgatási elveken nyugszik. Az angol biobank előnye, hogy közpénzekből és adakozásból származik. Nonprofit szervezetként működik Manchesterben, de 22 egyetem együttműködésével. Finanszírozó szervezetek között a Wellcome Trust, az Orvosi Kutatási Tanács, Az Északnyugati Regionális Fejlesztési Hivatal, az Egészségügyi Minisztérium és a skót kormány szerepel. Az induló támogatás 62 millió angol font volt. A UK Biobank honlapján számos egészségügyi és jogi információ hozzáférhető, valamint egy kijelzőn követni lehet, hogy épp hányan vesznek részt a projectben.[17]
A Biobank Japán 2003 júniusában indult és célja 47 gyakori betegség genetikai hátterének felderítése volt. A kitűzött cél 300 ezer betegtől való vér- és szérumminta gyűjtése volt. Japánban a biotechnológia széles körű támogatottságát mutatja, hogy a páciensek mintegy 80%-a beleegyezett a minta levételébe, a vizsgálat elvégzésébe. Szemben a brit biobankkal, itt nem egészséges önkéntesek toborzása révén, hanem már kezelés alatt álló betegek bevonásával gyűjtik a mintákat. A program, miként Izlandban itt is erősen kötődik egy névhez Dr. Yusuke Nakamura nevéhez, aki a HapMap Project japán részének projectvezetője is volt. Japánban a biobank hivatalos definíciójában is szerepel az a kitétel, hogy a kormány által támogatott mintagyűjtemények, [18]tehát a közösségi elem már ebben is testet ölt.
Ami a szabályozást illeti, Japánban gyakran történik alacsonyabb rendeleti szinten, amely könnyebben illeszthető a változásokhoz. Ezen kívül etikai irányelveket is megfogalmaztak a biotechnológiai kutatások etikai feltételeiről. A legfőbb etikai szempontok a stigmatizációtól és hátrányos megkülönböztetéstől való félelem. Japánban, -más tradicionális társdalomhoz hasonlóan - nagy jelentőséget tulajdonítanak az örökletességnek[19]. A biobankkutatásban való részvétel ezért itt is a tájékoztatáson nyugvó beleegyezésen alapul. Az irányelvek szerint nemcsak a tájékoztatás a kötelessége a vizsgálatot végzőnek, hanem annak az ellenőrzése is, hogy vajon megértette-e a páciens a tájékoztatást.
Annak ellenére, hogy Japán számos nemzetközi nyilatkozathoz csatlakozott, a gyógyítás terén máig mutatkozó paternalista hagyományok miatt nehezebb volt a betegtájékoztatás elvét meghonosítani. 1981-ben a Japán Legfelsőbb Bíróság már hozott egy olyan döntést[20], amelyben egyértelműen az orvos kötelezettsége között ismerte el a tájékoztatást.
A japán biobankokra vonatkozó szabályozás egyik jellegzetessége, hogy fontos szerepet tulajdonít a különböző célokra levett vérminta mennyiségének. Így például 10 ml vér szolgálhat a biokémiai elemzés céljaira, 10 ml a DNS izoláció céljaira, és további 10 ml a halhatatlan sejtvonal képzésére[21].
- 118/119 -
Előfordul, hogy a biobank meghatározott szerv, vagy szövettípus gyűjtésén alapul. A pszichiátriai és neurológiai betegségek kutatása gyakran az ún. agybankok adatain alapul. Számos országban folynak ilyen kutatások. A szövetek itt cadavermintákból származnak. A holland agybankot 1985-ben alapították[22]. Kezdetben az Alzheimer-betegség kutatására használták az agyi szövetmintákat, később Parkinson, Huntington és más neurológiai és pszichiátriai betegségeket is kutattak az itt összegyűjtött agyi szövetminták vizsgálata révén.
Az is gyakori, hogy valamely rákos szövetet tárolnak, és annak a genetikai elemzését valamint a páciensek egészségügyi adatait tárolják. Igen sok példa található erre Ausztriában, Németországban, de a világ minden részén működnek a rákos megbetegedések valamely fajtájára szakosodott klinikai biobankok.
Speciális népcsoportok, őslakosok, valamely etnikai kisebbséghez tartozók körében, vagy sajátos biológiai jellemező alapján is történhet biológiai mintagyűjtés. Erre az egyik Európai Unió által finanszírozott project a GenomEUtwins[23] a példa, amely dán, finn olasz, holland angol, ausztrál és svéd ikrektől származó genetikai minta gyűjtésére vállalkozott. A vizsgálat célja öt fontos egészségügyi faktor: az elhízás, magasság, hosszú élet, stroke-betegség, szív- és keringési betegségek genetikai és nem genetikai hátterének vizsgálata volt ikerkutatások alapján. Idetartozhat még az ún. Generation Scotland is, amely Skóciában előforduló leggyakoribb betegségek genetikai és családon belüli előfordulását vizsgálta. Mind az ikerbankok, mind pedig az etnikai szempontok alapján szerveződő biobankok fokozott emberi jogi kockázatot jelentenek, hiszen itt eleve a toborzás szempontjai is egy esetleg vitatható alapfelvetésen alapulnak, és az egyént egy csoporttal is összekapcsolják, amely magában hordozza annak a veszélyét, hogy a csoportnak tulajdonított sztereotípiáknak az egyén is áldozatul esik.
Az Indonéz biobank ötlete, már 2002-en megszületett.[24] Szemben az észt és izlandi biobankokkal Indonézia esetében, nem a viszonylag homogén, hanem éppenséggel a számos etnikai csoportot tömörítő sokszínű szigetvilág jelentett tudományos vonzerőt. Holland és más nemzetközi tudósok érdeklődése több szempontból is felkészületlenül érintette az indonéz lakosokat. Egyrészt sem etikai, sem jogi elvek nem kristályosodtak ki még a genetikai kutatások végzésére, továbbá, mivel nem létezett semmiféle helyi diskurzus a genetika társadalmi értelmezéséről, ezért nem is alakulhatott ki semmiféle bioszociális identitás. A genetika előtti társadalombevonás a genetikai kutatásba tehát bizonyos mértékig egyfajta genetikai gyarmatosításhoz volt fogható. A kezdeményezés egy holland kutató nevéhez fűződik, aki létrehozta az Indonéziai Örökletes Betegségek Nyilvántartását. A holland Genome Projecthez kapcsolódó indonéz project létrehozásának célja elsősorban az volt, hogy Indonézia is felkerülhessen a világ genetikai variánsokat felsorakoztató genomikai térképére, és beindítsa a genetikai kutatásokat.
Érdemes megjegyezni, hogy míg Kínában a genetikai minták védelme terén a magánéleti jogokkal szemben sokkal erőteljesebben fogalmazódott meg a biológiai kalózkodás, vagy a génminták külföldre való kicsempészése miatti félelem, addig Európában elsősorban az adatvédelem és a magánéleti jogok képezik a jogi szabályozás legfontosabb pilléreit. Az adatvédelem szempontjából elsősorban a minták, és az azokhoz szorosan kacsolódó egészségügyi adatok védelme jelenti a fő kihívást.
A nemzeti biobankok mellett számos olyan biobankhálózat működik, amely az egyes biobankok tevékenységét egységesíti, ezáltal óriási méretű adatbankot hozva létre kutatási céllal. Ilyen Public Population Project Genomics (P3G Consortium) vagy az európai kezdeményezésű BBMRI.[25]
Ami a biobankokkal kapcsolatos etikai és jogi kérdéseket illeti, szinte valamennyi klasszikus orvosi jogi kérdés mellett számos új, pl. tulajdonjogi és speciális adatvédelmi kérdés is felmerül. Mennyiben érinti a biobank-tevékenység az emberi szövetek jogi státuszát, nem indul-e el a fejlődés feltartóztathatatlanul is abba az irányba, hogy ezentúl az emberi szövetek kereskedelmi javakként is értelmezhetőek?
A biobankokban tárolt biológiai minták tulajdoni helyzetének értelmezésére többféle jogi megoldás született.[26] Richard Titmuss már a hatvanas években véradományozást (blood donationt) említett, és az ajándékozás (gift) retorikáját fejtette ki az áruvá válással szemben.[27] Érdemes megemlíteni, hogy nálunk az egyéni altruizmust kevésbé tükröző, de
- 119/120 -
kétségtelenül önkéntes "véradás" kifejezés honosodott meg[28], amelytől megkülönböztetjük a "szervadományozást", gének esetében pedig a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól szóló 2008. évi XXI. törvény alapján a "mintavételt", ami inkább egy passzív kutatási alany helyzetét képezi le. Egy más vonatkozásban az Európa Parlament és Tanács a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK-rendeletében a Preambulum 15. pontjában kiemeli, hogy "az emberi sejtek és szövetek adományozása tekintetében tiszteletben kell tartani azon elveket, mint például mind a donor, mind a recipiens anonimitása, a donor önzetlensége, valamint a donor és recipiens közötti szolidaritás."[29]
Több kísérlet történt arra, hogy az emberi genomnak sajátos státuszt biztosítsanak az emberiség közös örökségéhez hasonlóan. Erre a legjobb példa az UNESCO által 1997-ben elfogadott "Az emberi génállomány és az emberi jogok egyetemes nyilatkozata" az 1. cikkben az emberi génállományra egy sajátos jogi kategóriát vezetett be, amely szimbolikus értelemben az emberi génállományt az emberiség közös örökségeként kívánja kezelni. "Az emberi génállomány az emberi család tagjai közötti alapvető egységnek, valamint eredendő méltóságuk elismerésének és változatosságuknak alapját képezi. Szimbolikus értelemben ez az emberiség örökségét képezi."[30] Az Emberi Genom Project kihirdetése óta egyszerre voltak jelen a nyilvános vitákban és jogi szabályozásban a közösségi és kereskedelmi címkék a biobankokon és genetikai adatbankokon. Az Európában domináns megközelítés szerint az emberi test alkotórészei nem képezhetik anyagi haszonszerzés forrását. Az oviedói konvenció 21. Cikke alapján az "Az emberi test és részei, mint ilyenek, nem képezhetik haszonszerzés forrását." [31]
Mindez persze inkább az emberi szövet, szerv forgalomképtelenségére utal, semmint a biobankokban értelmezhető tulajdoni viszonyokra. A magyar szabályok szerint tilos továbbá az emberi szerv szövet reklámozása. A gazdasági reklámtevékenység alapvető feltételeiről és egyes korlátairól szóló 2008. évi XLVIII. törvény 16. §-a szerint tilos emberi szervet vagy szövetet bármilyen felhasználás céljára reklámozni.
Ugyanakkor az is nyilvánvaló, hogy amikor szövetminták cserélnek gazdát, vagy kutatásra kölcsönzik őket, vagy csak megváltozik a biobank fenntartójának személye, ez a tulajdonosváltozáshoz hasonló jogi helyzeteket szül. Az elsősorban angolszász országokban elterjedt szemlélet szerint itt valóban tulajdonlásról beszélünk, még akkor is, ha nincs szükségképpen jelen a tulajdon valamennyi eleme minden esetben. Így például a birtoklás mellett nem feltétlenül van jelen a hasznok szedésének a joga, vagy sok esetben az elidegenítés esik korlátozás alá. A biológiai mintákra épülő szellemi alkotási jogok is vitásak lehetnek, hiszen a mintakollekció, a rendszerezés elve, a genetikai gyűjtési szempont kiválasztása és az abból levont következtetések önmagukban is képezhetnek szellemi terméket, de ettől függetlenül az adatokat vagy szöveteket kikölcsönzők is komoly tudományos eredményekre juthatnak a minták vizsgálata révén.
A biológiai minták tulajdonlásának kérdése már több jogi vitában is felmerült. A Missouri Állambeli St. Louis-ban Dr. William Catalona prosztatarákos betegek mintáiból egy 3500 mintát számláló biobankot hozott létre 25 éves működése alatt. A minták többsége az általa kezelt betegtől származott, több mint 270 000 szérumot, vért. DNS-t tároltak a bankban. A biobank fenntartásához is ő szerzett kutatási támogatást. Amikor 2000 mintát ingyenesen akart egy vizsgálatot végző cég részére rendelkezésre bocsátani, az egyetem gazdasági vezetői tiltakoztak, mondván, hogy a mintákért fizetni kell az egyetemnek minimálisan 100 000 dollárt.[32] Amikor Catalona átkerült Chicagóba, magával akarta vinni az általa összegyűjtött szövetbankot, de saját régi munkahelye ellenállásába ütközött. A minták átszállításának engedélyezéséhez levélben kereste meg mintegy 6000 páciensét, akik bele is egyeztek a minták Chicagóba történő átszállításához. Mindez azonban nem volt elég érv a munkahely tulajdoni igényével szemben. A bíróság[33] is a Washingtoni Egyetemnek adott igazat, a bíróság álláspontja szerint a biológiai minták felett rendelkezési jog nem illeti meg az adományozókat az adományozás után. Az ügyben Catalona ellen szóló érv volt az is, hogy pácienseit levélben kereste fel, ezáltal nem megfelelő nyomást gyakorolt rájuk. A probléma az, hogyha valaki tiszteletben tartja a minta adományozóinak magánéleti jogait, akkor éppenséggel ki kell kérnie a páciensek beleegyezését, minden, az eredeti belegyezéssel nem érintett felhasználásban. Nyilván kevésbé kifogásolható, ha nem maga a kutató, de a biobankot működtető kéri ki a páciensek hozzájárulását, hogy a páciensek a legkevésbé se érezhessék, hogy későbbi gyógykezelésük függ az együttműködési készségüktől.
Mint láttuk a biobankok tulajdoni viszonyaira több létező modell alakult ki. A biobankok a minták feletti rendelkezési jog jelentős részét biztosítják annak, akitől a szövetminta származik.[34] Az adatvédelmi és az egészségügyi jogszabályokkal összhangban az érintett tájékoztatása és beleegyezése szükséges a
- 120/121 -
minta levételéhez és felhasználásához. A mindmáig fennmaradó jogi és etikai vita csak ott van, hogy több kutatás esetén mennyiben tekinthető érvényesnek egy általános beleegyezés több kutatáshoz, és mennyiben kapcsolhatók az egyes kutatási célok egymáshoz. Az úgynevezett "nyitott beleegyezésnek" (open consent) több támogatója is van világszerte. E szerint a modell szerint a páciens egy általános beleegyezést ad a kutatásba, anélkül, hogy a kutatás maga részletezve lenne, ezáltal egy minta több genetikai kutatásban is felhasználható lenne.
A nyilvános hozzájárulás mellett érvelők igyekeznek cserébe a kutatás alanyait jobban bevonni a kutatásba, így például Sue Weldon egyenesen tudományos állampolgárságról beszél.[35] E modell alapján a minták rendelkezésre bocsátása a szolidaritáson alapul, hiszen a későbbi kutatások eredményeiből mindenki részesülhet.
Még a szigorú adatvédelmi szabályokat követő biobankok esetében is - bármennyire is meglepő -, de nem automatikusan biztosított páciensek utólagos tájékoztatásának elve. Szemben azzal az esettel, amikor valaki véradó, és ha vérét biobankba helyezi, egyáltalán nem biztos, hogy ha vérmintájának genetikai vizsgálata esetében valamely betegségre hajlamosító tényezőt tárnak fel, arról őt értesítik. Az irányelv Preambulumának 19. pontja szerint, "ha a donort kóros eredményekről értesítik, akkor megfelelő tanácsadásban is részesíteni kell."[36]
A genetikai minta és az ebből származtatható adat ugyan más, mint a mintagyűjtéshez kapcsolódó, főszabályként kódolva tárolt személyazonosító vagy egészségügyi adat, mégis úgy tűnik, hogy a kezdeti merev jogi szétválasztástól eltérően a genetikai minta egyre inkább osztja az adat sorsát, például azáltal, hogy vonatkoznak rá az adatvédelmi szabályok. Igaz, hogy a minta birtoklása vagy biztonságos tárolása, már csak szerves voltánál fogva is tárgya más tulajdoni, birtokvédelmi, egészségügyi előírásnak, de a minta egyúttal adatforrás is. E tekintetben igen jelentős döntés volt a Marper-eset[37], amely ugyan a bűntetőeljárás emberi jogi garanciáival foglalkozott gyanúsítottaktól levett és tárolt DNS-minta kapcsán, mégis kitért a genetikai minta és az adat jogi minősítésére is. A bíróság álláspontja szerint ugyanis az ügyben jogszerűtlenül visszatartott valamennyi információ: az ujjlenyomat, a DNS-profil és maga a minta, egyaránt személyes adatnak minősül az adatvédelmi egyezmény szerint, mivel ezek mindegyike kapcsolatba hozható azonosított vagy azonosítható személlyel.[38] A bíróság ezzel az érvelésével gyakorlatilag elvetette azt az álláspontot, amely a genetikai mintát és az ebből származtatott adatok egymástól jogilag szétválasztotta, mondván csak az adatot védik az adatvédelmi normák.
A biobankokban tárolt minták és az azokhoz kapcsoló adatok kezelése terén számos régi és új adatvédelmi kérdés merül fel egyszerre. Az anonimizáció és kódolás számos lehetőségének, a terminológiai sokszínűségnek megdöbbentően széles skálája alakult ki nem sokkal a biobankok megszületését követően.[39] A terminológiai káosznak döntően három oka van. Az egyik, a jogi és orvosi gyakorlat eltérő meghatározása az anonimizációra. Míg a jogi megközelítés szerint nem tekinthető anonimnek a kóddal ellátott minta vagy adat, amennyiben annak feltörésével természetes személyhez juthatunk el, addig az orvosi gyakorlat sokszor anonimnek nevezi a kódolt mintát, adatot is. A másik ok, ami miatt az irreverzibilisen anonomizált, anonim, reverzibilisen anonimizált egyén kifejezések megjelentek, azaz, hogy számos nemzetközi szakmai szervezet szakmai irányelvben talán túl gyorsan reagált a biobankok megjelenésére, így nemzetközileg egymással nehezen összeegyeztethető, szinte kaotikusan sokféle biobank-terminológia jelent meg. Végezetül a harmadik oka a fogalmi bizonytalanságnak a genetikai adatok természetében rejlik. Tudjuk, hogy a DNS-minta összevetve ugyanattól a személytől származó más mintával, személyazonosító nélkül is alkalmas lehet az azonosításra, így sokan azt vallják, hogy a genetikai minta soha nem tekinthető anonimnek.
Napjainkban a genetikai adatok kiszivárgásától való félelem mellett egyszerre van jelen a genetikai tesztek internetes hirdetése is. Az internet személytelen, mert nem kell arcot adni egy genetikai vizsgálathoz, ezért sokak számára talán vonzó megoldásnak tűnhet.
Egyelőre mégsem lehet egy interneten megrendelt genetikai vizsgálatot úgy tekinteni, mint az elektronikus vásárlás egyéb formáit, hiszen itt fokozottan védendő, szenzitív adatok cserélnek gazdát. A genetikai vizsgálat egyszeri elvégzése pedig önmagában nagyon ritkán jelent támpontot. Ahol ilyen vizsgálatot végeznek, ott általában többféle vizsgálat együttes értelmezése révén jutnak diagnosztikai vagy terápiás következtetésre. Nem egységes a gyakorlat abban sem, hogy milyen markereket vizsgálnak. Aki a hálón halászik genetikai adatai után, nem árt, ha tudja, hogy napjainkban soha eddig nem látott biológiai és genetikai adatbányászat folyik, soha ennyi biológiai mintát nem gyűjtöttek biobankok, és más kutatások számára.
- 121/122 -
A genetikai titkok megismerése révén olyan személyes információkba[40] nyílhat betekintés, amelyet az egyén titkolhatott, vagy maga sem tudott róluk, például egy későbbi életkorban kialakuló betegségekre utaló hajlam. A személyes szabadságjogokat és a személyes adatok feletti rendelkezést a genetikai adatok esetében az is nehezíti, hogy a genetikai adat értelmezése szakorvosi feladat, ezért a genetikai tanácsadás keretében kerül sor a prediktív (előrejelző) genetikai teszt eredményének értelmezésére. Európa legtöbb országa által elfogadott oviedói egyezmény szerint genetikai előrejelző vizsgálatot csakis orvosi vagy orvosi kutatási célból és megfelelő genetikai tanácsadás biztosításával lehet végezni.
Nem ritka az ún. génlopás sem, amikor kételkedő családtagok vagy mások titkos (nem bíróság előtt folyó) származás-megállapítási vizsgálat céljából csennek el biológiai mintát akár kiskorú gyermektől is. Ezt a génvadászatot, illetőleg hozzájárulás nélkül végzett genetikai vizsgálatot bűncselekménnyé nyilvánították több országban is. 2006-ban Nagy Britanniában, nemrégiben pedig Németországban tiltották be az apasági vizsgálatok e titkos formáját.
Míg legtöbb biobank kódolt vagy anonimizált adatokkal dolgozik, sokan ma már illúziónak tekintik az adatok titkosságának biztosíthatóságát. Ruth Chadwick szerint is ideje lenne feladni az adatok titkosságának garantálását,[41] mert ez egy komplex rendszerben többször egymás úton elektronikus úton és fizikailag a minták továbbítása során már nem lehetséges. Sokkal inkább az őszinteség elvét kéne követni.
A genetikai adatokról úgy hittük, hogy azok az egyén legféltettebb titkai, hiszen nemcsak meglévő betegségekbe, de hajlamosító tényezőkbe, egyéni érzékenységre is bepillantást engednek, nem beszélve a származásra, eredetre vonatkozó becslésekre. Nem mindenki tekint azonban ezekre az adatokra így, mert nem lát titkolnivalót a genetikai adataiban.
Önkéntesek részvételével a teljes nyíltság jegyében jött létre az úgynevezett Személyes Genom Program[42]. "A Személyes Genom Program" nyílt felhívás arra, hogy ki-ki hagyja hátra bizalmatlan megrögződésekből származó védőburkait, és adja arcát, orvosi adatait egy nagyszabású genetikai kutatáshoz, amelynek eredményeiről aztán később maga is meggyőződhet. A honlapon tíz, alapvetően jó egészségnek örvendő kutató, egy kivételével fehér bőrűek tárják fel adataikat a nyilvánosság előtt. Nincs miért titkolnunk, hogy rövidlátók, vagy asztmásak vagyunk, vagy a sok utazás miatt néha rosszul alszunk. A bűnügyi nyilvántartásban szereplő fényképekhez hasonló fotók, (szemből, jobbról és balról) az életkörülmények, betegségek felsorolása névvel szerepel a bárki számára letölthető oldalakon.
Véleményem szerint patthelyzetbe került a biobankok adtavédelmi szempontból is kifogástalan szabályozása. Az etikai szakirodalom tekintélyes százaléka és az orvosi szakirodalom szinte egyöntetűen az individuális beleegyezési jogok feladását, de legalábbis enyhítését követeli, mondván, hogy a biobankon alapuló kutatások jövőbeni, előre nem pontosan tudható kutatási célokra irányulnak, ezért nem tartható fenn a teljes adatvédelmi önrendelkezési jog, általános kutatási felhatalmazást és adatok feletti rendelkezési jog részbeni csökkentését kellene a kutatási szabadság érdekében megvalósítani.
A jogi megközelítés ezzel szemben mindaddig a személyes adatok kezelésére vonatkozó szabályok betartását követeli, amíg az adat konkrét természetes személlyel kapcsolatba hozható. Mivel az Európai Unió egyelőre csak fontolgatja egy speciális e területre vonatkozó direktíva megszövegezését, egyelőre, bármennyire is sok alternatív fogalom jelent meg, a "kollektív" beleegyezés, a "nyitott" vagy "tág" beleegyezés fogalmáig mindezek egyelőre nem a jog által elismert kategóriák, inkább csak a kutatók által kivetített vágyak etikai lecsapódásai. Ráadásul sok esetben félreértésen alapulnak a jog enyhítésére irányuló törekvések. Ugyanis a jogi szempontból is anonimnek tekinthető adatokra nem vonatkoznak az adatvédelem előírásai. A kutatás megjelölése történhet úgy, hogy egyszerre több kutatási projectben való részvételre is kérnek beleegyezést, természetesen megjelölve azokat. Ezen túlmenően azonban bármennyire is kényelmetlen az újbóli hozzájárulás kérése vagy az anonimizálás, nehezen egyeztethető össze az információs önrendelkezési jogokkal az, ha az eredetileg pl. rákos megbetegedésre hajlamosító genetikai vizsgálat mintáit viselkedésgenetikai kutatásra használják fel az érintett beleegyezése nélkül. Az egyoldalú információbirtoklás később amúgy is újabb etikai problémákhoz vezet. Például, ha az érintett háta mögött végeznek genetikai vizsgálatot, amelyből olyan eredmény keletkezik, amely érintheti az adott személy életkilátásait, családalapítását vagy más fontos szempontot szolgáltat ezen döntésekhez, nehezebb közölni, ha a vizsgálatról előzetesen nem is tudott.
Az adatvédelmi szabályok a korábban keletkezett, de személyekhez társított mintagyűjtemények esetén eredményezhetik az anomimizálást, vagy akár az adatok megsemmisítését. A genetikai azonosítást is lehetővé tevő biológiai mintagyűjtemények esetén az jelenti a fő problémát, hogy míg korábban csak a mintával együtt tárolt, személyazonosításra alkalmas adat tartozott az adatvédelem hatáskörébe, nem pedig a biológiai minta.
- 122/123 -
Abban is igen eltérő az egyes országok gyakorlata, hogy milyen keretek között szabályozzák a biobankok tevékenységét. Az észt[43], és lett genomikai projectek[44] speciális törvényen alapulnak, míg az igen kiterjedt Brit Biobank nem törvény, de kétségtelenül alaposan kidolgozott belső irányelvek alapján működik[45]. Spanyolországban az Orvosbiológiai Kutatásokról szóló 2007. évi törvény[46] külön fejezetben, de a kutatási szabályokhoz kapcsolódóan rendelkezik a biobankok sajátos szabályairól. A közép-európai régió több országára jellemző, hogy bár nagyszabású kutatási célú mintagyűjtés zajlik, valójában nincs külön jogi szabályozás, vagy az alkalmazott szabályok egybemosódnak a transzplantációs szövetkivétellel. Ez a helyzet Romániában[47] és részben Lengyel-országban[48] is. A magyar szabályozás jellemzője a többszintű adatvédelmi szabályozás[49]. A hazai szabályozás egészen 2008-ig az orvostudományi kutatások általános szabályaira hagyatkozhatott csak. Így az emberen végzett orvostudományi kutatásokról a 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet[50] szerint nemcsak az emberen végzett kutatások tartoznak ide, hanem a rendelet előírásait kell alkalmazni minden emberen végzett orvostudományi kutatásra (Eütv. 157. §, a továbbiakban: kutatás). ... Orvostudományi kutatásnak minősül különösen
a) "a diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítésére, új eljárások kidolgozására, valamint a betegségek kóroktanának és kórlefolyásának jobb megértésére irányuló,
b) a genetikai,
c) az élő emberből vagy halottból eltávolított sejtekkel, sejtalkotórésszel, szövettel, szervvel, testrésszel végzett,
d) az epidemiológiai,
e) a közegészségügyi-járványügyi érdekből végzett,
f) az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatára és hatásosságának bizonyítására végzett,
g) az ivarsejten, embrión végzett
kutatás".
Bár a létező jogszabályok kiterjesztették a kutatási szabályok alkalmazását akkor is, ha csupán sejteken, szöveteken végeznek kutatást, 2008-ig nem létezett speciális szabály a biobankokra. Az igazsághoz hozzátartozik, hogy a 2008. évi törvény eredetileg a genetikai adatok kezelésével foglalkozott volna átfogó módon, hisz a törvény eredeti koncepciója érintette a genetikai adatkezelés teljességét az igazságügyi felhasználást kivéve. Később azonban ezek a részek kikerültek a törvényből, viszont egy új fejezete a törvénynek foglalkozott a biobankok kérdésével, sőt azzal is, hogy milyen módon alakuljanak át a mintagyűjtemények biobankká. A törvényalkotás folyamata és az ehhez kapcsolódó társadalmi vitáknak komoly felvilágosító jellegük is volt. A magyar közvéleményben és médiában ugyanis viszonylag ritkán kerültek elő ezek a kérdések korábban. A genetika által felvetett kérdések annyira újak voltak 2003-ban, a törvénykoncepció születésekor, hogy a médiában gyakran a klónozás kérdésével keverték össze. A magyar törvény eredetileg a genetikai adatok széles körű felhasználásának emberi jogi garanciáival foglalkozott, időközben a biobankok térhódítása nyomán a későbbi tervezetekben egyre hangsúlyosabb szerepet kaptak a biobankok, ugyanakkor kikerültek a törvényből a genetikai adatok kutatásokon és orvosi diagnosztikai célú felhasználáson túli alkalmazások.
A biobankokhoz fűzött kezdeti nagy remények egyelőre nem is teljesültek, valószínűleg a biobank fókusza és módszertana csakúgy mint alapkoncepciója időről időre átgondolásra érdemes. Az egyik koncepcionális probléma a genetikai szemlélet túlhangsúlyozása a komplex, egyéni környezeti tényezők komplex vizsgálatával szemben. Bár a gazdasági válság idején sokan húzóágazatnak gondolják a biotechnológiát, a biobankok önmagukban nem hoznak és jogi értelemben nem is hozhatnak profitot. Az eddigi viszonylag csekély sikernek jogi okai is vannak. Mivel egyelőre bizonytalan, hogy miként egyeztethetők össze az adatvédelem olykor valóban szigorú előírásai a biobankokban tárolt genetikai minták és adatok széles körű kutatási felhasználásával, ezért a kutatási együttműködések bizonytalan talajon működnek. Átalakulóban van a biobankban szövetet adományozó kutatási alanyok viszonya az effajta kutatásokhoz. Talán épp ez hozhat fordulatot. Világszerte egyre több betegcsoport fog össze, vagy egy-egy jómódú, biotechnológiában érdekelt befektető[51] hozhatja meg azt a változást, hogy a biobankok ne csak felülről szerveződjenek, hanem az érintettek kezdeményezése és igényei szerint, és ez utóbbi modell valószínűleg kevesebb jogi aggályt és szélesebb autonómiát fog teremteni. ■
JEGYZETEK
[1] A biobankok kérdésének hazai és nemzetközi vizsgálata során támaszkodtam mindazokra az ismeretekre is, amelyek az Európai Unió Hatos és Hetes Keretprogramján belül a GeneBanC, Privileged és Tiss.Eu Projectek kutatásaihoz kapcsolódott, és amelyekben részt vettem 2006-2010 között.
[2] The therapy of the Cook County Hospital July 10, 1937 Journal of the American Medical Association reprinted 1984; 251:647-649
- 123/124 -
[3] Egyelőre még világszerte kevés a sui generis biobankszabályozás, többnyire az orvosbiológiai kutatás szabályai, az adatvédelem, a genetikára, a szövetekre, transzplantációra vonatkozó szabályok értelmezése, biobankokra való vonatkoztatása képezi a mozaikszabályozás részeit.
[4] Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, Avis N. 77, Problémes éthiques posés par les collections de matériel biologique et les données des informations associées: «biobanques», «biothéques».
[5] Ez történt például a Hollandiában a több évtizede tárolt Guthrie-kártyák esetében, amelyek az újszülöttektől levett vérmintákat tartalmazták, s amelyeket korábban mindenfajta beleegyezés és időbeli kikötés nélkül gyűjtöttek.
[6] Herbert Gottweis, Alan Petersen (2008) Biobanks: Governance in comparative perspectives, Routledge, London
[7] Robert F. Weir, Robert S. Olick (2004) The Stored Tissue Issue, Oxford University Press, Oxford
[8] Donna Dickenson (2008) Body Shopping: Converting Body Parts to Profit, Oneworld, Oxford 116.
[9] A genetikai adatok és minták kereskedelmi hasznosításáról bővebben ld. még Magali Franceschi (2004) Droit et marchandisation de la connaissance sur les gènes humains, CNRS Editions, Paris 103-138.
[10] A jogi norma célzott hatásának érdekében alkalmazott jogalkotás-technikai megoldás, amikor egy tudottan valótlan tényállást valóságosnak fogad el a jogszabály, norma. Ez azt jelenti, hogy egy tényállásról azt mondjuk ki, hogy azonos egy másik tényállással - holott tudjuk, hogy ez nem így van - azért, hogy valamely jogkövetkezményt alkalmazni lehessen. A fikció célja szerint jogalkotási eszköz, amely a jogalkalmazást segíti.
[11] Robert F. Weir, Robert S. Olick (2004) ibid 260-261
[12] Hilary Rose, (2001) The Commodification of Bioinformation: The Icelandic Health Sector Database, London, The Wellcome Trust, London WC10-2220/tbcK/03-2001/JM
[13] 2009 novemberében az izlandi biobankproject gazdasági válsághelyzetbe jutott és az írás idején még nem tudható, mi lesz a további sorsa az összegyűjtött mintáknak.
[14] Sándor Judit - Bárd, Petra Paper Series No. 5. The Legal Regulation of Biobanks; National Report: Estonia, Budapest: CEU, CELAB, 2009
[15] Nomper, Ants- Kruuv, Krista (2003) The Estonian Genome Project in: Sándor, Judit (2003) Society and Genetic Information, CEU Press, Budapest 216.
[16] Sue Weldon 'Public consent' or scientific 'citizenship'? in: Richard Tutton, Oonagh Corrigan , szerk. (2004) Genetic Databases: Socio-Ethical Issues in the Collection and Use of DNA, Routledge, London 164.
[17] 2009. október 30-áig 386430-an jelentkeztek önkéntesen a UK Biobankba.
[18] Tohru Masui (2009) Trust and creation of biobanks in Margaret Sleeboom-Faulkner (2009) Human Genetic Biobanks in Asia, Routledge Oxon Contemporary Asia Series, Routledge, Oxon 75.
[19] Gerard Porter (2009) Biobanks in Japan in: Margaret Sleeboom-Faulkner (2009) ed. Human Genetic Biobanks in Asia Politics of trust and scientific advancement: 45.
[20] Idézi Gerard Porter
[21] Tohru Masui (2009) Trust and creation of biobanks in: Margaret Sleeboom-Faulkner ibid: 81.
[22] Netherlands Brain Bank Progress Report 2007-2008, Amsterdam
[23] http://www.genomeutwin.org/ letöltve, 2010. január 12-én
[24] Margaret Sleeboom-Faulkner (2009) Human Genetic Sampling in Indonesia: The Interplay between biosocieties and non-biosocieties in: in: Margaret Sleeboom-Faulkner (2009) ed. Human Genetic Biobanks in Asia ibid. 120.
[25] Biobanking and Biomedical Resources Research Infrastructure http://www.bbmri.eu/ letöltve 2010. január 12.
[26] Jasper A. Bovenberg (2006) 'Property Rights in Blood, Genes and Data' Leiden, Martinus Nijhoff Publishers.
[27] Richard Tutton, Oonagh Corrigan eds. (2004) Genetic Databases: Socio-Ethical Issues in the Collection and Use of DNA, Routledge, London 7.
[28] Magyarországon csakúgy mint az Európai Unió országaiban az Európai Unió Parlamentjének és Tanácsának 2002/98/ EK irányelve az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról Preambulumának 20. pontjában kifejezi azt, hogy "A modern transzfúziós gyakorlat az önkéntes véradás, a donor és a recipiens anonimitása, a véradás térítésmentessége és a transzfúzióval foglalkozó létesítmények nonprofit orientációjának alapelvén nyugszik".
[29] Az Európai Parlament és a Tanács 1394/2007/EK rendelete a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/ EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról.
[30] Sándor Judit - Demény Enikő, szerk. (2008), Bioetika az UNESCO-ban, Szöveggyűjtemény, Center for Ethics and Law in Biomedicine, Budapest, ISSN 978-963-87714-3-8
[31] 2002. évi VI. törvény az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt "Az emberi jogokról és a biomedicináról" szóló Egyezmény, valamint az Egyezménynek az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló, Párizsban, 1998. január 12-én kelt Kiegészítő Jegyzőkönyve kihirdetéséről.
[32] Donna Dickenson (2008) Body Shopping: Converting Body Parts to Profit, Oneworld, Oxford 118.
[33] Washington University, v. William J. Catalona, Appeals from the United States No. 06-2301 District Court, 2007. június 20. A döntést 2008-ban a Legfelsőbb Bíróság is megerősítette.
[34] Jasper A. Bovenberg (2006) 'Property Rights in Blood, Genes and Data' Leiden, Martinus Nijhoff Publishers.
[35] SueWeldon (2004) 'Public consent' or 'scientific citizenship'? in: Richard Tutton, Oonagh Corrigan (szerk.) "Genetic Databases: Socio-ethical issues in the collection and use of DNA Routledge, London 2004 161-181.
[36] Az Európa Parlament és a Tanács 2002/98/EK irányelve az emberi vér és vérkomponens gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolásra és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/ EK módosításáról.
[37] Case of S. and Marper v. the United Kingdom (Applications nos. 30562/04 and 30566/04)
[38] Ibid. 68.
[39] Bernice Elger, Nikola Biller-Andorno, Alexander Mauron, Alexander M. Capron (eds) (2008) Ethical Issues in Governing Biobanks: Global Perspectives, Ashgate, Aldershot
[40] Graeme Laurie genetikai magánéleti jogokról beszél, Graeme Laurie (2002) Genetic Privacy, Cambridge, Cambridge University Press,
[41] Jeantine E Lunshof, Ruth Chadwick, Daniel B Vorhaus and George M Church, From Genetic Privacy to Open Consent, National Review Genetics 2008 (May); 9 (5): 406-11.
[42] Eredeti angol kifejezéssel: Personal Genome Project.
[43] A Humán génkutatási törvényt az észt Riigikogu 2000. december 13-án szavazta meg és 2001. január 8-án lépett hatályba. Eredeti nyelven: Inimgeeniuuringuteseadus. A törvényt 2007-ben módosították. A szabályozásról bővebben ld. még: Sándor Judit - Bárd, Petra Paper Series No. 5 The Legal Regulation of Biobanks; National Report: Estonia Budapest: CEU, CELAB, 2009
[44] A lettországi Humán Génkutatási törvényt 2003-ban szavazta meg a Saeima és 2005-ben módosították. A törvényről részletesebben lásd még: Sándor Judit - Bárd, Petra: CELAB Paper Series No. 4. The Legal Regulation of Biobanks; National Report: Latvia Budapest: CEU, CELAB, 2009
- 124/125 -
[45] Graeme Laurie (2009) The UK Biobank Ethics and Governance Council: How Valuable is an "Ethics+" Approach to Governance? in: Kris Dierickx, Pascal Borry (2009)New Chllanges for Biobanks: Ethics, Law and Governance, Intersentia Antwerp 239
[46] Ley 14/2007 Herman Nys, Geraldine Fobelets (2008) The regulation of biobanks in Spain, Law and the human genome review, Revista de derecho y genoma humano/Chair in Law and the Human Genome, BBV Foundation-Provincial Government of Biscay, University of Deusto. ISSN: 1134-7708
[47] Sándor, Judit - Demény, Enikő - Bárd, Petra: CELAB Paper Series No. 9 The Legal Regulation of Biobanks; National Report: Romania Budapest: CEU, CELAB, 2009
[48] Sándor Judit - Sliwka, Marcin - Bárd, Petra: CELAB Paper Series No. 8 The Legal Regulation of Biobanks; National Report: Poland Budapest: CEU, CELAB, 2009
[49] Sándor, Judit - Bárd Petra: CELAB Paper Series No. 1 The Legal Regulation of Biobanks; National Report: Hungary Budapest: CEU, CELAB, 2009
[50] 235/2009. (X.20.) Korm. rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szakhatósági jogosítványt adott az etikai véleményező testületeknek.
[51] Mint pl. a 23andME cég egyik alapítója, a Parkinson kór genetikai hátterének feltárásban személyesen is érdekelt, Sergey Brin.
Lábjegyzetek:
[1] A szerző professzor a Közép-európai Egyetemen.
Visszaugrás
