A szellemi alkotások jogának egyik legmeghatározóbb része, a szabadalmi oltalom mint abszolút szerkezetű negatív tartalmú jogviszony kizárólagosságot biztosít a jogosult számára az oltalom fennállásának ideje alatt a szabadalmi oltalom tárgyát képző megoldás hasznosítására, a hasznosítás átengedésére, valamint a jogsértést elkövetőkkel szemben történő fellépésre bírói úton, a találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 1995. évi XXXIII. törvény (a továbbiakban: Szt.) 19. § (2) bekezdése alapján.
A kizárólagos hasznosítási jogra azonban sem a magyar szabadalmi törvény, sem a világ más országainak szabadalmi törvényei, sem a nemzetközi egyezmények nem úgy tekintenek, mintha az teljes mértékben abszolút jellegű volna. A kizárólagos hasznosítási jog nem terjed ki ugyanis a magánhasználat céljából végzett, illetve a gazdasági tevékenység körén kívül eső cselekményekre, a találmány tárgyával kapcsolatos kísérleti célú cselekményekre, valamint az orvos által rendelt gyógyszernek gyógyszertárban vény alapján történő alkalmi elkészítésére.[1]
Jelen írásban a találmány tárgyával kapcsolatos kísérleti cselekményeket kívánjuk részletesebben megvizsgálni a gyógyszeriparra vonatkozó specifikumok bemutatásával. A gyógyszerfejlesztések - azok szigorú protokolljának betartása okán - jellemzően időben jelentősen elhúzódnak más műszaki tárgyú találmányok fejlesztéséhez képest. Egy gyógyszer kifejlesztése alapvetően társadalmi igényre reagálva kezdődik meg, és a folyamata kötött. Kezdetben a pre-klinikai szakaszban széles körű alapkutatással indul, majd felfedező kutatás formájában folytatódik, amely általában 3-6 évig tart. A klinikai fejlesztést három - külön-külön jól lehatárolható - újabb fázis követi, együttesen jellemzően 6-7 évnyi időtartamban. Végül megszületik maga a gyógyszer, melynek forgalomba hozatali engedélyezését, törzskönyvezését szükséges még elvégezni. Ez további - fél évtől két évig terjedhető - időt jelenthet. Az engedélyezést követi a piacra lépés, azaz csak ekkor válik a fogyasztók számára is elérhetővé a gyógyszer. Az utóbbi két szakaszt szokás negyedik fázisnak, posztmarketing kutatásnak is nevezni.[2]
Látva a gyógyszerfejlesztés folyamatát és időbeliségét, jogosan merülhet fel az igény arra, hogy a szigorú közjogi korlátozásokat a szabadalmi törvényekben valahogy kompenzáljuk, vagy legalábbis ne rójunk többletterhet a feltalálókra, fejlesztőkre, amikor egy új készítményt hoznak létre. Az alapkonfliktus megértéséhez szükséges ismernünk a gyógyszerkészítmények két nagy csoportját. Az originális, azaz innovatív gyógyszerkészítmények szabadalmi oltalommal védettek. Az oltalom lejártáig az originátor - jogosult - monopoljogokat élvez. A generikus gyógyszerkészítmények esetében szabadalmi oltalommal már nem védett, az originátor innovációjára építő saját fejlesztésű készítményekről van szó.[3]
A generikus gyógyszergyártó vállalatok számára - ahhoz, hogy a korábbi originátor szabadalmának lejáratakor megvalósítható legyen a tényleges piacra lépés - már a korábbi oltalom fennállása alatt szükséges lenne biztosítani a forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez szükséges, a törzskönyvezéshez elvárt kísérletek és vizsgálatok elvégzésének a lehetőségét. Ez a piaci igény indokolná a bevezetőben megjelölt jogszabálymódosítást.
A probléma nem új keletű. Az Egyesült Államokban már 1813-ban kimondta a massachusettsi körzeti bíróság a Whittemore v. Cutter ügyben, hogy "a törvényhozás szándéka nem lehetett az, hogy megbüntessen valakit is, aki tudományos kísérletek céljából foglalkozik szabadalmaztatott találmánnyal".[4] A generikus gyógyszerfejlesztés kapcsán a törvény szűk értelmezésének problémája először 1984-ben, az ún. Bolar-ügyben váltott ki komolyabb visszhangot.[5] Ugyanis ekkor a Bolar Pharmaceutical az engedélyezéshez szükséges kísérletek elvégzése céljából hasznosította a Roche Products - szabadalmas - szabadalmaztatott termékét, és ezt a tevékenységet az eljáró Egyesült Államok Szövetségi Körzet Fellebbviteli Bírósága jogsértőnek minősítette.[6] A bíróság döntését a közvélemény felháborodással fogadta, és erre válaszul a Kongresszus 1984-ben elfogadta a Hatch-Waxman-törvényt,[7] amely rövidített törzskönyvezési eljárást tesz lehetővé bizonyos vizsgálatok elvégzésének mellőzésével az olyan generikus gyógyszerkészítményeknél, amelyek originális készítményein ezeket a hatóság már korábban elvégezte. Az egyenértékűségre tekintettel nem szükségesek további vizsgálatok, és lehetőség nyílik a gyorsabb törzskönyvezésre.[8]
Ezzel együtt az amerikai szabadalmi törvény módosításával beemelték a jogszabályba a Bolar-kivételt.[9] A bíróságok ezt követően több ízben értelmezték a beiktatott szabályt és kimondták, hogy a Bolar-kivétel nem kizárólag a generikus gyógyszerekre, hanem annál szélesebb körben alkalmazható, így például gyógyászati eszközökre is.[10] Ezen túlmenően szintén alkalmazhatók a kivételszabály rendelkezései, ha a forgalomba hozatali kérelmet végül nem nyújtják be.[11] Megemlítendő még, hogy a "Bolar-kivétel kiterjed a jóváhagyást követő tesztelési és kísérleti tevékenységekre is, még akkor is, ha az általuk nyert információt a hatósághoz be sem nyújtják, feltéve, hogy a hatóság a teszteket megköve-
- 29/30 -
telte és az eredményeiket jegyzőkönyvezni kell későbbi lehetséges inspekció céljára".[12]
A gyógyszeripar számára - és a gazdaság egészére nézve - kiemelt fontosságú volt a Bolar-döntés, mert a generikus gyógyszergyártó vállalatok az engedélyezéshez és törzskönyvezéshez licenciaszerződés vagy használati engedély megszerzése nélkül végezhetik el kísérleteiket. Ezzel pedig költségeket takarítanak meg, és a gyakorlatban megvalósulhat az azonnali piacra lépés is.
Az Amerikai Egyesült Államok jogalkotása nagy hatással volt a világ többi országára is, és szépen lassan több állam szabadalmi törvényében megjelent ez a kivétel. Ennek nyomán a jelenleg hatályos magyar szabadalmi törvény már annak hatálybalépésekor, 1996-ban rögzítette a Bolar-kivételt.[13] A törvény elfogadásakor még szűkebb körben, a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezéséhez szükséges kísérleteket és vizsgálatokat engedélyezte, majd ez később módosult,[14] és kiterjesztették a tárgyát képező termék vagy a találmány tárgyát képező eljárással előállított termék forgalomba hozatalának engedélyezéséhez szükséges kísérletekre és vizsgálatokra. Ezzel a módosítással a jogalkotó technológiasemlegessé alakította a kivételszabályt, megfeleltetve ezzel a hazai szabályozást a TRIPS egyezmény 27. cikk (2) bekezdésében foglaltaknak. Napjainkban a kivétel alkalmazási köre immáron nem csak a gyógyszerekre korlátozódik.
Elmondható az is, hogy a magyar jogalkotó magas szintű szabadságot biztosít az Szt. 19. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazása számára, és nem korlátozza azt sem személyi, sem területi, sem pedig tárgyi hatály tekintetében. Természetesen ez egyfelől üdvözlendő, másfelől bizonyos esetekben értelmezési problémákat vethet fel. A hivatkozott szakasz tekintetében a magyar bíróságok joggyakorlatát vizsgálva azt láthatjuk, hogy a bíróságok a törzskönyvezési eljáráshoz szükséges kísérleti cselekmények elvégzését nem ismerik el a nevezett kivételszabály hatálya alá tartozóként, ugyanis szűken értelmezik a jogszabályhelyet. "Az Szt. 19. § (6) bekezdésének b) pontja előírja azt is, hogy a kizárólagos hasznosítási jog nem terjed ki (azaz a kivételes szabály alkalmazandó) a találmány tárgyával kapcsolatos kísérleti célú cselekményekre, ideértve a találmány tárgyát képező eljárással előállított termék forgalomba hozatalának engedélyezéséhez szükséges kísérleteket és vizsgálatokat."[15] Némi kollízió merült fel az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 7. § (9) bekezdése[16] és a Bolar-kivétel értelmezése tekintetében, amelyet aztán a 8/2018. (II. 13.) EMMI rendelet oldott fel azzal, hogy az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet hivatkozott szakaszát hatályon kívül helyezte.
A Jogkódex-előfizetéséhez tartozó felhasználónévvel és jelszóval is be tud jelentkezni.
Az ORAC Kiadó előfizetéses folyóiratainak „valós idejű” (a nyomtatott lapszámok megjelenésével egyidejű) eléréséhez kérjen ajánlatot a Szakcikk Adatbázis Plusz-ra!
Visszaugrás
